Wkrótce rekrutacja

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowaną białaczką limfocytową po podaniu S68587 (allogeniczne komórki T z CAR CD19)

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Advanced lymphoid leukemia, czyli zaawansowanym nowotworem krwi, w którym nieprawidłowe komórki białe namnażają się w szpiku i krwi. Leczenie polega na podaniu specjalnie zmodyfikowanych komórek układu odpornościowego, zwanych UCART19. Są to komórki pochodzące od dawcy (tzw. allogeniczne), które w laboratorium otrzymują receptor skierowany przeciwko białku CD19 występującemu na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala im rozpoznawać i niszczyć te komórki.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa u osób, które już otrzymały tę terapię. Po wcześniejszej infuzji uczestnicy będą regularnie odwiedzani w przychodni, aby lekarze mogli sprawdzić, czy nie wystąpiły niepożądane reakcje, jak również monitorować ogólny stan zdrowia i rozwój (w przypadku dzieci).

W trakcie obserwacji zbierane będą informacje o ewentualnych skutkach ubocznych, ich czasie trwania oraz wpływie na codzienne życie. Dla pacjentów pediatrycznych dodatkowo oceniane będzie, czy terapia nie wpłynęła na wzrost i rozwój fizyczny. Badanie nie wprowadza nowych leków, a jedynie monitoruje konsekwencje już podanej terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Confirmation of participation
After you have agreed to join, the study team records your consent and schedules the first study visit.
Krok 2
Baseline assessments
You undergo medical examinations, blood tests and any required imaging to document the current status of your disease.
The results are used to compare future findings with the baseline.
Krok 3
Administration of <b>ucart19</b> cells
A single intravenous infusion of a suspension containing allogeneic T cells that express a chimeric antigen receptor targeting CD19 is given.
The product is supplied in one of four concentrations (0.6, 6, 15, or 20 megacells per milliliter) depending on the study protocol.
The infusion is performed through a vein, and the total amount is calculated by the study team; the label shows a dose of 0 mg because the activity is expressed in cell count, not weight.
The infusion is administered once, and no further doses of the product are given.
Krok 4
Intensive monitoring period (first 12 months)
For twelve months after the infusion you attend regular visits where vital signs, blood tests and other assessments are performed.
The study records any adverse events, their duration and outcome.
Specific events of special interest are also tracked throughout this period.
Krok 5
Long‑term follow‑up visits
After the first year you continue to visit the study centre at intervals defined by the protocol, which may be every six months or yearly, until the study end date in 2035.
During these visits disease status, survival information and any new safety findings are recorded.
For paediatric participants, growth and puberty are evaluated during the follow‑up.
Krok 6
Final study closure
When the study reaches its planned end date, the collected data are analysed and the study is closed.
You will be informed about the overall results and any recommendations for further care.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

Udział wymaga pisemnej zgody świadomej – pacjent lub jego rodzic/opiekun prawny musi podpisać dokument potwierdzający, że rozumie cel i ryzyko badania.
Pacjent musi już wcześniej otrzymać lek eksperymentalny UCART19, czy to w ramach wcześniejszego badania klinicznego, czy w programie specjalnego dostępu (tzw. „kompromisowy dostęp”), i zakończyć lub przerwać to wcześniejsze leczenie.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 12 miesięcy po ostatniej dawce UCART19.
W badaniu mogą brać udział zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w tym osoby uznane za wrażliwe (np. dzieci).
Uczestnicy mogą być w różnym wieku – w badaniu dopuszczone są osoby w grupach wiekowych obejmujących dzieci i młodzież.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

Brak kryteriów wykluczających – nie ma żadnych medycznych lub innych powodów, które uniemożliwiałyby udział w badaniu.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja

Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

S68587 to terapia komórkowa, w której pobrane od dawcy limfocyty T są modyfikowane w laboratorium tak, aby wyrażały specjalny receptor (CAR) rozpoznający białko CD19 występujące na komórkach nowotworowych. Dodatkowo w tych komórkach wyłączono geny TRAC i CD52, co pomaga uniknąć odrzutu i zniszczenia przez organizm pacjenta. Produkt podawany jest dożylnie w postaci zawiesiny do infuzji. W badaniu pacjenci, którzy już otrzymali tę terapię, są obserwowani pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa.

Co już wiadomo o tej terapii

S68587 - 20 megaCells/ml
Lek podany w postaci zawiesiny do infuzji, podawany dożylnie. Jest to eksperymentalna terapia komórkowa (CAR‑T) znajdująca się w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania. Przeznaczona jest do leczenia zaawansowanej białaczki limfocytowej. Inżynierowane komórki T rozpoznają białko CD19 na komórkach nowotworowych i je niszczą, a wycięcie genów TRAC i CD52 pomaga uniknąć odrzutu i przedłuża ich działanie. Należy do klasyfikacji terapii komórkowych immunomodulujących.
S68587 - 15 megaCells/ml
Preparat w formie zawiesiny do infuzji, podawany dożylnie. To eksperymentalna terapia CAR‑T, obecnie badana w klinice i nie posiada jeszcze pełnej rejestracji medycznej. Stosowana jest w leczeniu zaawansowanej białaczki limfocytowej. Zmodyfikowane komórki T rozpoznają CD19 na komórkach nowotworowych i je eliminują, a usunięcie genów TRAC i CD52 zmniejsza ryzyko odrzutu. Kwalifikowana jest jako terapia komórkowa immunologiczna.
S68587 - 6 megaCells/ml
Produkt w postaci zawiesiny do infuzji, podawany dożylnie. Jest to niezatwierdzona jeszcze w praktyce klinicznej terapia CAR‑T, będąca przedmiotem badań. Przeznaczony jest do leczenia zaawansowanej białaczki limfocytowej. Komórki T zostały zmodyfikowane, aby rozpoznawały CD19 i niszczyły komórki nowotworowe, a usunięcie genów TRAC i CD52 pomaga uniknąć reakcji immunologicznej pacjenta. Zalicza się do grupy terapii komórkowych immunoterapii.
S68587 - 0.6 megaCells/ml
Zawiesina do infuzji podawana dożylnie. To eksperymentalny lek CAR‑T, aktualnie badany w ramach prób klinicznych i nie posiada jeszcze pełnej rejestracji. Wskazany jest w leczeniu zaawansowanej białaczki limfocytowej. Działa poprzez rozpoznanie białka CD19 na komórkach nowotworowych i ich zniszczenie, a usunięcie genów TRAC i CD52 zmniejsza odrzut immunologiczny. Należy do klasyfikacji terapii komórkowych immunologicznych.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna - Acute lymphoblastic leukemia jest nowotworem tkanki tworzącej krew, który głównie dotyczy białych krwinek zwanych limfocytami. Rozpoczyna się, gdy niedojrzałe limfocyty w szpiku kostnym zaczynają rosnąć niekontrolowanie. Te nieprawidłowe komórki rozprzestrzeniają się do krwiobiegu i mogą przenikać do innych narządów, takich jak śledziona czy węzły chłonne. Z czasem liczba prawidłowych komórek krwi maleje, co prowadzi do zmęczenia, łatwego siniaczenia i infekcji. Choroba może przechodzić od wczesnego stadium z niewieloma objawami do bardziej rozległego zajęcia szpiku i innych tkanek.

Ostra białaczka limfocytowa

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: od 18 lat
Faza: Faza III
Numer badania i: 2026-526212-37-00
Kod protokołu: CL1-68587-003
Planowana liczba uczestników: 30 osób
Sponsor: Institut De Recherches Internationales Servier IRIS

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526212-37-00Kod protokołuCL1-68587-003Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowaną białaczką limfocytową po podaniu S68587 (allogeniczne komórki T z CAR CD19)

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

schedule Przebieg badania

Confirmation of participation

Baseline assessments

Administration of <b>ucart19</b> cells

Intensive monitoring period (first 12 months)

Long‑term follow‑up visits

Final study closure

Kto może wziąć udział w badaniu?

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Lokalizacje badania

signpost Nie wiesz, co dalej?

medication Badane leki

Co już wiadomo o tej terapii

S68587 - 20 megaCells/ml

S68587 - 15 megaCells/ml

S68587 - 6 megaCells/ml

S68587 - 0.6 megaCells/ml

stethoscope Badane choroby

Trwające badania kliniczne: Ostra białaczka limfocytowa

Ostra białaczka limfocytowa+1

Ostra białaczka limfocytowa+1

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Przebieg badania

Nie wiesz, co dalej?

Badane leki

Badane choroby