Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu budesonidu, glikopironium i formoterolu na funkcję płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wieku 40-80 lat

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP), która jest chorobą płuc utrudniającą oddychanie. Celem badania jest porównanie wpływu na funkcję płuc dwóch formuł leku BGF (budezonid, bromek glikopironium, fumaran formoterolu) stosowanego w inhalatorze. Jedna formuła zawiera tradycyjny gaz nośny HFA (hydrofluoroalkan), a druga nowy gaz nośny HFO (hydrofluoroolefin). W badaniu używany jest również placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnych.

W badaniu wezmą udział osoby w wieku od 40 do 80 lat z umiarkowaną do ciężkiej postacią POChP. Uczestnicy będą przyjmować leki w formie inhalacji przez cztery tygodnie. Badanie jest zaprojektowane jako tzw. "crossover", co oznacza, że każdy uczestnik będzie stosować zarówno formułę z HFA, jak i z HFO, a także placebo, w różnych okresach czasu. Celem jest sprawdzenie, czy nowa formuła z HFO działa równie skutecznie jak ta z HFA.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym funkcja płuc, ciśnienie krwi i tętno. Dodatkowo, badanie ma na celu wykazanie, że formuła z HFA jest skuteczniejsza niż placebo. Salbutamol, inny lek stosowany w inhalacji, będzie używany w razie potrzeby jako dodatkowe wsparcie w trakcie badania. Badanie potrwa do czterech tygodni dla każdego uczestnika, a jego zakończenie planowane jest na wrzesień 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę równoważności działania leku BGF z różnymi propelentami na funkcję płuc u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania

    Uczestnik musi być w wieku od 40 do 80 lat i mieć zdiagnozowaną POChP. Wymagane jest również, aby uczestnik był obecnym lub byłym palaczem z historią co najmniej 10 paczkolat palenia.

    Przed rozpoczęciem badania uczestnik musi wykazać się umiejętnością prawidłowego stosowania inhalatora i technik spirometrycznych.

  3. Krok 3

    Faza wstępna

    Uczestnik przechodzi przez fazę wstępną, podczas której stosuje placebo w celu oceny zgodności z protokołem badania. Wymagana jest zgodność na poziomie co najmniej 80% planowanych dawek w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą 3.

  4. Krok 4

    Faza badawcza

    Badanie trwa 4 tygodnie i jest prowadzone w formie krzyżowej, co oznacza, że uczestnik otrzymuje różne formy leku w różnych okresach.

    Uczestnik stosuje lek Trixeo Aerosphere w dawce 5 mikrogramów/7,2 mikrogramów/160 mikrogramów w formie inhalacji ciśnieniowej. Lek jest podawany w dwóch różnych formach propelentu: HFA i HFO.

    Dodatkowo, uczestnik może stosować salbutamol jako lek ratunkowy w razie potrzeby.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Podczas badania monitorowane są zmiany w funkcji płuc, w tym objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1).

    Oceniane są również działania niepożądane oraz parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi i tętno.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę zebranych danych dotyczących funkcji płuc i bezpieczeństwa stosowania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Osoby w wieku od 40 do 80 lat mogą wziąć udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną przez lekarza przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
  • Uczestnicy muszą mieć historię leczenia POChP za pomocą inhalatorów przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą lub nie być leczeni w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Podczas pierwszej wizyty uczestnicy muszą mieć wynik badania krwi z liczbą eozynofili poniżej 300 komórek na mikrolitr. Eozynofile to rodzaj białych krwinek.
  • Podczas pierwszej wizyty uczestnicy muszą mieć wynik badania płuc (FEV1) poniżej 80% przewidywanej normy. FEV1 to ilość powietrza, którą można wydmuchać z płuc w ciągu jednej sekundy.
  • Podczas drugiej wizyty uczestnicy muszą mieć stosunek FEV1 do FVC poniżej 0,70 oraz FEV1 od 40% do poniżej 80% przewidywanej normy. FVC to całkowita ilość powietrza, którą można wydmuchać z płuc po głębokim wdechu.
  • Podczas trzeciej wizyty uczestnicy muszą mieć FEV1 poniżej 80% przewidywanej normy, zbliżony do wyniku z drugiej wizyty, oraz stosunek FEV1 do FVC poniżej 0,70.
  • Uczestnicy muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia co najmniej 10 paczek papierosów rocznie. Jedna paczka rocznie to 20 papierosów dziennie przez rok.
  • Uczestnicy muszą być gotowi i zdolni do dostosowania obecnego leczenia POChP zgodnie z wymaganiami badania.
  • Uczestnicy muszą być gotowi pozostać w ośrodku badawczym, aby ukończyć wszystkie wizyty i oceny.
  • Kobiety muszą nie być zdolne do zajścia w ciążę lub muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Uczestnicy muszą być zdolni do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą mieć wynik badania nerek (eGFR) powyżej 30 mL/min/1,73 m². eGFR to wskaźnik filtracji kłębuszkowej, który ocenia funkcję nerek.
  • Uczestnicy muszą poprawnie używać inhalatora i wykonywać badania spirometryczne, które mierzą funkcję płuc.
  • Uczestnicy muszą być zgodni z przyjmowaniem placebo przed trzecią wizytą, przyjmując co najmniej 80% zaplanowanych dawek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami płuc, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały niedawno infekcję dróg oddechowych, ponieważ może to zakłócić wyniki badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących przyjmowania leku lub wizyt kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Budezonid

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w drogach oddechowych, co ułatwia oddychanie.

  • Glikopironium

    to lek, który pomaga rozluźnić mięśnie w drogach oddechowych, co prowadzi do ich rozszerzenia. Dzięki temu pacjenci z POChP mogą łatwiej oddychać.

  • Formoterol

    to lek, który działa jako długo działający rozszerzacz oskrzeli. Pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie osobom z POChP.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Budezonid

    Jest to lek podawany w postaci inhalacji, stosowany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w drogach oddechowych, co ułatwia oddychanie. Należy do klasy leków zwanych glikokortykosteroidami.

  • Glikopironium

    Ten lek jest również podawany w formie inhalacji i stosowany w leczeniu POChP. Jest uznawany za skuteczny w medycynie i często opisywany w literaturze medycznej. Działa poprzez rozluźnienie mięśni gładkich w drogach oddechowych, co prowadzi do rozszerzenia oskrzeli i ułatwia oddychanie. Klasyfikowany jest jako lek antycholinergiczny.

  • Fumaran formoterolu

    Lek ten podawany jest w formie inhalacji i stosowany w leczeniu POChP. Jest dobrze znany w medycynie i często opisywany w literaturze medycznej. Działa poprzez stymulację receptorów beta-2 adrenergicznych, co prowadzi do rozszerzenia oskrzeli i ułatwia oddychanie. Należy do klasy leków zwanych beta-agonistami.

Badane choroby

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) – Jest to postępująca choroba płuc, która utrudnia oddychanie. Charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych, co prowadzi do ich zwężenia i utrudnia przepływ powietrza. Objawy obejmują kaszel, duszność, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej. Choroba rozwija się powoli i może być wynikiem długotrwałego narażenia na dym tytoniowy lub inne szkodliwe substancje. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, co prowadzi do ograniczenia aktywności fizycznej. W zaawansowanych stadiach może wystąpić niewydolność oddechowa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506565-57-00Kod protokołuD5985C00002Planowana liczba uczestników287 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).