Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Radioterapia z xevinapantem lub placebo u starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, co jest rodzajem nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych w obszarze głowy i szyi. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku o nazwie xevinapant do standardowej radioterapii może przynieść korzyści w postaci dłuższego okresu bez nawrotu choroby u starszych pacjentów z zaawansowanym lokalnie rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać radioterapię w połączeniu z xevinapantem lub placebo. Xevinapant jest lekiem podawanym doustnie, który działa jako antagonista białek hamujących apoptozę, co oznacza, że może wspomagać procesy prowadzące do śmierci komórek nowotworowych. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od nawrotu choroby w obszarze głowy i szyi oraz jakie są ogólne wyniki leczenia, w tym przeżycie i bezpieczeństwo stosowania leku.

Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Wyniki badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania xevinapantu w połączeniu z radioterapią u starszych pacjentów z tym typem nowotworu. Badanie ma zakończyć się w 2030 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 70 lat oraz nowa diagnoza raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania w celu potwierdzenia stanu zdrowia, w tym funkcji hematologicznych, nerkowych i wątrobowych.

    Pacjent musi być w stanie połykać płyny lub mieć odpowiednio działającą rurkę do karmienia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie radioterapią, której celem jest leczenie z zamiarem wyleczenia.

    Podczas leczenia pacjent otrzymuje xevinapant lub placebo w formie roztworu doustnego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które mierzą odpowiedź na leczenie.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Na zakończenie badania ocenia się przeżycie bez zdarzeń miejscowych, co oznacza brak progresji choroby w obszarze poddanym radioterapii.

    Dodatkowo ocenia się ogólne przeżycie oraz jakość życia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek 70 lat lub więcej.
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami.
  • Nowa diagnoza raka płaskonabłonkowego w obszarze jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego lub krtani potwierdzona badaniem patologicznym.
  • Określony stopień zaawansowania nowotworu: cT3-4 cN0 cM0 lub cT1-4 cN1-3 cM0, z wyjątkiem cT1-2 cN1 pozytywnego na p16 raka gardła środkowego (zgodnie z 8. edycją klasyfikacji AJCC).
  • Dostępny status HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) dla raka płaskonabłonkowego gardła środkowego, określony za pomocą immunohistochemii p16.
  • Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
  • Stan zdrowia według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Zamierzenie leczenia za pomocą samej radioterapii z intencją wyleczenia.
  • Możliwość połykania płynów lub posiadanie odpowiednio działającej rurki do karmienia, gastrostomii lub jejunostomii.
  • Odpowiednia funkcja krwiotwórcza, nerkowa i wątrobowa, co oznacza:
    • Klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 30 mL/min (mierzone za pomocą wzoru Cockrofta i Gaulta).
    • Bezwzględna liczba neutrofili wynosząca co najmniej 1500 komórek/μL.
    • Liczba płytek krwi wynosząca co najmniej 100 000 komórek/μL.
    • Poziom hemoglobiny wynoszący co najmniej 9,0 g/dL lub 5,6 mmol/L (dopuszczalne są transfuzje krwi podczas badań przesiewowych).
    • Poziom AST i ALT nie przekraczający trzykrotności górnej granicy normy.
    • Poziom bilirubiny całkowitej nie przekraczający 1,5-krotności górnej granicy normy (do 2,0-krotności, jeśli poziom bilirubiny bezpośredniej jest normalny, a podwyższenie dotyczy tylko bilirubiny pośredniej).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Xevinapant to lek badany w połączeniu z radioterapią w leczeniu starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Celem jest ocena, czy dodanie tego leku do standardowej terapii może wydłużyć czas przeżycia bez lokalnych i regionalnych zdarzeń chorobowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Xevinapant – Xevinapant jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Lek ten jest w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest poprawa przeżycia bez zdarzeń miejscowo-regionalnych u starszych pacjentów z tym typem nowotworu. Xevinapant działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie białek, które pomagają komórkom nowotworowym unikać śmierci, co może zwiększać skuteczność radioterapii. Klasyfikowany jest jako inhibitor białek przeciwdziałających apoptozie.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających powierzchnie błon śluzowych w obrębie głowy i szyi. Może obejmować różne obszary, takie jak jama ustna, gardło, krtań czy nos. Choroba często zaczyna się jako niewielka zmiana, która z czasem może rosnąć i naciekać na sąsiednie tkanki. W miarę postępu może prowadzić do objawów takich jak ból, trudności w połykaniu, zmiany głosu czy powiększenie węzłów chłonnych. Często związana jest z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu i spożywanie alkoholu. W zaawansowanych stadiach może dochodzić do przerzutów do innych części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2022-502339-20-00Kod protokołuEORTC 2120-HNCGPlanowana liczba uczestników244 osobySponsorEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).