Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność dodania chemioterapii platynowej do tislelizumabu u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca PD‑L1 wysokie i masa guza (kombinacja leków)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Non-Small Cell Lung Cancer w stadium IV, czyli przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, u których wykryto wysoki poziom białka PD‑L1 i duże obciążenie nowotworem. W jednej grupie podaje się jedynie przeciwciało monoklonalne Tislelizumab, a w drugiej grupie łączy się je z tzw. platinum-based chemotherapy, czyli chemioterapią zawierającą leki takie jak cisplatin, carboplatin, pemetrexed, paclitaxel albumin-bound, paclitaxel oraz pembrolizumab. Chemioterapia oparta na platynie polega na podaniu leków zawierających pierwiastek platyny, które pomagają zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez pogorszenia choroby przy połączeniu Tislelizumab z chemioterapią w porównaniu do samego Tislelizumab. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i otrzymują leczenie w cyklach trwających kilka tygodni, przy czym każdy cykl obejmuje podanie wskazanych leków dożylnie. Po zakończeniu leczenia pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy badawczej

    Po podpisaniu świadomej zgody zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: tislelizumab w monoterapii lub tislelizumab w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie.

    Losowanie odbywa się w sposób anonimowy i nie wpływa na dalsze postępowanie medyczne.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia w wybranej grupie

    Jeśli przydzielono Cię do grupy monoterapii, otrzymujesz tislelizumab w dawce 400 mg podawany wlewaniem dożylnym.

    Jeśli przydzielono Cię do grupy kombinowanej, otrzymujesz tislelizumab 400 mg wlewaniem dożylnym oraz chemioterapię platynową, której skład może obejmować:

    - cisplatynę 75 mg/m² wlewaniem dożylnym,

    - karboplatynę 400 mg/m² wlewaniem dożylnym,

    - pemetreksed 500 mg/m² wlewaniem dożylnym,

    - paclitaxel albumin-bound 100 mg/m² wlewaniem dożylnym,

    - paclitaxel 200 mg/m² wlewaniem dożylnym.

    Dokładny zestaw leków oraz ich kolejność podania są określone w protokole badania.

  3. Krok 3

    Cykl leczenia

    Leki podawane są w określonych odstępach czasu zgodnie z protokołem badania, najczęściej co kilka tygodni.

    Każdy cykl obejmuje podanie wszystkich leków przypisanych do Twojej grupy w jednej sesji infuzji.

  4. Krok 4

    Ocena kliniczna i obrazowa

    Po każdym cyklu przeprowadzane są badania kliniczne oraz obrazowe (np. tomografia komputerowa), aby ocenić, czy choroba postępuje.

    Wyniki tych badań decydują o dalszym kontynuowaniu lub modyfikacji leczenia.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Jeśli nie wystąpiła progresja choroby ani nieakceptowalne działania niepożądane, leczenie jest kontynuowane zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia

    Leczenie zostaje przerwane w przypadku potwierdzonej progresji choroby, wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub po zakończeniu zaplanowanej liczby cykli określonej w protokole.

  7. Krok 7

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu terapii uczestniczysz w regularnych wizytach kontrolnych, które obejmują ocenę przeżycia, jakość życia oraz ewentualne dalsze badania diagnostyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Zgoda pisemna – pacjent musi podpisać formularz zgody i być w stanie przestrzegać wymagań badania.
  • Kobiety zdolne do poczęcia – muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji, mieć negatywny test ciążowy (mocz lub krew) wykonany nie później niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz nie karmić piersią. Kobiety niezdolne do poczęcia muszą spełnić jedną z określonych przesłanek (bycie po menopauzie, usunięcie macicy i jajników, trwała sterylizacja).
  • Potwierdzona w badaniu histologicznym (badanie tkanki) i nieleczona wcześniej nowotwór płuca niezróżnicowany pod względem wielkości komórek (NSCLC) w stadium IV wg klasyfikacji UICC 9.
  • Poziom PD‑L1 wynoszący co najmniej 50 % – jest to białko na komórkach nowotworowych, które pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać nowotwór.
  • Wysoki ciężar nowotworu – największy guz lub co najmniej jedna przerzut musi mieć długość co najmniej 50 mm oraz nie ma możliwości leczenia mającego na celu wyleczenie.
  • Obecność choroby, którą można mierzyć według kryteriów RECIST v1.1 – standardowego sposobu oceny wielkości guza.
  • Brak zmian genetycznych, które kwalifikowałyby do specjalistycznego leczenia celowanego jako pierwsza linia terapii.
  • Kwalifikacja do chemioterapii opartej na platynie w połączeniu z immunoterapią (chemoimmunoterapia).
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu mogą wziąć udział, chyba że planowane jest całkowite napromienianie mózgu; w takim przypadku mogą dołączyć najwcześniej 7 dni po zakończeniu tego zabiegu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Obecność choroby autoimmunologicznej (czyli takiej, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki), co uniemożliwia podanie leku badawczego.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań obserwacyjnych) lub przebywanie w fazie obserwacji po innym badaniu interwencyjnym.
  • Posiadanie innego nowotworu (poza rakiem płuca) wymagającego aktywnego leczenia.
  • Znana nadwrażliwość (reakcja alergiczna) na lek badawczy, jego składniki lub substancje pomocnicze.
  • Stosowanie systemowych kortykosteroidów (np. prednizonu) w dawce powyżej 10 mg na dobę w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką leku, z wyjątkiem podania przed zabiegami w celu zapobiegania reakcji alergicznej.
  • Ciężarne, karmiące piersią lub osoby o potencjale reprodukcyjnym, które nie używają skutecznej metody antykoncepcji (zawodność mniejsza niż 1 % rocznie).
  • Bycie uwięzionym lub przymusowo zakwaterowanym na mocy decyzji sądu.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody, czyli brak zrozumienia celu i zasad badania oraz niezdolność do podjęcia świadomej decyzji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tislelizumab

    lek immunoterapeutyczny, czyli przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe w płucach.

  • Pemetrexed

    lek chemioterapeutyczny, który hamuje podział i wzrost komórek nowotworowych, szczególnie stosowany w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuca.

  • Paclitaxel albumin-bound

    specjalna forma leku paclitaxel połączona z białkiem albuminowym, podawana dożylnie, która blokuje podział komórek nowotworowych i prowadzi do ich śmierci.

  • Cisplatin

    klasyczna chemioterapia zawierająca platynę, działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia im dalszy podział.

  • Carboplatin

    lek na bazie platyny podobny do cisplatyny, ale z nieco innym profilem działań niepożądanych, używany do zwalczania nowotworów płuca.

  • Pembrolizumab

    kolejny lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tislelizumab

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym na rynku przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu nowotworów, w tym zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc. Działa poprzez blokowanie receptora PD‑1, co pozwala układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe. Należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego. Jest wykorzystywany głównie w terapii nowotworów z wysokim wyrażeniem PD‑L1.

  • Pemetrexed

    podaje się dożylnie jako roztwór do infuzji; jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc oraz mesotelialnego nowotworu. Działa jako antymetabolit, hamując enzymy potrzebne do syntezy DNA i RNA, co zatrzymuje podział komórek nowotworowych. Należy do klasy leków antymetabolitowych. Głównym wskazaniem jest chemioterapia nowotworów płuc.

  • Paclitaxel albumin‑bound

    lek podawany dożylnie w formie albuminowo‑związanej emulsji do infuzji; jest zatwierdzonym preparatem onkologicznym stosowanym w terapii niedrobnokomórkowego raka płuc. Działa poprzez stabilizację mikrotubul, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do grupy taksanów. Wskazany jest jako element skojarzonej chemioterapii nowotworów płuc.

  • Cisplatin

    podawany dożylnie w roztworze do infuzji; jest szeroko zatwierdzonym lekiem platinowym stosowanym w wielu nowotworach, w tym w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc. Działa przez tworzenie mostków pomiędzy łańcuchami DNA, co utrudnia replikację i prowadzi do śmierci komórki. Należy do klasy leków platynowych. Głównym wskazaniem jest chemioterapia nowotworów płuc.

  • Carboplatin

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym środkiem platynowym używanym w leczeniu różnych nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuc. Działa podobnie jak cisplatyna, tworząc wiązania w DNA, które hamują podział komórek nowotworowych, ale ma łagodniejszy profil toksyczności. Należy do grupy leków platynowych. Stosowany jest w skojarzonej chemioterapii nowotworów płuc.

  • Pembrolizumab

    podawany dożylnie jako roztwór do infuzji; jest zatwierdzonym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w immunoterapii nowotworów, w tym w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc. Blokuje receptor PD‑1, co przywraca zdolność układu odpornościowego do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego. Głównym wskazaniem jest terapia nowotworów z wysokim poziomem PD‑L1.

Badane choroby

Przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca - Przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca jest nowotworem wywodzącym się z komórek płuca, który nie wykazuje cech drobnokomórkowych. Charakteryzuje się rozwojem guzów w płucach oraz ich dalszym rozprzestrzenianiem się do innych narządów, najczęściej do kości, mózgu, wątroby i nadobrzasków. Proces ten zachodzi stopniowo, początkowo objawiając się kaszlem, dusznością i zmęczeniem, a z czasem może prowadzić do nasilenia objawów związanych z zajęciem kolejnych narządów. W miarę postępu choroby nowotwór zwiększa objętość guza i liczbę przerzutów, co wpływa na funkcjonowanie układu oddechowego i ogólny stan organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525497-18-00Kod protokołuAIO-TRK/YMO-0425Planowana liczba uczestników230 osóbSponsorAIO-Studien gGmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).