Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego pyłkiem oliwki (ekstrakt pyłku Olea europaea polimerowany z glutaraldehydem) u pacjentów

Przypisanie do grupy i pierwsze wstrzyknięcie

Po przyjęciu do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca test – ekstrakt pyłku oliwek (olea europaea) 10 000 TU/mL w dawce 0,5 ml podskórnie, lub grupa otrzymująca placebo – roztwór o tej samej objętości, ale bez substancji czynnej, podskórnie. Podanie odbywa się w warunkach podwójnie ślepej próby, więc uczestnik nie wie, którą substancję otrzymał.

Wstrzyknięcie jest wykonywane przez personel medyczny, a po zabiegu obserwuje się miejsce wkłucia pod kątem ewentualnych reakcji.

Kontynuacja wstrzyknięć zgodnie z harmonogramem

Po pierwszej dawce uczestnik otrzymuje kolejne subcutaneous injection w ustalonej częstotliwości określonej w protokole badania. Wszystkie wstrzyknięcia mają taką samą objętość 0,5 ml i są podawane w sposób ślepy, czyli zarówno pacjent, jak i lekarz nie wiedzą, czy podawany jest test czy placebo.

Dawki są podawane przez cały okres trwania badania, od momentu rozpoczęcia (październik 2026) do zakończenia (październik 2028), z uwzględnieniem sezonu pyłkowego oliwek.

Prowadzenie dziennika objawów i leków

Każdego dnia uczestnik zapisuje w specjalnym dzienniku (papierowym lub w aplikacji) nasilenie objawów nosa, oczu oraz ewentualnej astmy, a także informację o przyjmowanych lekach ratunkowych.

Szczególną uwagę przykłada się do okresu szczytowego sezonu pyłkowego oliwek, kiedy to ocena objawów jest najważniejsza dla badania.

Wizyty kontrolne i badania dodatkowe

W trakcie badania uczestnik odbywa regularne wizyty kontrolne, podczas których przeprowadza się badanie fizykalne, pomiar ciśnienia krwi, tętna oraz kontrolę miejsca wkłucia.

Przeprowadza się także badania laboratoryjne – morfologię krwi, badania chemii klinicznej oraz ocenę funkcji nerek i wątroby – przed rozpoczęciem leczenia (oznaczone jako scr), w trakcie (o1) i po zakończeniu (eot).

U osób z astmą wykonywane są testy płuc w celu oceny czynności oddechowej.

Dodatkowo pobiera się próbki krwi do oznaczenia poziomu przeciwciała IgE i przeciwciała IgG4 przeciwko alergenowi pyłku oliwek, aby ocenić odpowiedź immunologiczną.

Ocena końcowa i zakończenie udziału

Po zakończeniu sezonu pyłkowego oraz po upływie całego okresu leczenia następuje ostateczna wizyta, podczas której zbierane są wszystkie wyniki z dziennika, oceny objawów, wyniki badań laboratoryjnych i testów płuc.

Na podstawie tych danych ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo testu w porównaniu z placebo. po zakończeniu analizy uczestnik zostaje formalnie wypisany z badania.