Skuteczność saruparibu w połączeniu z lekami przeciw androgenom u pacjentów z przerzutowym hormonozależnym rakiem prostaty po leczeniu docetaklem lub 177Lu‑PSMA

Randomizacja i przydzielenie do grupy

Po dołączeniu do badania zostaje Pan losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca saruparib w połączeniu z wybranym inhibitorem receptora androgenowego (ARPI) lub grupa otrzymująca placebo w połączeniu z tym samym ARPI.

Losowanie odbywa się w sposób podwójnie ślepy, więc ani lekarz, ani Pan nie wie, którą wersję leku otrzymał Pan.

Kontynuacja terapii obniżającej poziom hormonów

Niezależnie od przydziału, kontynuuje się podawanie leku hamującego produkcję testosteronu, takiego jak leuprorelin acetate, goserelin, relugolix lub degarelix acetate, w formie zastrzyku podawanego zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawka i częstotliwość podania tych leków są ustalane indywidualnie i nie różnią się w ramach badania.

Rozpoczęcie przyjmowania leku badanego lub placebo

Pierwszy dzień po randomizacji rozpoczyna się przyjmowanie przydzielonego leku: tabletki saruparib lub tabletki placebo.

Tabletka przyjmowana jest raz dziennie, najlepiej o tej samej porze, po posiłku, z szklanką wody.

Dawka leku badawczego nie jest podana w dokumentacji, więc przyjmuje się ją zgodnie z instrukcją zawartą w opakowaniu.

Przyjmowanie wybranego inhibitora receptora androgenowego (ARPI)

Jednocześnie z lekiem badawczym lub placebo, lekarz wybiera jeden z dostępnych ARPI: enzalutamide 40 mg w tabletce powlekanej, abiraterone acetate 500 mg w tabletce powlekanej (lub 250 mg w tabletce) lub darolutamide 300 mg w tabletce powlekanej (Nubeqa).

Wybrany ARPI przyjmowany jest raz dziennie, zazwyczaj rano, z jedzeniem, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka.

Dawkowanie i czas trwania przyjmowania ARPI są określone przez lekarza i pozostają niezmienne przez cały okres badania, o ile nie wystąpią istotne działania niepożądane.

Regularne badania laboratoryjne

Co 4 tygodnie odbywają się wizyty kontrolne, podczas których pobierane są próbki krwi w celu pomiaru poziomu PSA oraz innych parametrów, takich jak funkcja wątroby i nerek.

Wyniki tych badań pomagają ocenić, czy choroba postępuje oraz czy lek jest tolerowany.

Ocena radiologiczna

Co 12 tygodni (co trzy miesiące) przeprowadzane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) lub scyntygrafia kości, aby sprawdzić, czy nowotwór się rozprzestrzenił.

Obrazy są oceniane według kryteriów RECIST 1.1 (tkanki miękkie) oraz PCWG3 (kości).

Monitorowanie objawów klinicznych

Podczas każdej wizyty pacjent wypełnia krótkie kwestionariusze dotyczące bólu, funkcji fizycznej oraz objawów moczowych.

Wyniki te są wykorzystywane do oceny wskaźników takich jak SSE‑FS (przeżycie wolne od zdarzeń szkieletowych) oraz TTDPF (czas do pogorszenia funkcji fizycznej).

Bezpieczeństwo i leczenie działań niepożądanych

W razie wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zmęczenie, nudności czy podwyższony poziom cukru we krwi, lekarz może zalecić przyjmowanie prednizolonu lub prednisone w niskich dawkach doustnie.

Dawka i czas trwania terapii sterydowej są ustalane indywidualnie i mogą być zmieniane w zależności od tolerancji pacjenta.

Kontynuacja leczenia do momentu progresji lub nieakceptowalnej toksyczności

Leki (saruparib lub placebo oraz wybrany ARPI) są przyjmowane do czasu wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: radiologiczna progresja choroby, kliniczna progresja, znaczny wzrost PSA, nieakceptowalne działania niepożądane lub decyzja lekarza o zakończeniu terapii.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych warunków, leczenie jest przerywane, a pacjent przechodzi na kolejną linię terapii zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zakończenie badania i dalsze obserwacje

Po zakończeniu leczenia badawczego pacjent pozostaje pod opieką lekarza, który monitoruje przeżycie ogólne (OS) oraz ewentualne późniejsze leczenie.

Dalsze wizyty kontrolne odbywają się co 3–6 miesięcy, aby ocenić długoterminowe wyniki oraz ewentualne opóźnione działania niepożądane.