Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu kolchicyny na funkcję śródbłonka u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i mutacjami CHIP

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą niewydolnością serca. Jest to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno. W szczególności badanie skupia się na pacjentach z mutacjami CHIP (klonalna hematopoeza o nieokreślonym potencjale) oraz z obniżoną funkcją lewej komory serca. Celem badania jest sprawdzenie, jak kolchicyna, lek stosowany w postaci tabletek, wpływa na funkcję komórek śródbłonka, które wyściełają naczynia krwionośne, oraz na markery zapalne w organizmie.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kolchicynę lub placebo, co oznacza, że nie będą wiedzieli, który z tych preparatów przyjmują. Badanie jest zaplanowane jako podwójnie ślepe, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje kolchicynę, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować lek doustnie przez okres do 30 dni. Celem jest ocena różnic w funkcji śródbłonka oraz poziomach markerów zapalnych przed i po leczeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po podpisaniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego.

    Kryteria włączenia obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, stabilną niewydolność serca oraz znany status mutacji CHIP.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca kolchicynę lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje kolchicynę w postaci tabletek o dawce 0,5 mg doustnie lub placebo w postaci kapsułek żelatynowych.

    Leczenie trwa przez określony czas, zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt wykonywane są różne badania, w tym pomiary funkcji śródbłonka oraz analiza biomarkerów zapalnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje porównanie wyników przed i po leczeniu.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny różnic w funkcji śródbłonka u pacjentów z mutacjami CHIP i bez nich.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć niedokrwienną kardiomiopatię, co oznacza, że serce ma zmniejszoną zdolność pompowania krwi (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%).
  • Pacjenci muszą mieć stabilną niewydolność serca w klasie II-III według NYHA, co oznacza, że objawy są umiarkowane i nie zmieniają się od co najmniej 4 tygodni, a leczenie jest optymalne i zgodne z dowodami medycznymi.
  • Pacjenci muszą mieć znany status mutacji CHIP, co oznacza, że mają określone zmiany genetyczne (DNMT3A i TET2).
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę po otrzymaniu szczegółowych informacji o badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą zakłócać przebieg badania.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z alergią na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Kolchicyna to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną funkcją lewej komory oraz mutacjami CHIP. Badanie ma na celu zbadanie wpływu kolchicyny na funkcję komórek śródbłonka, biomarkery zapalne oraz genetyczne sygnatury zapalne.

Co już wiadomo o tej terapii

Kolchicyna – Lek podawany doustnie, stosowany w badaniach klinicznych w celu oceny jego wpływu na funkcję śródbłonka u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i mutacjami CHIP. Obecnie jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują przewlekłą niewydolność serca z obniżoną funkcją lewej komory. Mechanizm działania kolchicyny polega na hamowaniu procesów zapalnych na poziomie komórkowym, co może wpływać na funkcję śródbłonka i biomarkery zapalne. Klasyfikowany jest jako lek przeciwzapalny.

Badane choroby

Przewlekła niewydolność serca – Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Może rozwijać się stopniowo, a objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie i obrzęki nóg. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a pacjent może doświadczać trudności z oddychaniem nawet w spoczynku. Niewydolność serca może być spowodowana różnymi czynnikami, takimi jak choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze czy wady zastawek serca. Choroba ta wymaga stałego monitorowania i zarządzania, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu funkcji serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518383-12-00Kod protokołuCOL-CHIPHF-P24Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorGoethe University Frankfurt

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).