Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Optymalizacja dawki tocilizumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Reumatoidalne zapaleniestawów to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne stawy, powodując ich zapalenie, ból, sztywność i uszkodzenia. W tej chorobie stawy stają się opuchnięte i bolesne, co może prowadzić do ograniczenia ruchomości i pogorszenia jakości życia. Badanie dotyczy leczenia za pomocą leku tocilizumab, który jest podawany w postaci zastrzyków pod skórę w dawce 162 mg raz w tygodniu. Ten lek należy do grupy leków biologicznych i działa poprzez blokowanie procesów zapalnych w organizmie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy można zmniejszyć częstotliwość podawania tocilizumabu u pacjentów, którzy mają odpowiednio wysokie stężenie leku we krwi, bez pogorszenia kontroli choroby. Pacjenci będą losowo podzieleni na dwie grupy - jedna będzie kontynuować standardowe leczenie z zastrzykami raz w tygodniu, a druga będzie otrzymywać zastrzyki co dwa tygodnie. Decyzja o zmianie częstotliwości dawkowania będzie oparta na pomiarze stężenia leku we krwi, co nazywa się monitorowaniem stężenia terapeutycznego.

W trakcie badania lekarze będą regularnie oceniać aktywność choroby za pomocą specjalnych skal, które uwzględniają liczbę bolesnych i opuchniętychstawów oraz wyniki badań krwi. Badanie będzie trwać 52 tygodnie, podczas których pacjenci będą mieli regularne wizyty kontrolne. Lekarze będą również monitorować ewentualne działania niepożądane oraz mierzyć stężenie leku we krwi, aby upewnić się, że zmniejszenie częstotliwości dawkowania nie wpływa negatywnie na skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Na początku badania zostaniesz przypisany losowo do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa będzie kontynuowała standardowe leczenie tocilizumabem w dawce 162 mg co tydzień podawanym pod skórę.

    Druga grupa przejdzie na leczenie tocilizumabem w tej samej dawce 162 mg, ale podawanym co dwa tygodnie.

  2. Krok 2

    Badania laboratoryjne i ocena aktywności choroby

    W trakcie badania będziesz regularnie poddawany ocenie aktywności reumatoidalnego zapaleniastawów.

    Ocena będzie przeprowadzana przy użyciu skali DAS28-ESR, która uwzględnia liczbę bolesnych i opuchniętychstawów oraz wynik badania krwi zwanego opadaniem erytrocytów.

    Dodatkowo będą oceniane inne wskaźniki aktywności choroby: CDAI i SDAI, które również mierzą nasilenie objawów zapalenia stawów.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stężenia leku we krwi

    Podczas badania będzie regularnie sprawdzane stężenie tocilizumabu we krwi.

    To badanie pomoże określić, czy poziom leku w organizmie jest odpowiedni do skutecznego leczenia.

    Wyniki tych badań będą wykorzystane do podejmowania decyzji o dawkowaniu leku w grupie z modyfikowanym schematem leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia i funkcjonalności

    W trakcie badania będziesz wypełniał kwestionariusz HAQ, który ocenia, jak choroba wpływa na codzienne funkcjonowanie.

    Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące wykonywania codziennych czynności, takich jak ubieranie się, jedzenie czy chodzenie.

  5. Krok 5

    Pierwsza ocena wyników po 28 tygodniach

    Po 28 tygodniach leczenia zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena skuteczności obu schematów leczenia.

    Będzie porównywana średnia aktywność choroby między obiema grupami pacjentów.

    Zostanie również oceniona liczba zaostrzeń choroby w obu grupach leczenia.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia do 52 tygodni

    Badanie będzie kontynuowane przez kolejne 24 tygodnie, łącznie przez 52 tygodnie.

    W tym czasie będziesz nadal otrzymywał tocilizumab zgodnie ze schematem przypisanym na początku badania.

    Będą prowadzone regularne kontrole stanu zdrowia i aktywności choroby.

  7. Krok 7

    Końcowa ocena wyników po 52 tygodniach

    Po zakończeniu 52 tygodni leczenia zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności obu schematów dawkowania.

    Będą porównane wszystkie wskaźniki aktywności choroby, jakość życia oraz liczba działań niepożądanych między obiema grupami.

    Zostanie również ocenione, jak zmieniały się poziomy leku we krwi w trakcie całego badania.

  8. Krok 8

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie całego badania będzie prowadzone staranne monitorowanie działań niepożądanych i bezpieczeństwa leczenia.

    Wszelkie problemy zdrowotne będą dokumentowane i oceniane pod kątem związku z podawanym lekiem.

    Zostanie porównana częstość i nasilenie działań niepożądanych w obu grupach leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć reumatoidalne zapalenie stawów (choroba, w której układ odpornościowy atakuje stawy, powodując ich obrzęk i ból) potwierdzone przez lekarza zgodnie z określonymi kryteriami medycznymi
  • Musisz obecnie przyjmować lek o nazwie tocilizumab w dawce 162 mg przez wstrzyknięcie pod skórę raz w tygodniu przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy
  • Twój lekarz reumatolog musi być przekonany, że kontynuowanie leczenia tocilizumabem przynosi Ci korzyści
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy nie mogły być wprowadzane zmiany w leczeniu glikokortykosteroidami (leki przeciwzapalne, takie jak prednizon) ani lekami modyfikującymi przebieg choroby (leki spowalniające postęp choroby, takie jak metotreksat)
  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich informacji o badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli karmisz piersią
  • Jeśli masz aktywne zakażenie, które wymaga leczenia antybiotykami lub innymi lekami przeciwzakażeniymi
  • Jeśli w przeszłości miałeś nowotwór złośliwy, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry, które zostały całkowicie usunięte
  • Jeśli masz ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca - stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze
  • Jeśli masz aktywną gruźlicę - bakteryjną chorobę zakaźną najczęściej atakującą płuca
  • Jeśli masz choroby wątroby, które powodują nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby
  • Jeśli masz choroby nerek, które znacznie obniżają ich zdolność do filtrowania krwi
  • Jeśli przyjmujesz żywe szczepionki lub planujesz je przyjmować podczas badania
  • Jeśli masz problemy z układem odpornościowym, które sprawiają, że jesteś bardziej podatny na zakażenia
  • Jeśli przyjmujesz leki, które znacznie osłabiają układ odpornościowy
  • Jeśli masz aktywne choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane - choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów
  • Jeśli masz niecontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Jeśli masz cukrzycę, która jest źle kontrolowana
  • Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy uczestniczyłeś w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tokylizumab to lek biologiczny stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Jest to sztuczne przeciwciało, które blokuje białko o nazwie interleukina-6, odpowiedzialne za wywoływanie stanów zapalnych w organizmie. Lek ten pomaga zmniejszyć ból, obrzęk stawów oraz spowolnić uszkodzenia stawów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. W badaniu sprawdzane jest, czy można bezpiecznie zmniejszyć dawkę tego leku u pacjentów, którzy mają wysokie stężenie leku we krwi, poprzez wydłużenie okresu między wstrzyknięciami z tygodnia do dwóch tygodni.

Co już wiadomo o tej terapii

Tocilizumab – To jest lek podawany w formie wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego, który jest obecnie zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapaleniastawów oraz innych chorób zapalnych. Tocilizumab działa poprzez blokowanie receptora dla interleukiny-6, która jest białkiem odpowiedzialnym za wywołanie stanu zapalnego w organizmie, co prowadzi do zmniejszenia bólu, obrzęku i uszkodzeniastawów. Pod względem farmakologicznym należy do grupy leków nazywanych inhibitorami cytokin lub biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby. Jest szczególnie skuteczny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniemstawów, którzy nie odpowiadają dobrze na standardowe leczenie.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba zapalna, która głównie atakuje stawy w organizmie. Choroba powoduje stan zapalny błony maziowej, która jest cienką tkanką wyścielającą wnętrze stawów. W wyniku tego zapalenia dochodzi do obrzęku, bólu i sztywności w zajętych stawach. Najczęściej choroba rozwija się stopniowo, zaczynając od drobnych stawów dłoni i stóp, a następnie może rozprzestrzenić się na większe stawy. Z czasem przewlekły stan zapalny może prowadzić do uszkodzenia chrząstki stawowej i kości. Choroba ma charakter symetryczny, co oznacza, że zazwyczaj dotyka tych samych stawów po obu stronach ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520513-30-00Planowana liczba uczestników98 osóbSponsorReade revalidatie & reumatologie centrum te Amsterdam

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).