Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Porównanie VATS i terapii enzymatycznej z dornase alfa i alteplase u dorosłych pacjentów z empemą opłucnej nie reagującą na antybiotyki i drenaż

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z parapneumonic pleural infection, czyli stanu, w którym wokół płuc gromadzi się płyn i ropień po zapaleniu płuc. Gdy standardowe antybiotyki i drenaż klatki piersiowej nie usuwają zakażenia, testowane są dwie różne terapie enzymatyczne. Jedna wykorzystuje lek rozpuszczający skrzepy alteplase, podawany bezpośrednio do przestrzeni opłucnowej w celu rozpuszczenia fibryny, druga stosuje dornase alfa, enzym rozrzedzający ropę poprzez rozcinanie nici DNA. Oba leki podaje się przez cienką rurkę wprowadzanie do klatki piersiowej, a w niektórych przypadkach pomocna może być małoinwazyjna technika chirurgiczna nazywana VATS.

Celem badania jest ustalenie, która z tych metod pozwala na krótszy pobyt w szpitalu u pacjentów, u których zakażenie nie ustąpiło po początkowym leczeniu. Po przyjęciu do badania uczestnicy otrzymują przydzieloną terapię, pozostają pod obserwacją, dopóki drenaż pozostaje w miejscu, a po ustąpieniu płynu drenaż jest usuwany. Kontrola trwa około miesiąca i obejmuje ocenę powrotu do zdrowia, odczuwanego bólu, zdolności do codziennych czynności oraz ewentualnej potrzeby dodatkowych zabiegów.

W trakcie badania pacjenci przebywają w szpitalu pod stałą opieką medyczną, otrzymują standardową opiekę, w tym leki przeciwbólowe i antybiotyki, oraz regularnie są badani, aby upewnić się, że zakażenie się cofa. Zbierane są informacje o ich komforcie, jakości życia oraz ewentualnych komplikacjach, co pozwala porównać skuteczność obu metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania i wstępna ocena

    Po dołączeniu do badania zostaje sporządzony zapis medyczny, przeprowadzony wywiad oraz badanie fizykalne.

    Wykonywane są badania laboratoryjne i obrazowe w celu potwierdzenia zakażenia opłucnej.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leków

    Sprawdza się prawidłowość położenia rurki klatki piersiowej oraz dostęp do jamy opłucnowej.

    Przygotowuje się roztwory actilyse i Pulmozyme w określonych dawkach.

  3. Krok 3

    Podanie actilyse (alteplase) do jamy opłucnowej

    Do jamy opłucnowej wstrzykuje się jednorazowo actilyse zawierający 20 mg alteplazy.

    Lek podaje się przez rurkę klatki piersiowej w formie roztworu do infuzji.

    Po podaniu monitoruje się reakcję pacjenta i ewentualne objawy niepożądane.

  4. Krok 4

    Podanie Pulmozyme (dornase alfa) do jamy opłucnowej

    Następnie podaje się jednorazowo Pulmozyme zawierający 10 mg dornase alfa.

    Lek wprowadza się do przestrzeni opłucnowej również przez rurkę klatki piersiowej.

    Obserwuje się zmiany w wydzielinie oraz tolerancję leku.

  5. Krok 5

    Monitorowanie reakcji i ocena drenażu

    Przez kolejne godziny kontroluje się ilość i charakter wydzieliny z rurki oraz parametry życiowe pacjenta.

    Zwraca się uwagę na ból, gorączkę oraz ewentualne objawy alergiczne.

  6. Krok 6

    Usunięcie rurki klatki piersiowej

    Gdy wydzielina ustępuje, a obrazy radiologiczne wykazują poprawę, rurka klatki piersiowej jest usuwana.

    Po usunięciu obserwuje się pacjenta pod kątem nawrotu objawów.

  7. Krok 7

    Rozpoznanie wypisu ze szpitala

    Po zakończeniu leczenia lekarz ocenia długość pobytu w szpitalu oraz stan zdrowia pacjenta.

    Przygotowuje się dokumentacja wypisowa i zalecenia dotyczące dalszej opieki.

  8. Krok 8

    Kontrola po wypisie

    Pacjent przychodzi na kontrolną wizytę, podczas której ocenia się ból, jakość życia oraz ewentualne ograniczenia w codziennych czynnościach.

    W razie potrzeby ustala się dalsze postępowanie lecznicze.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek ≥ 18 lat, zapalenie płuc oraz podejrzenie parapneumonicznego zapalenia opłucnej, potwierdzone obecnością płynu opłucnowego, który jest ropny (wygląda jak gnoj), wykazuje dodatni test gram lub posiew (obecność bakterii w laboratorium), jest kwaśny (pH < 7,2), ma niski poziom glukozy (<2 mmol/L) oraz obrazy radiologiczne (np. rentgen lub tomografia) sugerujące to zapalenie.
  • Pacjent musi być zdolny do operacji, czyli wystarczająco zdrowy, aby podczas zabiegu oddychać przy pomocy respiratora tylko jednym płucem (wentylacja jednego płuca).
  • Standardowe leczenie (rurka klatki piersiowej i antybiotyki) musi okazać się niewystarczające w ciągu ≤ 24 godzin po wstawieniu rurki, co ocenia lekarz na podstawie obrazu radiologicznego, braku wyraźnego spadku znaczników zapalnych we krwi oraz stanu klinicznego pacjenta.
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić zgodę świadomą – czyli rozumieć, na czym polega badanie i dobrowolnie wyrazić chęć udziału.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które nie są w stanie poddać się operacji – czyli nie nadają się do zabiegu chirurgicznego ze względu na ogólny stan zdrowia.
  • Osoby, u których konieczna jest bezpośrednia operacja, np. gdy nie uda się pobrać płynu z klatki piersiowej (tzw. suchy nakłucie).
  • Potrzeba zastosowania więcej niż dwóch drenaży klatki piersiowej (rurek odprowadzających płyn) w momencie przyjęcia.
  • Jakiekolwiek przeciwskazania do IET – terapii enzymatycznej w jamie opłucnej, takie jak wysokie ryzyko krwawienia lub alergia.
  • Zakażenie opłucnej po zapaleniu płuc (parapneumoniczne), które ma inną przyczynę niż zapalenie płuc.
  • Poprzednie leczenie takiego zakażenia krócej niż rok temu lub operacja płuc po tej samej stronie, co obecne zakażenie.
  • Przewidywany czas życia krótszy niż 3 miesiące lub występowanie nieuleczalnej (choroby terminalnej) choroby.
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z podejrzeniem lub potwierdzeniem przebicia między oskrzelami a jamą opłucnową (tzw. przebicie oskrzelowo‑opłucnowe).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Actilyse

    jest lekiem enzymatycznym zawierającym alteplazę, który podawany jest bezpośrednio do jamy opłucnej. Działa on rozpuszczając skrzepy krwi i inne zatory w płynie opłucnowym, co ułatwia odprowadzenie zakażonego płynu i przyspiesza gojenie się zapalenia. W badaniu jest stosowany jako jedna z metod leczenia, aby sprawdzić, czy przyspiesza wypis ze szpitala w porównaniu z innymi podejściami.

  • Pulmozyme

    zawiera enzym dornazę alfa, który rozkłada DNA znajdujące się w ropie i innych wydzielinach w jamie opłucnej. Dzięki temu płyn w opłucnej staje się rzadszy i łatwiej go usunąć za pomocą drenażu. W badaniu Pulmozyme jest podawany bezpośrednio do opłucnej jako alternatywna terapia enzymatyczna, aby ocenić, czy pomaga skrócić czas hospitalizacji u pacjentów z ropnym zapaleniem płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Actilyse

    lek w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji, podawany bezpośrednio do jamy opłucnej; jest to rekombinowany enzym rozpuszczający skrzepy, zatwierdzony w wielu wskazaniach do rozpuszczania zakrzepów i obecnie badany w leczeniu ropni opłucnowych; głównym celem jest rozpuszczenie włóknistych przegrodzeń w jamie opłucnej, co ułatwia drenaż; działa poprzez przekształcanie plazminogenu w plazminę, która rozkłada fibrynę; klasyfikowany jest jako lek trombolityczny (rekombinowany aktywator plazminogenu tkankowego).

  • Pulmozyme

    lek w postaci roztworu do nebulizacji, podawany bezpośrednio do jamy opłucnej; jest to rekombinowana deoksyrybonukleaza alfa, zatwierdzona głównie w mukowłóknistości torbieli, a w badaniu stosowana do rozrzedzania gęstego ropnia; głównym zastosowaniem jest rozpuszczenie DNA w płynie ropnym, co zmniejsza jego lepkość i ułatwia odprowadzanie; enzym rozcina wiązania fosfodiestrowe w DNA zewnątrzkomórkowym; klasyfikowany jest jako lek mukolityczny (enzym deoksyrybonukleazy).

Badane choroby

Ropna opłucnowa - Ropna opłucnowa to nagromadzenie ropy w jamie opłucnej, najczęściej w wyniku zakażenia po zapaleniu płuc. Proces zaczyna się od zapalenia opłucnej, które może przejść w tworzenie się płynu, a następnie do gromadzenia się ropy. Z czasem ropa może zagęszczać się, tworząc twarde złogi, które utrudniają prawidłowe oddychanie. Jeśli nie zostanie usunięta, może prowadzić do utraty elastyczności opłucnej i ograniczenia ruchomości płuca. Objawy nasilają się stopniowo, obejmując ból, gorączkę i trudności w oddychaniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526289-25-00Planowana liczba uczestników164 osobySponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).