Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności leku BNT142 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazującymi ekspresję białka CLDN6

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny nowego leku o nazwie BNT142 u pacjentów z guzami litymi w stadium zaawansowanym, które wykazują obecność białka CLDN6. W szczególności badanie koncentruje się na raku jajnika, raku płuca (typ niedrobnokomórkowy niepłaskonabłonkowy) oraz raku jądra. Lek podawany jest w formie roztworu do infuzji.

Głównym celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku BNT142. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części określana jest najbezpieczniejsza dawka leku, którą można podawać pacjentom. W drugiej części sprawdzane jest działanie leku przeciw nowotworom przy użyciu ustalonej wcześniej dawki.

W trakcie badania pacjenci otrzymują lek BNT142, a lekarze obserwują, jak organizm reaguje na leczenie. Podczas badania oceniane są wszelkie zmiany w stanie zdrowia pacjenta oraz to, jak guz reaguje na podawany lek. Pacjenci są regularnie badani, aby sprawdzić, czy nowotwór się zmniejsza, pozostaje tej samej wielkości, czy też rośnie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek o nazwie BNT142 w formie wlewu dożylnego.

    Badanie jest przeznaczone dla pacjentów z guzami litymi, w tym rakiem jajnika, płuc lub jąder, u których wcześniejsze standardowe terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

  2. Krok 2

    Faza początkowa - ocena dawki

    W pierwszej części badania (Część 1) głównym celem jest określenie bezpiecznej dawki leku.

    Podczas tej fazy lekarz będzie monitorował występowanie wszelkich działań niepożądanych.

    Na podstawie obserwacji zostanie ustalona optymalna dawka leku do dalszego stosowania.

  3. Krok 3

    Faza rozszerzona badania

    W drugiej części badania (Część 2) oceniana będzie skuteczność leku w walce z nowotworem.

    Skuteczność leczenia będzie mierzona przy pomocy badań obrazowych według kryteriów RECIST 1.1 (system oceny zmian nowotworowych).

    W przypadku raka jajnika dodatkowo będzie wykonywane badanie markera CA-125.

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Podczas całego badania będą prowadzone regularne badania sprawdzające bezpieczeństwo stosowania leku.

    Lekarz będzie oceniał, jak organizm reaguje na lek poprzez badania krwi i inne niezbędne testy.

    Badanie potrwa do listopada 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi posiadać udokumentowane histologicznie lub cytologicznie guzy lite, które są przerzutowe lub niemożliwe do usunięcia operacyjnego
  • Guz musi być CLDN6-dodatni, co zostanie potwierdzone przez badanie laboratoryjne przy użyciu specjalnego testu (CLAUDENTIFY®6 IHC)
  • Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 (dla guzów jajnika według kryteriów GCIG)
  • W przypadku pierwszej części badania, pacjent musi mieć jeden z następujących typów nowotworów:
    • zaawansowany/przerzutowy rak jajnika (w tym rak jajowodu i otrzewnej)
    • niedrobnokomórkowy rak płuca (typ niepłaskonabłonkowy)
    • rak endometrium
    • rak jądra
    • inne rzadkie nowotwory lub nowotwory o nieznanym ognisku pierwotnym
    • Pacjent musi wcześniej przejść wszystkie dostępne standardowe terapie, w tym terapie celowane, i nie uzyskać odpowiedzi na przynajmniej pierwszą linię leczenia standardowego
    • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
    • Pacjent musi być osobą dorosłą (w wieku powyżej 18 lat)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym niekontrolowane nadciśnienie lub niestabilna choroba wieńcowa
  • Obecność przerzutów do mózgu, które nie są stabilne lub wymagają leczenia
  • Stosowanie innych terapii przeciwnowotworowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak możliwości stosowania skutecznej antykoncepcji w przypadku pacjentów w wieku rozrodczym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BNT142 to eksperymentalny lek badany w ramach badania klinicznego fazy I/IIa. Jest to nowa terapia skierowana do pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, które wykazują obecność białka CLDN6. Lek jest testowany po raz pierwszy u ludzi w celu określenia jego bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności. Badanie ma na celu znalezienie optymalnej dawki leku, która będzie zarówno bezpieczna jak i skuteczna w leczeniu. Szczególną uwagę zwraca się na pacjentów z rakiem jajnika, u których skuteczność terapii będzie oceniana przy użyciu specjalnych kryteriów uwzględniających markery nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

BNT142 – Eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący obecnie w fazie badań klinicznych I/IIa, przeznaczony do leczenia zaawansowanych guzów litych wykazujących ekspresję białka CLDN6. Podawany jest w różnych dawkach w ramach badania oceniającego jego bezpieczeństwo i wstępną skuteczność u pacjentów onkologicznych. Lek jest testowany w wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym, gdzie głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz rekomendowanej dawki do dalszych badań (RP2D). Skuteczność przeciwnowotworowa jest oceniana według kryteriów RECIST 1.1, a w przypadku raka jajnika dodatkowo z uwzględnieniem markera CA-125 zgodnie z wytycznymi GCIG.

Badane choroby

Guzy lite - Nowotwory lite to grupa chorób nowotworowych charakteryzująca się występowaniem zbitej masy komórek rakowych tworzących guzy w różnych częściach ciała. W przeciwieństwie do nowotworów krwi, nowotwory lite tworzą wyraźnie odgraniczone skupiska komórek nowotworowych. Mogą one rozwijać się w różnych narządach i tkankach, takich jak płuca, piersi, jelita czy wątroba. Komórki nowotworowe w guzach litych mnożą się w sposób niekontrolowany, tworząc coraz większe skupiska tkanki nowotworowej. Nowotwory lite mogą być zarówno łagodne, jak i złośliwe, przy czym te złośliwe mają zdolność do naciekania okolicznych tkanek. W miarę rozwoju choroby guzy mogą się powiększać i rozprzestrzeniać do innych części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-512639-58-00Kod protokołuBNT142-01Planowana liczba uczestników330 osóbSponsorBioNTech SE

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).