Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena skuteczności dapaglifloziny w leczeniu pacjentów z wstrząsem septycznym i dysfunkcją mikrokrążenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Celem badania jest ocena, czy podanie leku dapagliflozin w dawce 10 mg, należącego do grupy SGLT-2i, zmniejsza liczbę zgonów oraz potrzebę intensywnego wsparcia układu krążenia i nerek u osób z rozpoznanym septic shock i towarzyszącym microcirculatory dysfunction. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo, a następnie pozostają pod stałą obserwacją w szpitalu.

W trakcie badania monitoruje się trzy najważniejsze wyniki: przeżycie do 28 dni, możliwość odstawienia vasopressor (leku podnoszącego ciśnienie krwi) najpóźniej do piątego dnia oraz konieczność rozpoczęcia renal replacement therapy (sztucznego oczyszczania krwi, które zastępuje pracę nerek). Ocena tych zdarzeń odbywa się do 28 dni od momentu przydzielenia leczenia, a pacjenci są wypisywani, gdy ich stan na to pozwala.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po przyjęciu do badania zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca dapagliflozin (tabletka Forxiga 10 mg) lub grupa otrzymująca placebo. przydział jest ukryty, więc nie wiesz, którą substancję otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Otrzymujesz tabletki Forxiga 10 mg (lub identyczne tabletki placebo) do przyjmowania doustnie, raz dziennie, zazwyczaj rano. Lek jest podawany codziennie przez okres do 28 dni lub do momentu wypisania ze szpitala, jeśli nastąpi wcześniej.

  3. Krok 3

    Codzienne monitorowanie

    Personel medyczny codziennie mierzy twoje ciśnienie krwi, tętno, temperaturę oraz poziom cukru we krwi. Wyniki są zapisywane w dokumentacji badania.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne

    Regularnie pobierane są próbki krwi i moczu w celu oceny funkcji nerek oraz innych parametrów biochemicznych. Próbki pobiera się przy rozpoczęciu leczenia, po kilku dniach oraz na koniec 28‑dniowego okresu.

  5. Krok 5

    Ocena odstawienia wazopresorów

    W piątym dniu od rozpoczęcia przyjmowania leku lekarze sprawdzają, czy można zmniejszyć lub zakończyć podawanie wazopresorów (leków podnoszących ciśnienie krwi). decydują o odstawieniu na podstawie twojego stanu klinicznego.

  6. Krok 6

    Obserwacja potrzeby terapii zastępczej nerek

    W ciągu 28 dni monitorowane jest, czy zachodzi konieczność rozpoczęcia dializy lub innej terapii zastępczej nerek. Informacja ta jest zapisywana jako część wyników badania.

  7. Krok 7

    Końcowa ocena

    Po upływie 28 dni od losowania oceniane są trzy główne wyniki: przeżycie pacjenta, odstawienie wazopresorów oraz potrzeba rozpoczęcia terapii zastępczej nerek. Wyniki te są zbierane i wykorzystywane do analizy skuteczności leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Osoba musi być przyjęta do oddziału intensywnej terapii (OIOM) z powodu septycznego wstrząsu zgodnie z definicją Sepsis‑3; ten stan musi być główną przyczyną hospitalizacji.
  • Rozpoznanie septycznego wstrząsu nie może być starsze niż 12 godzin przed włączeniem do badania.
  • Na skórze musi być widoczne zaczerwienienie w postaci plam (mottling) o ocenie co najmniej 2 lub wydłużony czas powrotu kapilarnie powyżej 3 sekund, co wskazuje na słabe krążenie.
  • Osoba musi korzystać z ubezpieczenia zdrowotnego lub mieć bliskiego członka rodziny, który jest ubezpieczony.
  • Osoba lub jej prawny przedstawiciel musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu; w sytuacjach nagłych można zastosować specjalną procedurę zgodną z przepisami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Niemożność podania leku doustnie w początkowym etapie – np. po nagłej operacji jamy brzusznej lub przy poważnym niedokrwieniu jelit, kiedy nie można podać leku przez usta.
  • Rozkaz „nie reanimować” (DNR) – jeśli przy włączeniu do badania istnieje decyzja o niepodejmowaniu działań ratunkowych.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym – jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu, które testuje nowe leczenie.
  • Ograniczenia prawne – osoba pozbawiona wolności lub objęta opieką prawną (np. kuratela, opieka prawna).
  • Ciąża lub karmienie piersią – kobieta będąca w ciąży lub karmiąca dziecko.
  • Przeciwwskazania do dapaglifloziny – istniejące medyczne powody, dla których lek ten nie może być podany.
  • Stosowanie inhibitorów SGLT2 przed przyjęciem do oddziału intensywnej terapii – pacjent już przyjmował podobny lek przed przyjęciem do szpitala.
  • Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) poniżej 0,5 g/L (2,75 mmol/L) – bardzo niski poziom cukru, co może być niebezpieczne.
  • Zaawansowana choroba nerek wymagająca regularnej hemodializy – pacjent z niewydolnością nerek w stadium końcowym, który jest poddawany stałej dializie.
  • Cukrzyca typu 1 – historia tej formy cukrzycy, ponieważ lek nie jest zatwierdzony do jej leczenia.
  • Ketoacidoza cukrzycowa – poważne powikłanie cukrzycy, w którym organizm wytwarza kwasy.
  • Trwająca gangrena Fourniera – ciężka infekcja tkanki miękkiej w okolicy krocza i genitaliów.
  • Stosowanie litu – przyjmowanie leku litu, który jest używany m.in. w leczeniu choroby dwubiegunowej.
  • Cirrhoza w stadium Child‑Pugh C – bardzo zaawansowana niewydolność wątroby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Forxiga (dapagliflozin) jest lekiem, który zwykle stosuje się u osób z cukrzycą, aby pomóc organizmowi wydalać nadmiar cukru z moczem. W tym badaniu lek jest używany w inny sposób – badacze sprawdzają, czy może on chronić naczynia krwionośne i poprawić przepływ krwi u pacjentów w szoku septycznym, czyli ciężkim stanie zakaźnym, w którym krew nie dociera dobrze do tkanek. Lek może pomóc zmniejszyć potrzebę podawania leków podnoszących ciśnienie krwi (wazopresorów) oraz ograniczyć ryzyko uszkodzenia nerek, co jest szczególnie ważne w leczeniu szoku septycznego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Forxiga (dapagliflozin) Placebo

    Placebo jest tabletą o takiej samej postaci jak lek, podawaną doustnie lub przez sondę, ale nie zawiera substancji czynnej. Służy wyłącznie jako kontrola w badaniu i nie ma wskazań terapeutycznych. Nie wywiera działania farmakologicznego, dlatego nie ma mechanizmu działania ani klasyfikacji lekowej. Jego status w medycynie ogranicza się do roli kontrolnej w badaniach klinicznych.

  • Forxiga 10 mg film-coated tablet

    Lek przyjmuje się doustnie w postaci powlekanej tabletki, którą można podać także przez sondę do żołądka. Dapagliflozyna jest zatwierdzonym lekiem przeciwcukrzycowemu, szeroko opisywanym w literaturze, a także badanym pod kątem ochrony serca i nerek. Działa przez blokowanie białka SGLT‑2 w nerkach, co powoduje wydalanie nadmiaru cukru z moczem i poprawia funkcję naczyń krwionośnych. Należy do grupy inhibitorów SGLT‑2, czyli doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Badane choroby

Wstrząs septyczny - Wstrząs septyczny jest ciężką reakcją organizmu na infekcję, w której dochodzi do rozległego zapalenia i zaburzeń krążenia. Charakteryzuje się gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego, przyspieszonym tętnem i zaburzeniami perfuzji tkanek. Następuje nasilenie niewydolności wielonarządowej, w tym nerek, płuc i serca. Mikrokrążenie ulega zaburzeniu, co prowadzi do niedotlenienia komórek. Proces postępuje szybko, a bez odpowiedniej interwencji może rozwinąć się w dalsze pogorszenie funkcji organów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524820-23-00Kod protokołuRC25_0052Planowana liczba uczestników654 osobySponsorLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).