Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Wpływ trimetazydyny na funkcję śródbłonka u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową. Jest to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno, ale jego zdolność do skurczu pozostaje prawidłowa. Celem badania jest ocena wpływu leku o nazwie Trimeductan MR na funkcję śródbłonka, czyli warstwy komórek wyściełających naczynia krwionośne, oraz na markery, które mogą wskazywać na prognozę tej choroby. Lek ten zawiera substancję czynną trimetazydynę, która jest stosowana w leczeniu chorób serca. W badaniu używane będą również tabletki placebo, które wyglądają jak prawdziwy lek, ale nie zawierają substancji czynnej.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostają bez konieczności hospitalizacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo doustnie przez maksymalnie 96 tygodni. W trakcie badania będą monitorowane różne parametry zdrowotne, takie jak funkcja serca i poziom markerów zapalnych. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy Trimeductan MR może poprawić stan zdrowia pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu i podpisaniu formularza zgody, pacjent zostaje włączony do badania klinicznego.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 55 do 85 lat oraz posiadanie diagnozy niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent otrzymuje lek o nazwie Trimeductan MR, który zawiera substancję czynną trimetazydyna dichlorowodorek w dawce 35 mg.

    Lek jest podawany w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu i przyjmowany doustnie.

    Pacjent może również otrzymać placebo, które wygląda jak Trimeductan MR, ale nie zawiera substancji czynnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem funkcji śródbłonka oraz poziomu biomarkerów związanych z niewydolnością serca.

    Monitorowane są również parametry funkcji mikrokrążenia oraz funkcji skurczowej lewej komory serca.

  4. Krok 4

    Ocena punktów końcowych

    Głównym celem badania jest ocena czasu do hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę jakości życia pacjenta oraz poziomu różnych biomarkerów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 31 grudnia 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostanie poinformowany o wynikach oraz dalszych krokach, jeśli będą wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Chęć udziału w badaniu i podpisanie formularza zgody po uzyskaniu informacji o badaniu.
  • Wiek od 55 do 85 lat.
  • Klasa NYHA od I do III podczas ostatniej oceny przesiewowej. NYHA to skala oceniająca stopień nasilenia objawów niewydolności serca.
  • Udokumentowana diagnoza niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) lub nowa diagnoza HFpEF na podstawie wyniku HFA-PEFF wynoszącego co najmniej 5, postawiona przez kardiologa podczas fazy przesiewowej.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosząca co najmniej 50% podczas badania echokardiograficznego. Frakcja wyrzutowa to miara, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Brak zmiany w leczeniu farmakologicznym przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Poziom hsCRP wynoszący co najmniej 1,5 mg/L. hsCRP to białko we krwi, które może wskazywać na stan zapalny w organizmie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową nie mogą brać udziału w badaniu. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno. Frakcja wyrzutowa to miara tego, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Osoby, które są w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby, które są w szczególnie trudnej sytuacji życiowej lub zdrowotnej, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trimetazydyna to lek stosowany w celu poprawy funkcji śródbłonka oraz zmniejszenia objawów niewydolności serca. W badaniu klinicznym ocenia się jego wpływ na funkcjonowanie naczyń krwionośnych oraz biomarkery, które mogą mieć związek z rokowaniem u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową.

Co już wiadomo o tej terapii

Trimetazydyna – Jest to lek podawany doustnie, najczęściej w postaci tabletek. Obecnie jest badany w kontekście niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową, a jego działanie jest przedmiotem licznych badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę funkcji śródbłonka oraz wpływ na biomarkery związane z rokowaniem w niewydolności serca. Mechanizm działania trimetazydyny polega na ochronie komórek serca poprzez optymalizację metabolizmu energetycznego, co może poprawiać funkcjonowanie serca. Klasyfikowany jest jako lek przeciwdławicowy, który wspomaga pracę serca w warunkach niedotlenienia.

Badane choroby

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową – Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu, mimo że frakcja wyrzutowa pozostaje w normie. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie i obrzęki, które nasilają się podczas wysiłku fizycznego. Choroba ta często występuje u osób starszych i jest związana z innymi schorzeniami, takimi jak nadciśnienie tętnicze czy cukrzyca. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, co prowadzi do częstszych hospitalizacji. Mechanizmy prowadzące do tego typu niewydolności serca są złożone i obejmują zmiany w strukturze i funkcji serca oraz naczyń krwionośnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506138-65-00Kod protokołuNBK531/2/2022Planowana liczba uczestników468 osóbSponsorMedical University Of Gdansk

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).