Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie wpływu amikacyny w inhalacji na pacjentów z nowo zdiagnozowaną infekcją płucną wywołaną przez Mycobacterium avium complex (MAC)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z nowo zdiagnozowaną infekcją płuc wywołaną przez bakterie z grupy *Mycobacterium avium complex* (MAC), które nie są związane z gruźlicą. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia opartego na inhalacyjnej zawiesinie liposomalnej *amikacyny* (ALIS) w połączeniu z innymi lekami, takimi jak *azytromycyna* i *etambutol*. W badaniu porównuje się to leczenie z placebo, które nie zawiera substancji czynnej, ale wygląda tak samo jak lek.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować leki przez okres do 12 miesięcy. Leczenie obejmuje codzienne inhalacje *amikacyny* oraz przyjmowanie *azytromycyny* i *etambutolu* w formie tabletek. Celem jest ocena, jak leczenie wpływa na objawy oddechowe pacjentów po 13 miesiącach. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne badania, w tym badania plwociny, aby monitorować postępy leczenia.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie *amikacyny* z innymi lekami jest skuteczniejsze w łagodzeniu objawów i eliminacji bakterii MAC z płuc w porównaniu do placebo. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla osób z tą infekcją płucną.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza zakażenia płuc wywołanego przez Mycobacterium avium Complex (MAC).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leków zgodnie z ustalonym schematem.

    Leki obejmują azytromycynę w postaci tabletek powlekanych, przyjmowaną doustnie, oraz etambutol w postaci tabletek.

    Dodatkowo, pacjent przyjmuje Amikacin Liposome Inhalation Suspension (ALIS) w postaci nebulizatora, stosowaną wziewnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Pacjent regularnie zgłasza swoje objawy oddechowe, które są monitorowane przez cały okres badania.

    Zmiany w objawach oddechowych są oceniane od momentu rozpoczęcia badania do 13. miesiąca.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których przeprowadzane są badania laboratoryjne i ocena stanu zdrowia.

    Wizyty te obejmują również ocenę skuteczności leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie zmiany w wynikach badań mikrobiologicznych, takich jak konwersja kultury MAC na negatywną.

    Ocena ta jest przeprowadzana w różnych punktach czasowych, w tym w 6., 12. i 13. miesiącu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Osoby muszą mieć co najmniej 18 lat. W Korei Południowej muszą mieć co najmniej 19 lat, a w Japonii co najmniej 20 lat.
  • Obecna diagnoza zakażenia płuc wywołanego przez Mycobacterium avium Complex (MAC). MAC to rodzaj bakterii, która może powodować infekcje płuc.
  • Pozytywny wynik hodowli plwociny na obecność MAC w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny wynik hodowli plwociny na obecność MAC podczas badania przesiewowego.
  • Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej wykonana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w celu oceny obecności i wielkości jam w płucach. Jeśli nie wykonano CT w tym okresie, należy je wykonać podczas badania przesiewowego.
  • W opinii badacza, udokumentowane objawy oddechowe podczas badania przesiewowego, które są związane z obecnym zakażeniem płuc MAC.
  • Średni wynik w dziedzinie oddechowej jakości życia (QOL-B) wynoszący 85 lub mniej, oparty na wynikach z badania przesiewowego i dnia rejestracji przed randomizacją.
  • W opinii badacza, istniejące choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc - POChP, rozstrzenie oskrzeli) są leczone zgodnie z najlepszymi lokalnymi standardami opieki i są na stabilnej terapii przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaleconego leczenia podczas badania.
  • Zdolność do wytworzenia (spontanicznie lub z pomocą) około 2 ml plwociny do badań mikrobiologicznych podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni zgadzają się stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń od dnia 1 do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce. Przykłady takich metod to: prawdziwa abstynencja, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), hormonalne metody, wyłącznie homoseksualny związek, lub jedyny partner męski, który przeszedł sterylizację chirurgiczną.
  • Podpisanie świadomej zgody przed podaniem jakichkolwiek leków badawczych lub wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Zdolność do przestrzegania stosowania leków badawczych, wizyt i procedur badawczych zgodnie z protokołem.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym zgadzają się na używanie prezerwatyw, a nieciężarne partnerki powinny stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby płuc, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leków w badaniu.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na ich zdolność do uczestniczenia w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amikacin Liposome Inhalation Suspension (ALIS)

    to lek stosowany w postaci inhalacji, który zawiera antybiotyk amikacynę. Jest on używany w leczeniu infekcji płuc wywołanych przez bakterie z grupy Mycobacterium avium complex (MAC). W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami.

  • Azithromycin (AZI)

    to antybiotyk, który jest często stosowany w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych, w tym infekcji płuc. W tym badaniu jest częścią schematu leczenia, który ma na celu zwalczanie infekcji wywołanych przez Mycobacterium avium complex (MAC).

  • Ethambutol (ETH)

    to lek przeciwgruźliczy, który jest używany w leczeniu infekcji wywołanych przez różne bakterie, w tym Mycobacterium avium complex (MAC). W badaniu klinicznym jest stosowany jako część schematu leczenia w połączeniu z innymi lekami.

Co już wiadomo o tej terapii

Amikacin Liposome Inhalation Suspension (ALIS) – Jest to lek podawany w formie inhalacji, co oznacza, że pacjent wdycha go bezpośrednio do płuc. Obecnie jest badany w kontekście leczenia dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną infekcją płucną wywołaną przez kompleks Mycobacterium avium (MAC). Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie infekcji płucnych wywołanych przez nietypowe prątki. Mechanizm działania polega na dostarczaniu amikacyny bezpośrednio do płuc, co zwiększa jej skuteczność w zwalczaniu bakterii. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje antybiotyki aminoglikozydowe.

Badane choroby

Infekcja płuc wywołana przez Mycobacterium avium complex (MAC) – Jest to choroba płuc spowodowana przez bakterie należące do kompleksu Mycobacterium avium. Bakterie te mogą prowadzić do przewlekłych infekcji, które często rozwijają się powoli. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, zmęczenie oraz utratę masy ciała. Infekcja ta jest szczególnie problematyczna u osób z osłabionym układem odpornościowym. Choroba może prowadzić do uszkodzenia tkanki płucnej, co utrudnia oddychanie. Wymaga długotrwałego leczenia, aby kontrolować objawy i zapobiegać postępowi choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505273-33-00Kod protokołuINS-416Planowana liczba uczestników783 osobySponsorInsmed Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).