Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Indywidualizacja terapii beta‑laktamami (meropenem i kombinacja leków) u pacjentów z sepsą w intensywnej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z sepsis w oddziale intensywnej terapii, czyli ciężkiej infekcji, która może prowadzić do niewydolności narządów. W leczeniu stosuje się antybiotyki z grupy beta‑lactam, podawane dożylnie, w tym piperacillin, tazobactam, amoxicillin, cefotaxime, cefepime, ceftazidime, avibactam oraz meropenem. Antybiotyki te pomagają zwalczyć bakterie Gram‑ujemne, które najczęściej wywołują tę infekcję.

Celem badania jest ocena, czy indywidualne dopasowanie dawkowania antybiotyków, oparte na therapeutic drug monitoring, minimal inhibitory concentration i model‑based dose adjustment, zwiększy liczbę dni wolnych od pobytu w ICU w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia. Therapeutic drug monitoring polega na pomiarze stężenia leku we krwi, aby upewnić się, że jest wystarczająco wysokie, ale nie niebezpieczne. Minimal inhibitory concentration to najniższa dawka, która hamuje wzrost bakterii. Model‑based dose adjustment wykorzystuje specjalny program komputerowy do obliczenia optymalnej dawki na podstawie wyników badań.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej indywidualne dawkowanie lub do grupy standardowego dawkowania. Po przyjęciu do oddziału intensywnej terapii, otrzymają wybrany antybiotyk w infuzji, a w pierwszym tygodniu będą regularnie sprawdzane poziomy leku we krwi i ewentualnie modyfikowane dawkowanie. W trakcie pobytu monitoruje się m.in. SOFA score (wskaźnik oceny funkcji narządów), potrzebę podawania catecholamine, użycie invasive mechanical ventilation oraz renal replacement therapy, a także wystąpienie bakterii C3G resistant. Dane zbierane są do 28‑tego dnia, aby ocenić przeżycie, długość pobytu w oddziale oraz inne istotne wyniki.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy

    Po włączeniu do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca indywidualną strategię betarget lub grupa kontrolna z standardowym leczeniem.

    Przydzielenie odbywa się na podstawie systemu komputerowego, który zapewnia równomierny podział uczestników.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie podawania antybiotyku beta‑laktamowego

    Po przydzieleniu pacjentowi podawany jest wybrany antybiotyk beta‑laktamowy w formie infuzji. dostępne leki i ich dawki to:

    - piperacillin 12 g w jednej infuzji, podawany codziennie,

    - tazobactam 1,5 g/l w jednej infuzji, podawany codziennie,

    - amoxicillin 12 g w jednej infuzji, podawany codziennie,

    - cefotaxime 12 g w jednej infuzji, podawany codziennie,

    - cefepime dihydrochloride monohydrate 6 g w jednej infuzji, podawany codziennie,

    - ceftazidime 6 g w jednej infuzji, podawany codziennie,

    - piperacillin sodium 12 g w jednej infuzji, podawany codziennie,

    - avibactam 1,5 g w jednej infuzji, podawany codziennie,

    - meropenem trihydrate 6 g w jednej infuzji, podawany codziennie.

    Dawkowanie i częstotliwość mogą być zmieniane w kolejnych krokach w zależności od wyników monitorowania.

  3. Krok 3

    Pierwsze pobranie krwi do monitorowania stężenia leku (tdm)

    Po 24 godzinach od rozpoczęcia infuzji pobierana jest pierwsza próbka krwi w celu określenia stężenia leku w osoczu.

    Monitorowanie stężenia leku (tdm) pozwala ocenić, czy poziom leku znajduje się w zakresie terapeutycznym.

  4. Krok 4

    Pomiary minimalnego stężenia hamującego (MIC)

    Z wycinków klinicznych pobranych od pacjenta określa się minimalne stężenie hamujące (MIC) bakterii wywołującej zakażenie.

    MIC jest wartością, przy której lek skutecznie hamuje wzrost drobnoustrojów.

  5. Krok 5

    Modelowe dostosowanie dawki

    Na podstawie wyników tdm i MIC stosowany jest model farmakokinetyczny, który określa potrzebną korektę dawki.

    Jeśli stężenie leku jest za niskie, lekarz zwiększa dawkę; jeśli jest za wysokie, może ją zmniejszyć.

    Dostosowanie odbywa się zazwyczaj co 48 godziny, dopóki nie zostanie osiągnięty docelowy stosunek stężenia leku do MIC.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia i codzienne monitorowanie

    Po każdej korekcie dawki pacjent kontynuuje codzienne podawanie leku w formie infuzji.

    Codziennie oceniany jest stan kliniczny, w tym wskaźnik SOFA (ocena funkcji organów) oraz ewentualne potrzeby wsparcia, takie jak wentylacja mechaniczna czy dializa.

    Pierwsza ocena SOFA wykonywana jest w dniu 1, a kolejna w dniu 7 lub przy ostatniej ocenie przed śmiercią.

  7. Krok 7

    Badania kontrolne mikrobiologiczne

    W dniu 3 pobierana jest aspiracja trachealna w celu oceny mikrobiologicznego wyleczenia. wynik negatywny oznacza, że w próbce nie wykryto bakterii.

    Dodatkowo co tydzień wykonywane są badania przesiewowe w celu wykrycia ewentualnego pojawienia się bakterii opornych.

  8. Krok 8

    Ocena kliniczna i decyzja o zakończeniu antybiotykoterapii

    W dniu 14 lub wcześniej, jeśli pacjent jest gotowy do wypisania z intensywnej terapii, ocenia się, czy wystąpiła kliniczna kuracja (brak objawów zakażenia).

    Antybiotykoterapia może zostać przerwana najpóźniej w dniu 28, jeśli nie ma dalszych wskazań do jej kontynuacji.

    Liczy się liczbę dni bez antybiotyku, obliczaną jako 28 minus liczba dni, w których podawano lek.

  9. Krok 9

    Zakończenie udziału w badaniu i zbiór danych końcowych

    Po zakończeniu leczenia lub wypisaniu z intensywnej terapii zbierane są końcowe informacje o przeżyciu, liczbie dni wolnych od intensywnej terapii do dnia 28 oraz o ewentualnych powikłaniach.

    Dane te służą do oceny głównego wyniku badania, czyli liczby dni wolnych od intensywnej terapii w ciągu 28 dni od włączenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej – uczestnik musi być osobą dorosłą.
  • Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii (OIOM) – pacjent musi przebywać w specjalnym oddziale szpitalnym.
  • Rozpoznana sepsa – poważna infekcja, która wywołuje silną reakcję organizmu.
  • Potwierdzona obecność bakterii z grupy Enterobacterales lub niefermentujących Gram‑ujemnych pałeczek – czyli konkretnych rodzajów bakterii wywołujących zakażenie.
  • Podawany jest jeden z następujących beta‑laktamowych antybiotyków: cefotaxym, ceftezidym, cefepim, piperacylina, piperacylina‑tazobaktam, meropenem, amoksycylina, ceftezidym‑avibaktam – leki z tej grupy zabijają bakterie.
  • Uzyskanie zgody pacjenta, jego bliskiego lub prawnego przedstawiciela, albo zastosowanie procedury awaryjnej w sytuacji nagłej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Nie możesz brać udziału, jeśli masz alergię na beta‑laktamy – czyli reakcję alergiczną na leki z grupy beta‑laktamowych, takich jak penicyliny.
  • Uczestnictwo jest wykluczone, gdy masz zakażenie układu moczowego – infekcję pęcherza lub nerek.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli występuje zakażenie wywołane wieloma rodzajami bakterii (tzw. infekcja wielosprzężona).
  • Wykluczenie dotyczy także „złożonych” infekcji, czyli infekcji ośrodkowego układu nerwowego (np. mózgu lub rdzenia kręgowego) oraz zakażeń kości lub stawów.
  • Nie mogą brać udziału osoby chronione – czyli osoby pod opieką prawną (np. pod kuratelą), osoby pozbawione wolności, kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz niepełnoletnie.
  • Uczestnictwo jest wykluczone, jeśli nie da się określić MIC (minimalnego stężenia hamującego wzrost bakterii) dla bakterii, które mają być leczone.
  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli nie masz ubezpieczenia zdrowotnego lub innej formy zabezpieczenia społecznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Piperacillin – jest to antybiotyk beta‑laktamowy podawany dożylnie. W badaniu jest używany do leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie Gram‑ujemne. Pacjentom podaje się go, a następnie monitoruje się poziom leku we krwi, aby dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb.

Tazobactam – jest to inhibitor beta‑laktamazy, który łączy się z innymi antybiotykami, aby zwiększyć ich skuteczność. W tym badaniu jest podawany razem z innymi lekami, aby lepiej zwalczać bakterie oporne na standardowe leczenie.

Amoxicillin – to szeroko stosowany antybiotyk beta‑laktamowy podawany dożylnie. W badaniu pomaga zwalczyć infekcje wywołane przez bakterie Gram‑ujemne, a jego poziom we krwi jest kontrolowany, aby zapewnić optymalne działanie.

Cefotaxime – jest to antybiotyk cefalosporynowy podawany dożylnie. W ramach badania stosuje się go przeciwko ciężkim zakażeniom bakteryjnym, a dawka jest dostosowywana na podstawie wyników monitorowania leku.

Cefepime – kolejny antybiotyk cefalosporynowy podawany dożylnie. W badaniu służy do leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie Gram‑ujemne, a jego stężenie we krwi jest regularnie sprawdzane, aby dobrać właściwą dawkę.

Ceftazidime – antybiotyk cefalosporynowy podawany dożylnie, skuteczny przeciwko wielu bakteriom Gram‑ujemnym. W badaniu monitoruje się jego poziom, aby zapewnić, że pacjent otrzymuje odpowiednią ilość leku.

Piperacillin sodium – forma piperacyliny podawana dożylnie. Działa podobnie jak piperacylina, ale jest podawana w innej postaci chemicznej. W badaniu jest używany do leczenia poważnych zakażeń, a dawka jest dostosowywana indywidualnie.

Avibactam – to inhibitor beta‑laktamazy, który zwiększa skuteczność niektórych antybiotyków beta‑laktamowych. W badaniu jest łączony z innymi lekami, aby zwalczyć bakterie oporne na tradycyjne terapie.

Meropenem – silny antybiotyk carbapenemowy podawany dożylnie, używany w ciężkich zakażeniach bakteriami Gram‑ujemnymi. W badaniu jego stężenie we krwi jest kontrolowane, aby dobrać najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę.

Strategia BETARGET – to specjalny sposób leczenia, który łączy pomiar stężenia leku we krwi (TDM), określenie najniższego stężenia hamującego wzrost bakterii (MIC) oraz modelowanie farmakokinetyczne. Dzięki temu lekarze mogą dostosować dawkę każdego beta‑laktamu do potrzeb konkretnego pacjenta, co ma zwiększyć skuteczność leczenia i skrócić czas pobytu w intensywnej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Piperacillin

    Podawany dożylnie w postaci infuzji, jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i dobrze opisany w literaturze. Stosuje się go w ciężkich zakażeniach bakteryjnych, zwłaszcza wywołanych gram‑ujemnymi pałeczkami. Działa poprzez hamowanie enzymów budujących ścianę komórkową bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Należy do grupy antybiotyków beta‑laktamowych, klasy penicylin.

  • Tazobactam

    Podawany dożylnie w formie infuzji, najczęściej w połączeniu z piperacyliną, jest dobrze znany i opisany w publikacjach medycznych. Służy do wzmocnienia działania antybiotyków beta‑laktamowych przeciwko bakteriom wytwarzającym enzymy beta‑laktamazy. Hamuje te enzymy, chroniąc jednocześnie podawany antybiotyk przed rozkładem. Jest klasyfikowany jako inhibitor beta‑laktamazy.

  • Amoxicillin

    Podawany dożylnie w infuzji, amoksycylina jest powszechnie stosowanym antybiotykiem i szeroko opisanym w literaturze. Leczy różne zakażenia bakteryjne, w tym zapalenie płuc i zakażenia dróg moczowych. Działa przez blokowanie enzymów potrzebnych do budowy ściany komórkowej bakterii, co powoduje ich śmierć. Należy do grupy penicylin, czyli antybiotyków beta‑laktamowych.

  • Cefotaxime

    Cefotaksym podaje się dożylnie w postaci infuzji; jest dobrze znany i szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosuje się go w ciężkich zakażeniach, zwłaszcza wywołanych gram‑ujemnymi i niektórymi gram‑dodatnimi bakteriami. Działa poprzez blokowanie enzymów budujących ścianę komórkową bakterii, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do grupy cefalosporyn, czyli antybiotyków beta‑laktamowych.

  • Cefepime dihydrochloride monohydrate

    Cefepim w postaci dihydrochloridu monohydratu podawany jest dożylnie w infuzji i jest dobrze udokumentowany w literaturze. Leczy poważne zakażenia wywołane zarówno gram‑ujemnymi, jak i gram‑dodatnimi bakteriami. Działa podobnie jak inne cefalosporyny, hamując enzymy potrzebne do budowy ściany komórkowej bakterii. Należy do czwartej generacji cefalosporyn, czyli antybiotyków beta‑laktamowych.

  • Ceftazidime

    Ceftazydym podaje się dożylnie w infuzji; jest szeroko stosowany i dobrze opisany w literaturze medycznej. Jest używany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych gram‑ujemnymi bakteriami, w tym Pseudomonas. Hamuje enzymy tworzące ścianę komórkową bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Należy do grupy cefalosporyn, klasyfikowanych jako antybiotyki beta‑laktamowe.

Badane choroby

Sepsa - Sepsa jest ogólnoustrojową reakcją organizmu na zakażenie, w której uwalniane są mediatory zapalne. W odpowiedzi dochodzi do podwyższenia temperatury, przyspieszenia tętna i przyspieszenia oddechu. Z czasem proces może prowadzić do zaburzeń funkcji różnych narządów, takich jak nerki, wątroba czy płuca. Postępująca sepsa może przechodzić w stan, w którym dochodzi do spadku ciśnienia krwi i zmniejszenia perfuzji tkanek. W miarę nasilania się stanu objawy mogą się nasilać, a pacjent wymaga intensywnej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-522819-42-01Kod protokołu35RC23_8883_BETARGETPlanowana liczba uczestników672 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).