Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu empagliflozyny na stężenie sodu we krwi u pacjentów z hiponatremią euwolemiczną i hiperwolemiczną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy hiponatremii, czyli stanu, w którym poziom sodu we krwi jest zbyt niski. Sód jest ważnym składnikiem mineralnym w organizmie, który pomaga utrzymać prawidłową równowagę płynów i wspiera pracę mięśni oraz układu nerwowego. Gdy poziom sodu jest za niski, mogą wystąpić objawy takie jak bóle głowy, zawroty głowy, nudności, a także problemy z koncentracją i równowagą. W badaniu będzie stosowany lek empagliflozin w postaci tabletek powlekanych o nazwie handlowej Jardiance w dawce 25 mg przyjmowanych raz dziennie. Część uczestników będzie otrzymywać empagliflozin, a część będzie otrzymywać placebo. Empagliflozin należy do grupy leków zwanych inhibitorami SGLT2, które wpływają na pracę nerek i sposób, w jaki organizm usuwa wodę i sole mineralne.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie empagliflozyną powoduje szybszy wzrost stężenia sodu w osoczu krwi w porównaniu z placebo u osób z hiponatremią. Badacze będą obserwować zmiany poziomu sodu od początku badania do czwartego dnia oraz do trzydziestego dnia leczenia. Badanie jest przeprowadzane w wielu ośrodkach medycznych, a uczestnicy ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co pozwala na obiektywną ocenę skuteczności leczenia.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować przydzielony im preparat przez okres do trzydziestu dni. Podczas tego czasu będą regularnie wykonywane badania krwi i moczu, aby sprawdzić poziom sodu oraz innych substancji w organizmie. Będą również mierzone ciśnienie krwi, tętno, masa ciała oraz oceniana będzie ogólna kondycja i samopoczucie uczestników. Lekarze będą pytać o objawy takie jak pragnienie, bóle głowy czy zawroty głowy, a także przeprowadzą testy sprawdzające funkcje poznawcze, równowagę i siłę chwytu ręki. Po zakończeniu trzydziestodniowego okresu leczenia odbędzie się jeszcze jedna wizyta kontrolna, podczas której ponownie zostanie zbadany poziom sodu we krwi. Przez cały czas badania uczestnicy będą pod opieką lekarzy, którzy będą monitorować ich stan zdrowia i w razie potrzeby podejmą odpowiednie działania.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia - dzień 0

    W dniu rozpoczęcia badania (dzień 0) zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu sodu w osoczu. Sód to minerał, który pomaga regulować ilość wody w organizmie.

    Zostanie również pobrana próbka moczu do analizy zawartości sodu, osmolalności (stężenia substancji w moczu), potasu, kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego, glukozy i CRP (białka wskazującego na stan zapalny).

    Zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi i moczu do późniejszej analizy, w tym badanie markerów równowagi wodnej i soli oraz markerów metabolizmu kości.

    Zostanie zmierzona masa ciała, ciśnienie krwi oraz tętno dwa razy w ciągu dnia.

    Zostanie ocenione samopoczucie ogólne na skali od 0 (brak samopoczucia) do 10 (doskonałe samopoczucie).

    Zostanie wypełniony kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L.

    Zostanie przeprowadzona ocena funkcji poznawczych za pomocą testów MoCA oraz Trail Making Test A i B. Testy te sprawdzają pamięć i zdolność myślenia.

    Zostanie przeprowadzony test Timed Up and Go, który ocenia stabilność chodzenia i ryzyko upadku.

    Zostanie zmierzona siła chwytu ręki za pomocą dynamometru ręcznego.

    Zostanie zapytany o obecność objawów: bólu głowy, zawrotów głowy, nudności oraz uczucia pragnienia.

    Zostanie rozpoczęte przyjmowanie empagliflozyny w dawce 25 mg lub placebo (tabletki bez substancji czynnej) raz dziennie doustnie. Leczenie będzie trwało 30 dni.

  2. Krok 2

    Dzień 1 leczenia

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu sodu w osoczu.

    Zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi i moczu do późniejszej analizy.

    Zostanie zmierzona masa ciała, ciśnienie krwi oraz tętno dwa razy w ciągu dnia.

    Zostanie zapisane dzienne spożycie płynów w mililitrach.

    Należy kontynuować przyjmowanie leku badanego raz dziennie.

  3. Krok 3

    Dzień 2 leczenia

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu sodu w osoczu.

    Zostanie zmierzona masa ciała, ciśnienie krwi oraz tętno jeden raz w ciągu dnia.

    Zostanie zapisane dzienne spożycie płynów w mililitrach.

    Należy kontynuować przyjmowanie leku badanego raz dziennie.

  4. Krok 4

    Dzień 3 leczenia

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu sodu w osoczu.

    Zostanie zmierzona masa ciała, ciśnienie krwi oraz tętno jeden raz w ciągu dnia.

    Zostanie zapisane dzienne spożycie płynów w mililitrach.

    Należy kontynuować przyjmowanie leku badanego raz dziennie.

  5. Krok 5

    Dzień 4 leczenia

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu sodu w osoczu.

    Zostanie również pobrana próbka moczu do analizy zawartości sodu, osmolalności, potasu, kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego, glukozy i CRP.

    Zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi i moczu do późniejszej analizy markerów równowagi wodnej i soli oraz markerów metabolizmu kości.

    Zostanie zmierzona masa ciała, ciśnienie krwi oraz tętno jeden raz w ciągu dnia.

    Zostanie zapisane dzienne spożycie płynów w mililitrach.

    Zostanie ocenione samopoczucie ogólne na skali od 0 do 10.

    Zostanie wypełniony kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L.

    Zostanie przeprowadzona ocena funkcji poznawczych za pomocą testów MoCA oraz Trail Making Test A i B.

    Zostanie przeprowadzony test Timed Up and Go.

    Zostanie zmierzona siła chwytu ręki.

    Zostanie zapytany o obecność objawów: bólu głowy, zawrotów głowy, nudności oraz uczucia pragnienia.

    Należy kontynuować przyjmowanie leku badanego raz dziennie.

  6. Krok 6

    Dni 5-29 leczenia

    Należy codziennie przyjmować empagliflozinę 25 mg lub placebo raz dziennie doustnie przez pozostały okres leczenia.

  7. Krok 7

    Dzień 30 - zakończenie leczenia

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu sodu w osoczu.

    Zostanie również pobrana próbka moczu do analizy zawartości sodu, osmolalności, potasu, kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego, glukozy i CRP.

    Zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi i moczu do późniejszej analizy markerów równowagi wodnej i soli oraz markerów metabolizmu kości.

    Zostanie zmierzona masa ciała, ciśnienie krwi oraz tętno jeden raz w ciągu dnia.

    Zostanie ocenione samopoczucie ogólne na skali od 0 do 10.

    Zostanie wypełniony kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L.

    Zostanie przeprowadzona ocena funkcji poznawczych za pomocą testów MoCA oraz Trail Making Test A i B.

    Zostanie przeprowadzony test Timed Up and Go.

    Zostanie zmierzona siła chwytu ręki.

    Zostanie zapytany o obecność objawów: bólu głowy, zawrotów głowy, nudności oraz uczucia pragnienia.

    W tym dniu kończy się 30-dniowy okres przyjmowania leku badanego.

  8. Krok 8

    Wizyta kontrolna - dzień 37 (plus minus 3 dni)

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu sodu w osoczu i sprawdzenia, czy hiponatremia (niski poziom sodu) nie powróciła po zakończeniu leczenia.

    Ta wizyta odbędzie się około tydzień po zakończeniu leczenia, w przedziale czasowym od dnia 34 do dnia 40.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą w wieku 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć przewlekłą hiponatremię, czyli długotrwale obniżone stężenie sodu we krwi
  • Hiponatremia musi być typu euwolemicznego (prawidłowa ilość płynów w organizmie) lub hiperwolemicznego (zwiększona ilość płynów w organizmie)
  • Hiponatremia musi być niehiperosmolarna, co oznacza, że osmolalność (gęstość substancji rozpuszczonych w osoczu krwi) musi być mniejsza niż 300 mOsm/kg
  • Stężenie sodu w osoczu krwi w dniu włączenia do badania musi być niższe niż 130 mmol/L (milimoli na litr)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia z badania w dostępnych danych źródłowych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Empagliflozin to lek, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami SGLT2. Działa poprzez zwiększenie wydalania cukru z organizmu przez nerki razem z moczem. W tym badaniu lek jest testowany w celu sprawdzenia, czy może pomóc w podniesieniu poziomu sodu we krwi u pacjentów z niskim poziomem sodu (hiponatremią). Empagliflozin jest zwykle stosowany w leczeniu cukrzycy, ale w tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, czy może być pomocny również w regulowaniu poziomu sodu w organizmie. Placebo to tabletka, która wygląda dokładnie tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnej substancji czynnej. Służy do porównania, czy badany lek naprawdę działa lepiej niż brak leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Jardiance – Lek dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnego, który zawiera substancję czynną empagliflozin należącą do grupy inhibitorów SGLT2. Jardiance jest aktualnie zarejestrowanym lekiem stosowanym głównie w leczeniu cukrzycy typu 2, a w badaniach klinicznych jest testowany pod kątem możliwości leczenia hiponatremii (obniżonego poziomu sodu we krwi). Mechanizm działania polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach, co powoduje zwiększone wydalanie glukozy i sodu z moczem, jednocześnie zmniejszając ich wchłanianie zwrotne do organizmu. W tym badaniu sprawdza się, czy empagliflozin w dawce 25 mg raz dziennie może skutecznie podnosić stężenie sodu w osoczu u pacjentów z różnymi postaciami hiponatremii.

Badane choroby

Hiponatremia – Hiponatremia to zaburzenie elektrolitowe polegające na zbyt niskim stężeniu sodu we krwi. Prawidłowe stężenie sodu w osoczu wynosi od 135 do 145 mmol/l, a wartości poniżej tej granicy wskazują na hiponatremię. Choroba może przebiegać w różnych postaciach w zależności od stanu nawodnienia organizmu: euwolemicznej (przy prawidłowym nawodnieniu) lub hiperwolemicznej (przy nadmiernym nawodnieniu). Objawy hiponatremii obejmują bóle głowy, zawroty głowy, nudności oraz ogólne pogorszenie samopoczucia. W miarę postępu zaburzenia mogą wystąpić problemy z funkcjami poznawczymi, zaburzenia chodu i równowagi. Hiponatremia może nawracać, dlatego wymaga odpowiedniego monitorowania stężenia sodu we krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508610-42-00Kod protokołuEKNZ-2020-01917Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorUniversitaetsspital Basel

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).