Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu walsartanu, sakubitrylu i empagliflozyny na pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Celem jest porównanie bezpieczeństwa dwóch strategii rozpoczęcia leczenia. Pierwsza strategia polega na jednoczesnym podaniu dwóch leków: inhibitora receptora angiotensyny i neprylizyny (ARNi) oraz inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2i). Druga strategia to sekwencyjne podanie, gdzie najpierw stosuje się SGLT2i, a następnie, po 4 do 12 tygodniach, dodaje się ARNi.

W badaniu używane są leki Entresto (zawierający walsartan i sakubitryl) oraz Jardiance (zawierający empagliflozynę), a także Forxiga (zawierający dapagliflozynę). Leki te są podawane w formie tabletek powlekanych i przyjmowane doustnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy jednoczesne rozpoczęcie leczenia jest równie bezpieczne jak sekwencyjne.

Badanie trwa 6 miesięcy, podczas których monitorowane są różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak ciśnienie krwi, poziom potasu we krwi, funkcja nerek oraz ewentualne hospitalizacje z powodu niewydolności serca. Celem jest ocena, czy jednoczesne podanie leków jest równie bezpieczne jak ich sekwencyjne stosowanie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z jednoczesnym rozpoczęciem leczenia lub grupa z sekwencyjnym rozpoczęciem leczenia.

    W grupie z jednoczesnym rozpoczęciem leczenia, pacjent zaczyna przyjmować leki Entresto (zawierające substancje czynne: walsartan i sacubitril) oraz Jardiance (zawierające substancję czynną: empagliflozyna) tego samego dnia lub w ciągu 5 dni.

  2. Krok 2

    Sekwencyjne rozpoczęcie leczenia

    W grupie z sekwencyjnym rozpoczęciem leczenia, pacjent najpierw zaczyna przyjmować lek Jardiance (empagliflozyna).

    Po 4 do 12 tygodniach od randomizacji, do leczenia dodawany jest lek Entresto (walsartan i sacubitril).

  3. Krok 3

    Dawkowanie leków

    Leki przyjmowane są doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Dawkowanie Entresto może wynosić 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg lub 97 mg/103 mg, w zależności od etapu badania i tolerancji pacjenta.

    Lek Jardiance przyjmowany jest w dawce 10 mg.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem objawów i ewentualnych działań niepożądanych.

    Wizyty kontrolne odbywają się w ustalonych odstępach czasu, aby ocenić stan zdrowia pacjenta i dostosować leczenie, jeśli to konieczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa 6 miesięcy od momentu rozpoczęcia leczenia.

    Po zakończeniu badania, wyniki są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych strategii leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek: co najmniej 18 lat
  • Objawy niewydolności serca (klasyfikacja NYHA II, III lub IV) - to skala, która ocenia, jak bardzo objawy niewydolności serca wpływają na codzienne życie
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca: 49% lub mniej (oceniana za pomocą badania ultrasonograficznego serca, zwanego echokardiografią przezklatkową) - to miara, jak dobrze serce pompuje krew
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego: co najmniej 25 ml/min/1,73m2 (obliczany za pomocą wzoru CKD-EPI) - to wskaźnik funkcji nerek
  • Poziom potasu we krwi: 5,4 mmol/L lub mniej
  • Ciśnienie skurczowe krwi: co najmniej 100 mmHg
  • Nieprzyjmowanie leków ARNi ani SGLT2i w ciągu ostatniego miesiąca (30 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem sytuacji, gdy rozpoczęto je 5 dni przed losowaniem)
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku, w którym nie może zajść w ciążę (szczegóły w pełnym protokole)
  • Jeśli pacjentka jest w wieku, w którym może zajść w ciążę, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi na Wizycie 1 (Dzień 0) i zgodzić się na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (szczegóły w pełnym protokole) w sposób konsekwentny i prawidłowy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową. To oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Pacjenci, którzy są częścią populacji uznawanej za szczególnie wrażliwą, co oznacza, że mogą być bardziej narażeni na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inhibitor receptora angiotensyny i neprylizyny (ARNi) to lek stosowany w leczeniu niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Działa poprzez blokowanie działania angiotensyny, co pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych i zmniejszeniu obciążenia serca. Dodatkowo, hamuje enzym neprylizynę, co zwiększa poziom substancji, które pomagają w rozszerzaniu naczyń krwionośnych i zmniejszaniu objawów niewydolności serca. Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2i) to lek, który pierwotnie był stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, ale okazał się również skuteczny w leczeniu niewydolności serca. Działa poprzez zwiększenie wydalania glukozy z moczem, co pomaga w obniżeniu poziomu cukru we krwi. W kontekście niewydolności serca, pomaga w zmniejszeniu obciążenia serca i poprawie jego funkcji.

Co już wiadomo o tej terapii

ARNi (Inhibitor receptora angiotensyny i neprylizyny) – Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Obecnie jest szeroko badany i uznawany w literaturze medycznej za skuteczny w poprawie funkcji serca. Działa poprzez blokowanie receptorów angiotensyny oraz hamowanie enzymu neprylizyny, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia obciążenia serca. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnadciśnieniowy i kardioprotekcyjny. SGLT2i (Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2) – Ten lek jest również podawany doustnie i stosowany w leczeniu niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Jest uznawany za bezpieczny i skuteczny w literaturze medycznej, szczególnie w poprawie funkcji serca i nerek. Działa poprzez hamowanie reabsorpcji glukozy w nerkach, co prowadzi do zwiększonego wydalania glukozy z moczem i obniżenia poziomu cukru we krwi. Należy do klasy leków przeciwcukrzycowych i kardioprotekcyjnych.

Badane choroby

Niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową – Niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. W tej formie niewydolności serca, lewa komora serca jest powiększona i osłabiona, co prowadzi do zmniejszenia ilości krwi wyrzucanej z serca przy każdym skurczu. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, obrzęki nóg i stóp oraz trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Choroba może postępować stopniowo, prowadząc do nasilenia objawów i pogorszenia jakości życia. Często towarzyszą jej inne schorzenia, takie jak nadciśnienie tętnicze czy cukrzyca, które mogą wpływać na jej przebieg. Regularne monitorowanie i zarządzanie objawami jest kluczowe dla osób z tą chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502409-14-00Kod protokołuINITIATE-HFrEFPlanowana liczba uczestników172 osobySponsorUniversity Of Porto

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).