Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Wpływ zmian KIM‑1 i MAdCAM‑1 na skuteczność zmniejszonego leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki – pembrolizumab w połączeniu z lekiem kombinowanym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy renal cell carcinoma w zaawansowanym stadium. Pacjenci otrzymują leki podawane dożylnie, które pobudzają układ odpornościowy – pembrolizumab i nivolumab – oraz doustne tabletki hamujące rozwój nowotworu – cabozantinib i lenvatinib. W trakcie leczenia pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć poziomy białek KIM-1 i MAdCAM-1, które mogą wskazywać, jak dobrze terapia działa.

Celem badania jest określenie, czy wczesne zmiany tych białek są związane z efektywnością zmniejszenia intensywności leczenia w porównaniu z kontynuacją pełnej kombinacji terapii.

Po rozpoczęciu terapii uczestnicy regularnie odwiedzają ośrodek, gdzie otrzymują kolejne dawki leków, a lekarze dokonują oceny stanu zdrowia, wykonują badania obrazowe według kryteriów RECIST 1.1 oraz zbierają informacje o jakości życia i ewentualnych działaniach niepożądanych. Po pewnym czasie pacjenci są losowo przydzielani do grupy kontynuującej pełny schemat lub do grupy, w której dawki są zmniejszone, a ich stan jest dalej monitorowany przez co najmniej rok.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania zostaje przeprowadzona pierwsza wizyta, podczas której pobierane są próbki krwi oraz wykonywane badania obrazowe w celu potwierdzenia diagnozy renal cell carcinoma.

    Podpisuje Pan/Pani oświadczenie o zgodzie na udział w badaniu oraz otrzymuje informacje o planowanych wizytach i procedurach.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia kombinowanego

    W pierwszej wizycie podawana jest infuzja pembrolizumab w dawce 200 mg oraz infuzja nivolumab w dawce 480 mg, obie podawane dożylnie.

    Jednocześnie rozpoczyna się przyjmowanie leków doustnych: tabletka cabozantinib 40 mg oraz kapsułka lenvatinib 20 mg, przyjmowane codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie biomarkerów

    Podczas kolejnych wizyt kontrolnych pobierane są próbki krwi w celu pomiaru poziomów KIM-1 i MAdCAM-1, które są analizowane w laboratorium badawczym.

    Ocena jakości życia przeprowadzana jest przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ‑C30 oraz skali HADS, a wyniki są zapisywane w dokumentacji badania.

    Wizyta obejmuje także ocenę ewentualnych działań niepożądanych oraz ogólnego stanu zdrowia.

  4. Krok 4

    Randomizacja i decyzja o dalszym leczeniu

    Po określonym okresie początkowego leczenia uczestnicy zostają losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: kontynuacji pełnej terapii kombinowanej lub deeskalacji leczenia.

    Decyzja o dalszym schemacie terapii jest podejmowana zgodnie z wynikiem randomizacji, bez wpływu pacjenta.

  5. Krok 5

    Kontynuacja przydzielonej terapii

    W grupie kontynuującej terapię pozostają niezmienione dawki pembrolizumab, nivolumab, cabozantinib i lenvatinib, podawane w kolejnych wizytach zgodnie z protokołem.

    W grupie deeskalowanej dawki jednego lub więcej leków mogą być zmniejszone zgodnie z ustaleniami protokołu, przy jednoczesnym dalszym monitorowaniu biomarkerów i objawów.

  6. Krok 6

    Ocena progresji choroby

    Regularnie, zgodnie z harmonogramem badania, wykonywane są badania obrazowe (np. tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny postępu choroby według kryteriów RECIST 1.1.

    Brak radiologicznego lub klinicznego potwierdzenia progresji oraz brak zgonu w ciągu 12 miesięcy od randomizacji jest klasyfikowany jako pozytywny wynik głównego punktu końcowego.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu kończy się po upływie 12 miesięcy od randomizacji, w przypadku wystąpienia progresji choroby, zdarzenia niepożądanego wymagającego przerwania leczenia lub decyzji lekarza prowadzącego.

    Po zakończeniu udziału pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz zalecenia dalszej opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza – lekarz wykazał pod mikroskopem, że pacjent ma clear‑cell renal cell carcinoma, czyli określony typ raka nerki.
  • Lokalnie zaawansowana lub przerzutowa choroba, której nie da się wyleczyć operacyjnie.
  • Pacjent należy do korzystnej lub pośredniej grupy ryzyka według kryteriów IMDC – specjalnego systemu punktacji używanego przez lekarzy do oceny ryzyka.
  • Posiada mierzalną chorobę zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1, czyli lekarze mogą dokładnie zmierzyć rozmiar nowotworu.
  • Jest uprawniony do pierwszej linii leczenia systemowego z użyciem leków pembrolizumab w połączeniu z lenvatinib lub nivolumab w połączeniu z cabozantinib – to leki podawane jako początkowa terapia.
  • Ocena statusu wydolności ECOG wynosi 0–2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności (0 = w pełni aktywny, 2 = wymaga pewnej pomocy, ale jest samodzielny).
  • Posiada odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek – wyniki badań laboratoryjnych pokazują, że te narządy działają prawidłowo.
  • Podpisana pisemna zgoda świadoma na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Grupa prognostyczna wysokiego ryzyka według kryteriów IMDC – oznacza, że pacjent ma cechy, które według specjalnego systemu oceny (IMDC) wskazują na bardzo niekorzystne prognozy.
  • Wcześniejsze leczenie systemowe zaawansowanego lub przerzutowego raka nerki – pacjent już otrzymywał leki działające na cały organizm przeciwko temu nowotworowi.
  • Znane przeciwwskazanie do stosowania leków ICI (immunoterapia kontrolująca punkt kontrolny) lub TKI (inhibitory kinazy tyrozynowej) – oznacza, że istnieją powody medyczne, dla których te leki nie mogą być podane pacjentowi.
  • Aktywne, niekontrolowane choroby współistniejące, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub utrudniać ocenę wyników badania – np. poważne problemy sercowe, płucne lub inne, które nie są stabilne.
  • Obecność objawowych lub nieleczonych przerzutów do centralnego układu nerwowego (CNS) albo przerzutów w CNS, które nie są stabilne klinicznie – oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do mózgu lub rdzenia kręgowego i wymaga leczenia.
  • Inny aktywny nowotwór, który może wpływać na wyniki badania, z wyjątkiem nowotworów, które zostały wystarczająco leczone i mają bardzo małe ryzyko wpływu na wyniki.
  • Ciąża lub karmienie piersią – kobiety w ciąży lub karmiące dziecko nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby zdolne do poczęcia, które nie chcą używać skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu, zgodnie z zaleceniami leku.
  • Brak możliwości zrozumienia lub podpisania świadomej zgody – pacjent nie jest w stanie pojąć informacji o badaniu lub nie może wyrazić zgody na udział na piśmie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Keytruda

    jest lekiem immunoterapeutycznym podawanym dożylnie. Działa poprzez wspieranie układu odpornościowego w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. W badaniu jest częścią początkowego połączenia leków stosowanego u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.

  • Opdivo

    to kolejny lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie. Blokuje białko, które hamuje działanie komórek odpornościowych przeciwko nowotworowi, co pozwala organizmowi lepiej zwalczać raka. W badaniu jest używany razem z Keytruda i innymi lekami jako część początkowego leczenia.

  • Cabometyx

    jest tabletką przyjmowaną doustnie. Hamuje sygnały, które pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i rozprzestrzeniać się. W badaniu jest jednym z leków doustnych łączonych z immunoterapią, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka nerki.

  • Kisplyx

    to tabletka przyjmowana doustnie, która blokuje kilka białek potrzebnych do wzrostu guzów. W połączeniu z innymi lekami jest stosowana w początkowej terapii, a następnie może być kontynuowana lub odstawiona w ramach deeskalacji leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosowany jest w leczeniu nowotworów, w tym zaawansowanego raka nerki. Działa jako przeciwciało monoklonalne blokujące receptor PD‑1, co pobudza układ odpornościowy do ataku na komórki nowotworowe. Należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego.

  • OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion

    Preparat podawany dożylnie jako roztwór do infuzji; posiada pełne zatwierdzenie i liczne publikacje kliniczne. Wykorzystywany jest w terapii różnych nowotworów, w tym raka nerki. Blokuje receptor PD‑1, umożliwiając limfocytom rozpoznanie i zniszczenie komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego.

  • CABOMETYX 20 mg film-coated tablets

    Tabletka przyjmowana doustnie; lek jest zatwierdzony i opisany w licznych badaniach klinicznych. Stosowany w leczeniu raka nerki oraz innych nowotworów. Działa poprzez hamowanie kilku kinaz tyrozynowych (np. VEGFR, MET, AXL), co zmniejsza dopływ krwi do guza. Należy do klasy inhibitorów kinaz tyrozynowych.

  • CABOMETYX 40 mg film-coated tablets

    Tabletka doustna, w pełni zatwierdzona i szeroko badana w literaturze medycznej. Używana do terapii zaawansowanego raka nerki. Blokuje wiele kinaz tyrozynowych, w tym VEGFR, MET i AXL, ograniczając rozwój naczyń krwionośnych guza. Jest lekiem z grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych.

  • Kisplyx 4 mg hard capsules

    Kapsułka przyjmowana doustnie; lek posiada pełne zatwierdzenie i jest opisany w licznych publikacjach. Służy do leczenia raka nerki oraz innych nowotworów. Inhibuje kinazy tyrozynowe, takie jak VEGFR, FGFR i PDGFR, co hamuje wzrost i podaż krwi do guza. Należy do klasy inhibitorów kinaz tyrozynowych.

  • Kisplyx 10 mg hard capsules

    Kapsułka doustna, zatwierdzona i dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Przeznaczona do terapii raka nerki oraz innych nowotworów. Działa poprzez blokowanie kinaz tyrozynowych (VEGFR, FGFR, PDGFR), co ogranicza rozwój naczyń krwionośnych guza. Jest klasyfikowany jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

Badane choroby

Rak nerkowokomórkowy - nowotwór wywodzący się z komórek nerkowych, najczęściej z kanalików zbiorczych. Rozwija się początkowo w obrębie nerki, tworząc guzek, który może rosnąć i uciskać sąsiednie struktury. Z czasem może dojść do rozprzestrzenienia się komórek nowotworowych do węzłów chłonnych oraz odległych narządów, najczęściej kości, płuc i wątroby. Objawy początkowo mogą być niewielkie lub nieobecne, a w miarę postępu choroby pojawiają się ból w okolicy lędźwiowej, krwiomocz oraz uczucie pełności w jamie brzusznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525749-54-00Kod protokołuORI2026-15Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorInstitute Of Oncology Ljubljana

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).