Obniżanie dawki methotrexate i innych leków DMARD w reumatoidalnym zapaleniu stawów u pacjentów ≥70 lat przy stałej niskiej aktywności choroby

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Po dołączeniu do badania podpisuje się oświadczenie o zgodzie i przeprowadza się ocenę wyjściową, w której rejestruje się aktualne leki oraz stan zdrowia.

Zapisuje się także podstawowe wyniki badań laboratoryjnych i wskaźnik aktywności choroby DAS28‑CRP.

Losowanie do grupy

Po ocenie wyjściowej pacjent zostaje losowo przydzielony do grupy taperingu lub grupy kontrolnej.

Przydział nie wpływa na dalsze instrukcje dotyczące przyjmowania leków.

Ustalenie początkowego schematu leków

Zapisuje się wszystkie stosowane leki modyfikujące przebieg choroby (csDMARD, bDMARD, tsDMARD) oraz ich dawki, sposób podania i częstotliwość.

Przykładowe leki i ich dawki to:

Jyseleca 200 mg – tabletka doustna, raz dziennie;

Olumiant 4 mg – tabletka doustna, raz dziennie;

Infliksymab – roztwór do infuzji, 12,5 mg, podawany co 4 tygodnie;

Certolizumab pegol – roztwór do wstrzyknięcia, 14,29 mg, podawany co 2 tygodnie;

Hydroksychlorochina – tabletka doustna, 400 mg, raz dziennie;

Rinvoq 15 mg – tabletka o przedłużonym uwalnianiu, raz dziennie;

Adalimumab – roztwór do wstrzyknięcia, 2,86 mg, podawany co 2 tygodnie;

Sulfasalen – tabletka doustna, 3 g, podzielona na dwie dawki dziennie;

Prednizolon 5 mg – tabletka rozpuszczalna, raz dziennie;

Metotreksat – roztwór do wstrzyknięcia lub tabletka, 3,6 mg, raz w tygodniu;

Leflunomid – tabletka doustna, 20 mg, raz dziennie;

Etanercept – roztwór do wstrzyknięcia, 7,14 mg, podawany raz w tygodniu;

Tocilizumab – roztwór do infuzji, 23,14 mg, podawany co 4 tygodnie;

Abatacept – roztwór do infuzji, 35,71 mg, podawany co 4 tygodnie.

Plan redukcji dawek w grupie taperingu

W grupie taperingu lekarz opracowuje plan stopniowego zmniejszania dawek leków.

Redukcja może obejmować zmniejszenie o około 25 % co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia 50 % łącznej redukcji dawek csDMARD i/lub bDMARD/tsDMARD w ciągu 24 miesięcy.

Każda zmiana dawki jest weryfikowana podczas wizyt kontrolnych.

Kontynuacja dawki w grupie kontrolnej

W grupie kontrolnej pacjent kontynuuje dotychczasowe dawki leków bez zmian, chyba że wystąpią sytuacje kliniczne wymagające interwencji.

Regularne wizyty kontrolne

Pacjent odwiedza ośrodek badawczy co 3 miesiące.

Podczas każdej wizyty ocenia się aktywność choroby przy użyciu DAS28‑CRP, wykonuje badania laboratoryjne oraz sprawdza się ewentualne działania niepożądane.

Na podstawie wyników decyduje się o kontynuacji, dalszej redukcji lub ewentualnym zwiększeniu dawki leku.

Ocena końcowa po 24 miesiącach

Po 24 miesiącach przeprowadza się pełną ocenę końcową.

Analizowane są łączna redukcja dawek leków oraz utrzymanie aktywności choroby w granicach ±0,5 punktu wskaźnika DAS28‑CRP.

Wyniki tej oceny decydują o spełnieniu głównego celu badania.

Ewentualne dalsze obserwacje do roku 5

Po zakończeniu 24‑miesięcznego okresu badania niektórzy uczestnicy mogą być objęci dalszymi obserwacjami do 5‑tego roku, aby monitorować długoterminowe efekty terapii.