Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Ribociclib i letrozol w terapii raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym HER2 u pacjentek z wysokim ryzykiem nawrotu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka piersi, który jest estrogenozależny (ER+) i HER2-ujemny (HER2-). Jest to typ raka, który nie ma nadmiernej ilości białka HER2, ale rośnie pod wpływem hormonów estrogenowych. W badaniu stosowane są dwa leki: ribociclib (znany również jako Kisqali) oraz letrozol (znany jako Femara). Ribociclib to lek, który pomaga spowolnić wzrost komórek rakowych, a letrozol zmniejsza ilość estrogenu w organizmie, co również pomaga w walce z rakiem.

Celem badania jest ocena skuteczności długoterminowej terapii hormonalnej w połączeniu z ribociclibem u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka piersi. Badanie obejmuje pacjentów, którzy mają operacyjnego raka piersi w stadium II, z określonymi cechami, takimi jak wysoki wskaźnik Ki67, co oznacza, że komórki rakowe dzielą się szybko. Pacjenci będą otrzymywać leki doustnie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani różnym testom i badaniom, aby sprawdzić, jak dobrze działa leczenie i czy nie występują żadne poważne skutki uboczne. Badanie ma na celu znalezienie skutecznego sposobu leczenia, który nie wymaga stosowania chemioterapii, co może być korzystne dla pacjentów, którzy dobrze reagują na terapię hormonalną i ribociclib. W badaniu może być również stosowany placebo, aby porównać wyniki leczenia z rzeczywistym działaniem leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Terapia neoadjuwantowa

    Pacjent przyjmuje leki ribociclib i letrozol w formie tabletek powlekanych.

    Dawkowanie: ribociclib 200 mg oraz letrozol 2,5 mg, oba leki przyjmowane doustnie.

    Celem tej fazy jest ocena reakcji biologicznej na leczenie przed operacją.

  3. Krok 3

    Operacja

    Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej pacjent przechodzi operację usunięcia guza piersi.

    Podczas operacji ocenia się odpowiedź na wcześniejsze leczenie.

  4. Krok 4

    Terapia adjuwantowa

    Po operacji pacjent kontynuuje przyjmowanie ribociclib i letrozol w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby.

    Dawkowanie i sposób podawania leków pozostają bez zmian.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których ocenia się skuteczność leczenia oraz monitoruje ewentualne działania niepożądane.

    Celem jest zapewnienie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Musi być gotowy i zdolny do przestrzegania zasad badania, w tym wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur.
  • Pacjentem może być mężczyzna (w wieku 18 lat lub starszy) lub kobieta przed menopauzą (w wieku 40 lat lub starsza) lub kobieta po menopauzie. Pacjenci przed menopauzą i mężczyźni będą otrzymywać leki zwane agonistami LHRH na dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania. Status po menopauzie oznacza: a. Wiek 60 lat lub więcej, b. Wiek poniżej 60 lat i brak miesiączki przez 12 miesięcy oraz poziomy hormonów FSH i estradiolu w zakresie po menopauzie, c. Wcześniejsze usunięcie obu jajników co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony przez patologa miejscowego inwazyjny rak piersi z następującymi cechami: a. Kliniczny stopień II, b. Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-), c. Wskaźnik Ki-67 wynoszący co najmniej 20% na nieleczonej tkance guza lub wysokie ryzyko genetyczne.
  • Rak piersi musi być kwalifikowany do pierwotnej operacji.
  • Dostępna musi być próbka biopsyjna przed leczeniem, która może być oceniona pod kątem testu PAM50. Próbka musi zawierać co najmniej 10% komórek nowotworowych i być wystarczająca do wykonania co najmniej dwóch cięć o grubości 10 mikrometrów.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. Ocena ECOG musi być przeprowadzona w ciągu 14 dni przed zapisaniem do badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą, nerkową i wątrobową, w tym: a. Liczba neutrofili co najmniej 1,5 x 10^9/L, b. Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10^9/L, c. Hemoglobina co najmniej 10 g/dL, d. Fosfataza alkaliczna nie przekraczająca 2,5 razy górnej granicy normy.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas okresu chemioterapii uzupełniającej i przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu musi nie być w ciąży, nie karmić piersią i spełniać co najmniej jeden z następujących warunków: a.) Nie być kobietą w wieku rozrodczym lub b.) Być kobietą w wieku rozrodczym, która zgadza się na stosowanie antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają raka piersi w stadium II, stopnia 2 lub 3.
  • Pacjenci, których komórki rakowe mają wskaźnik Ki67 powyżej 20%. Ki67 to wskaźnik, który pokazuje, jak szybko komórki się dzielą.
  • Pacjenci, którzy nie mają raka piersi typu HR+/HER2-. HR+ oznacza, że rak rośnie pod wpływem hormonów, a HER2- oznacza, że nie ma nadmiaru białka HER2.
  • Pacjenci, którzy nie reagują biologicznie na leczenie przedoperacyjne lekami ribociclib i letrozol. Ribociclib i letrozol to leki stosowane w leczeniu raka piersi.
  • Pacjenci, którzy nie mają niskiego ryzyka nawrotu choroby po operacji. Niskie ryzyko nawrotu oznacza, że jest mała szansa, że rak powróci.
  • Pacjenci, którzy nie są w odpowiednim przedziale wiekowym dla badania.
  • Pacjenci, którzy nie są kobietami.
  • Pacjenci, którzy należą do wrażliwych grup populacji, które mogą wymagać dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ribociclib

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi. W tym badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z terapią hormonalną, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-). Ribociclib działa poprzez hamowanie specyficznych białek, które są zaangażowane w wzrost komórek rakowych.

  • Terapia hormonalna

    jest stosowana w leczeniu raka piersi, który jest zależny od hormonów, takich jak estrogen. W tym badaniu terapia hormonalna jest stosowana razem z ribociclibem, aby ocenić ich wspólne działanie w zmniejszaniu ryzyka nawrotu raka piersi. Terapia hormonalna działa poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek rakowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Ribociclib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka piersi. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa jako terapia neoadjuwantowa i adjuwantowa u pacjentek z rakiem piersi ER+ i HER2-. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentek z operacyjnym rakiem piersi w stadium II, które są biologicznie odpowiedzią na leczenie neoadjuwantowe. Mechanizm działania ribociclibu polega na hamowaniu kinaz zależnych od cyklin, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz cyklinozależnych.

Badane choroby

Rak piersi HR+/HER2- – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i brakiem nadekspresji receptora HER2. Choroba ta często rozwija się powoli i może być wykryta w różnych stadiach zaawansowania. W stadium II, guz jest większy niż 2 cm, ale nie większy niż 5 cm, i może obejmować pobliskie węzły chłonne. Stopień złośliwości (grade) 2 lub 3 wskazuje na umiarkowaną do wysokiej agresywności komórek nowotworowych. Wskaźnik Ki67 poniżej 20% sugeruje, że komórki nowotworowe dzielą się w umiarkowanym tempie. Choroba ta jest często leczona terapią hormonalną, a jej przebieg może być monitorowany za pomocą różnych testów biologicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508827-10-00Kod protokołuSOLTI-1911Planowana liczba uczestników1 100 osóbSponsorSolti Group

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).