Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie zmiany terapii hormonalnej przy użyciu camizestrantu i abemaciclibu u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2- z rosnącym ctDNA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z ER+/HER2- metastatic breast cancer, czyli nowotworu piersi, którego komórki są wrażliwe na estrogen, nie wykazują nadmiaru białka HER2 i rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce. Metastaza oznacza, że nowotwór jest w zaawansowanym stadium i może znajdować się w różnych częściach ciała. Celem badania jest ocena, czy zmiana leczenia w momencie wykrycia wzrostu ctDNA (krążącego DNA nowotworowego we krwi) może przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje.

Uczestniczki, które już przyjmują lek z grupy CDK4/6i oraz aromatase inhibitor, mogą w ramach badania przejść na terapię składającą się z doustnych tabletek camizestrant i abemaciclib. Camizestrant działa poprzez niszczenie receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych, natomiast abemaciclib hamuje białka (CDK4 i CDK6) potrzebne do podziału komórek, co spowalnia ich wzrost.

W trakcie badania regularnie pobierane są próbki krwi do pomiaru poziomu ctDNA oraz wykonywane są kontrolne badania obrazowe nie częściej niż raz w roku. Jeśli poziom ctDNA wzrośnie, a nie ma widocznych zmian w badaniach obrazowych, pacjentka jest losowo przydzielana do nowego schematu leczenia lub kontynuuje dotychczasową terapię. Dodatkowo uczestniczki wypełniają kwestionariusze oceniające jakość życia, co pozwala ocenić wpływ zmiany leczenia na codzienne samopoczucie.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa i badania wyjściowe

    Pacjent zostaje włączony do badania po spełnieniu kryteriów wstępnych. Przeprowadzane są podstawowe badania, w tym pobranie krwi do oznaczenia ctDNA (cirkulującego DNA nowotworowego) oraz obrazowanie w celu oceny stanu choroby.

    Wyniki tych badań służą jako punkt odniesienia do dalszego monitorowania.

  2. Krok 2

    Regularne monitorowanie ctDNA

    Co kilka tygodni pobierana jest kolejna próbka krwi w celu oznaczenia poziomu ctDNA.

    Jeśli poziom ctDNA wzrasta, ale nie ma objawów postępu choroby w badaniach obrazowych, pacjent przechodzi do kolejnego etapu.

  3. Krok 3

    Randomizacja do grupy przełączającej terapię

    Po wykryciu rosnącego ctDNA pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej nową kombinację leków.

    Przydział odbywa się w ramach etapu oznaczonego jako krok #2 w protokole badania.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie leczenia lekiem camizestrant i abemaciclib

    Pacjent otrzymuje camizestrant w dawce 75 mg w postaci tabletki powlekanej, przyjmowanej doustnie raz dziennie.

    Jednocześnie podawany jest abemaciclib w jednej z dopuszczalnych dawek: 100 mg, 200 mg lub 300 mg, również doustnie raz dziennie, zgodnie z wytycznymi badania.

    Lek przyjmuje się codziennie, bez przerwy, aż do wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub zakończenia badania.

  5. Krok 5

    Ciągła kontrola leczenia i ocena bezpieczeństwa

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których ocenia się tolerancję leków oraz ewentualne działania niepożądane.

    Każda wizyta obejmuje badanie fizykalne, ocenę ogólnego stanu (skala ECOG), oraz wypełnienie kwestionariuszy jakości życia (EORTC QLQ‑C30 i EORTC BR42).

  6. Krok 6

    Okresowe badania obrazowe

    Przeprowadzane są badania obrazowe (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) nie częściej niż raz w roku, zgodnie z planowanym harmonogramem badania.

    Wyniki tych badań służą do oceny ewentualnego postępu choroby.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia do momentu progresji lub zakończenia badania

    Jeśli nie wystąpi progresja choroby ani nieakceptowalne działania niepożądane, pacjent kontynuuje przyjmowanie camizestrant i abemaciclib do końca planowanego okresu obserwacji lub do momentu zakończenia badania.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału i ocena końcowa

    Po ustaniu leczenia lub w momencie zakończenia badania pacjent poddawany jest ostatecznej ocenie, obejmującej analizę przeżycia, czasu do kolejnej progresji oraz podsumowanie działań niepożądanych.

    Dane te są wykorzystywane do określenia głównych i wtórnych wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Zgoda pisemna – pacjent musi podpisać pierwszą i drugą pisemną zgodę na udział w badaniu; jeśli nie jest w stanie tego zrobić, potrzebny jest bezstronny świadek, który potwierdzi zgodę.
  • Wzrost poziomu ctDNA – wykryty wzrost tzw. krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) w badaniu laboratoryjnym przeprowadzonym w pierwszym etapie badania.
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 – ocena zdolności do codziennych czynności; 0 oznacza pełną sprawność, 1 – lekkie ograniczenia, ale nadal samodzielne funkcjonowanie.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 6 miesięcy leczenia pierwszej linii, czyli jednoczesne podawanie inhibitorów aromatazy (AI) i inhibitorów CDK4/6 (takich jak palbociclib lub ribociclib).
  • Odpowiednie wyniki badań krwi i narządów:
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (mniej niż 9 g/dL oznacza niedokrwistość).
    • Wskaźnik neutrofili (białe krwinki) ≥ 1000/mm³.
    • Bilurubina ≤ 1,5‑krotności górnej granicy normy (ULN) – wskaźnik funkcji wątroby.
    • AST i ALT (enzymy wątrobowe) ≤ 3‑krotności ULN (lub ≤ 5‑krotności przy przerzutach wątrobowych).
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5‑krotności ULN (lub ≤ 5‑krotności przy przerzutach kości lub wątroby).
    • Kreatynina ≤ 1,5‑krotności ULN lub klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min – ocena funkcji nerek.
    • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy (serologiczny lub moczowy) przeprowadzony w ciągu 28 dni przed włączeniem oraz stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
    • Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (np. prezerwatywę z środkiem plemnikobójczym) oraz nie mogą oddawać nasienia w czasie trwania badania.
    • Uczestnik musi mieć zdiagnozowane nowotworowe zapalenie piersi typu ER+ (receptor estrogenowy dodatni) i HER2‑ (brak nadmiernego białka HER2), w stadium zaawansowanym lub przerzutowym, które nie może być usunięte operacyjnie ani leczone z zamiarem wyleczenia.
    • Uczestnik musi być kwalifikowany (według lekarza) do dalszego podawania AI (z ewentualnym agonistą LH‑RH) oraz CDK4/6i jako pierwszej linii terapii, nie dłużej niż 3 lata, przy jednoczesnym dobrym stanie serca, nerek, krwi i wątroby.
    • Choroba musi być oceniana metodą RECIST v1.1 (standardowe kryteria oceny wielkości guzów) przed rozpoczęciem AI+CDK4/6i i nie może wykazywać postępu klinicznego ani radiologicznego od momentu rozpoczęcia tej terapii.
    • Wymagana jest dostępność archiwalnej próbki nowotworowej (więcej niż 30 % komórek nowotworowych), starszej niż 10 lat (najlepiej < 2 lat), pochodzącej z pierwotnego guza piersi, węzła chłonnego lub przerzutów (z wyłączeniem kości).
    • Uczestnik musi wyrazić chęć i zdolność do regularnych wizyt kontrolnych oraz przestrzegania planu leczenia i procedur badania.
    • Minimalny czas przeżycia prognozowany wynosi co najmniej 6 miesięcy.
    • Uczestnik musi mieć ubezpieczenie społecznego lub równoważne świadczenie.
    • Wiek uczestnika musi wynosić co najmniej 18 lat.
    • Nie może mieć historię zakrzepicy żylnej, choroby śródmiąższowej płuc ani innych schorzeń, które mogłyby upośledzać funkcję oddechową.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Otrzymywanie systemowej terapii antynowotworowej (z wyjątkiem terapii dodatkowej po operacji) przed rozpoczęciem inhibitorów aromatazy i CDK4/6.
  • Znane przerzuty do opon mózgowych (leptomeningealne) lub do mózgu.
  • Istniejące przeciwwskazania do stosowania leków camizestrant i abemacyklib, ocenione przez lekarza.
  • Wcześniejsze stosowanie camizestrantu, innych SERD (leków niszczących receptor estrogenowy) lub eksperymentalnych leków hormonalnych.
  • Historia innego nowotworu, z wyjątkiem: (i) nowotworów leczonych z zamiarem wyleczenia i bez aktywnej choroby przez co najmniej 3 lata; (ii) niegroźnych nowotworów skóry (niezłośliwy rak skóry) oraz raka szyjki macicy in situ (nie rozprzestrzeniły się).
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak zgody na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem.
  • Niechęć lub niemożność do regularnych wizyt kontrolnych z powodu odległości, sytuacji rodzinnej, społecznej lub psychicznej.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, którego procedury kolidują z tym badaniem (w ciągu 28 dni przed włączeniem i przez cały czas trwania badania).
  • Osoby pozbawione wolności, pod dozorem opiekuńczym lub pod kuratelą.
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego.
  • Nawrót choroby podczas stosowania lub w ciągu roku po zakończeniu leczenia inhibitorami CDK4/6 w ustawieniu dodatkowym (adjuwantowym).
  • Wykrycie jednoczesnego postępu choroby w badaniu obrazowym (według kryteriów RECIST v1.1) w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do kroku 2.
  • Istniejące przeciwwskazania do abemacyklibu, ocenione przez lekarza.
  • Poważne problemy sercowo‑naczyniowe, w tym: nie wyjaśnione omdlenia, niskie ciśnienie krwi (<90 mmHg skurczowe), poważne zaburzenia rytmu serca (blok serca drugiego i trzeciego stopnia, długie przerwy w biciu serca), słaba czynność lewej komory serca (frakcja wyrzutowa <50 %) z niewydolnością serca klasy NYHA ≥ 2, niedawne operacje serca (pomostowanie, angioplastyka, stenty, naprawa lub wymiana zastawek, poważna niewydolność aortalna, zawał serca, niestabilne dławienie piersiowe, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny), nieprawidłowości w zapisie EKG zwiększające ryzyko wydłużenia QT (np. zespół długiego QT, nieprawidłowe elektrolity), QTc > 480 ms, tętno poniżej 55 /min, niekontrolowane nadciśnienie (>160/90 mmHg).
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków silnie wpływających na enzymy wątrobowe CYP2C9, CYP2C19 lub silnych induktorów CYP3A4/5 (np. omeprazol, warfaryna, fenytoina, ziele świętego Jana) – muszą być odstawione przynajmniej 2 tygodnie (3 tygodnie dla świętego Jana).
  • Leki znane z wydłużania odcinka QT w EKG, które zwiększają ryzyko arytmii typu Torsades de Pointes (specjalny, niebezpieczny rodzaj zaburzenia rytmu serca).
  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub C (HCV). Osoby z przeszłą infekcją HBV (ujemny HBsAg, dodatni przeciwciało HBc, brak DNA HBV) oraz z dodatnim przeciwciałem HCV mogą uczestniczyć, jeśli nie wykryto RNA wirusa.
  • Pozytywny wynik na HIV dopuszczalny tylko, gdy spełnione są wytyczne FDA/ASCO: liczba komórek CD4+ ≥ 350/µL, brak AIDS‑definiujących infekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, terapia antyretrowirusowa (ART) przez co najmniej 4 tygodnie i obciążenie wirusowe < 400 kopii/ml.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Camizestrant

    jest doustną, powleką tabletką, która działa jako substancja niszcząca receptor estrogenowy w komórkach nowotworowych. W badaniu pacjenci, u których po pierwszej linii leczenia pojawia się wzrost ctDNA, zmieniają dotychczasową terapię hormonalną na camizestrant. Celem jest sprawdzenie, czy ten lek lepiej kontroluje raka piersi i opóźnia jego postęp.

  • Abemaciclib

    jest doustnym lekiem, który blokuje białka CDK4/6, niezbędne do podziału i wzrostu komórek nowotworowych. W ramach badania, gdy u pacjentów wykryto wzrost ctDNA, abemaciclib jest podawany zamiast poprzedniego inhibitora CDK4/6, aby ocenić, czy zmiana leczenia może zatrzymać rozwój choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Camizestrant

    Lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej; jest to substancja badana w aktualnych badaniach klinicznych i nie jest jeszcze dostępna w standardowej terapii. Stosowany jest w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z receptorem estrogenowym dodatnim i HER2‑ujemnym. Działa poprzez wiązanie się z receptorem estrogenowym i przyspieszone usuwanie go z komórek, co hamuje wzrost nowotworu. Należy do grupy selektywnych degraderów receptorów estrogenowych (SERD).

  • Abemaciclib

    Lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek; jest zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi ER+ HER2‑negatywnego. Wspomaga terapię hormonalną, hamując enzymy CDK4 i CDK6, które są potrzebne do podziału komórek nowotworowych. Dzięki temu spowalnia wzrost i podział komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy CDK4/6.

Badane choroby

Rak piersi z ekspresją receptora estrogenowego, HER2-ujemny, przerzutowy - jest to nowotwór piersi, w którym komórki nowotworowe posiadają receptory estrogenowe, a jednocześnie nie wykazują nadmiernej ilości białka HER2. Choroba występuje w zaawansowanym stadium, kiedy nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała. Postęp choroby objawia się powiększaniem istniejących zmian i pojawianiem się kolejnych ognisk nowotworowych. Zmiany te są monitorowane za pomocą badań obrazowych i analiz DNA wolnego we krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524213-84-00Kod protokołuUC-BCG-2520Planowana liczba uczestników526 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).