Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Wykonalność sekwencyjnego radium‑223 dichloride po trójskładnikowej terapii indukcyjnej u pacjentów z wysokoburzliwym przerzutowym hormonozależnym rakiem prostaty – badanie faza II

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, czyli raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza gruczoł i nadal reaguje na leczenie hormonalne. Pacjenci najpierw otrzymują tzw. „trójskładnikową terapię” – połączenie trzech leków podawanych jednocześnie, które ma za zadanie szybko zahamować wzrost nowotworu. Po zakończeniu tego etapu podawany jest kolejny lek – Radium-223, radioaktywny preparat w postaci roztworu do wstrzyknięcia, który koncentruje się w zmianach kostnych i pomaga kontrolować przerzuty do kości. Celem badania jest ocena wykonalności tego sekwencyjnego podania po zakończeniu trójskładnikowej terapii.

W ramach badania pacjenci najpierw przechodzą intensywny okres trójskładnikowej terapii, a następnie otrzymują do pięciu wlewów Radium-223 w odstępach kilku tygodni. Liczba podanych dawek określa, czy leczenie zostało ukończone (co najmniej pięć dawek) czy przerwane wcześniej. Podczas i po zakończeniu leczenia wykonywane są proste badania krwi, w tym pomiar PSA – substancji wskazującej na aktywność nowotworu, oraz poziomu enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną, który może pokazywać, jak zmienia się stan kości. Regularnie przeprowadza się także zdjęcia rentgenowskie lub tomografię, aby sprawdzić, czy nowotwór nie rozprzestrzenił się dalej, oraz monitoruje się ból, ryzyko złamań i ogólne samopoczucie pacjenta za pomocą prostych kwestionariuszy.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po zapisaniu się do badania pacjent przechodzi wstępne badania, takie jak badania krwi i obrazowanie, aby potwierdzić spełnienie kryteriów kwalifikacji.

    Pacjent podpisuje zgodę na udział w badaniu i otrzymuje informacje o dalszym przebiegu leczenia.

  2. Krok 2

    Terapia indukcyjna (trójskładnikowa)

    Pacjent otrzymuje trzy leki stosowane jednocześnie w ramach terapii indukcyjnej, podawane zgodnie z protokołem badania.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków ustala lekarz prowadzący, a leczenie trwa do momentu zakończenia fazy indukcyjnej.

  3. Krok 3

    Pierwsze podanie radium‑223 (<b>Xofigo</b>)

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej pacjent otrzymuje pierwszą dawkę radium‑223 w postaci roztworu do wstrzyknięcia dożylnie.

    Dawka wynosi 55 kBq/kg (kilobekkereli na kilogram) i jest podawana jednorazowo w warunkach kontrolowanych.

    Podanie trwa kilka minut, a personel medyczny monitoruje reakcję pacjenta podczas i po infuzji.

  4. Krok 4

    Kolejne cykle radium‑223 (<b>Xofigo</b>)

    Pacjent otrzymuje kolejne dawki radium‑223 w takiej samej ilości 55 kBq/kg.

    Dawki podawane są w regularnych odstępach czasu, zwykle co 4 tygodnie, aż do maksymalnie 5 cykli, o ile nie wystąpią przeciwwskazania.

    Liczba podanych cykli jest monitorowana jako wskaźnik zgodności leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena wyników

    Po każdym podaniu wykonywane są badania krwi, w tym pomiar PSA (prostata‑specyficzny antygen) i poziomu fosfatazy alkalicznej.

    Ocenia się także objawy bólowe, jakość życia oraz wyniki badań obrazowych w celu oceny postępu choroby.

    Wszystkie wyniki są zapisywane w dokumentacji badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu ostatniego cyklu lub w razie przerwania leczenia pacjent pozostaje pod regularnym nadzorem lekarza.

    Kontynuowane są kontrolne badania i ocena ewentualnych skutków ubocznych oraz potrzeby dalszego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

23 kryteria

  • Musisz zostać dokładnie poinformowany o badaniu i podpisać formularz zgody (informed consent) przed jakimikolwiek badaniami.
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy musiałeś wykonać badanie gęstości kości (DXA) i uzyskać wynik T‑score nie niższy niż –2,5 (wartość ta wskazuje, że kości nie są znacznie osłabione).
  • Twoje narządy i szpik kostny muszą działać prawidłowo. Oznacza to, że w ostatnich 4 tygodniach nie przyjmowałeś czynników wzrostu, a w ostatnich 7 dniach nie otrzymałeś transfuzji krwi, a wyniki laboratoryjne muszą spełniać następujące progi:
    • liczba neutrofili (białych krwinek) ≥ 1,5 × 10⁹/L,
    • płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/L,
    • hemoglobina (czerwone krwinki) ≥ 9,0 g/dl,
    • bilirubina (substancja wątroby) ≤ 1,5 × górnej granicy normy (ULN) – dla osób z chorobą Gilberta ≤ 5,0 × ULN,
    • enzymy wątrobowe AST i ALT ≤ 2,5 × ULN,
    • kreatynina (wskaźnik czynności nerek) ≤ 1,5 × ULN,
    • klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min,
    • albumina (białko we krwi) > 25 g/L.
    • Jeśli Twój partner jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywę oraz dodatkową, bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (np. tabletki, wkładka wewnątrzmaciczna) podczas leczenia oraz przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce darolutamidu i 6 miesięcy po ostatniej dawce Ra223.
    • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
    • Twoja zdolność do codziennych aktywności musi być oceniona jako ECOG 0‑2 (0 = pełna sprawność, 2 = ograniczenia w niektórych codziennych czynnościach) oraz wynik Charlson nie wyższy niż 3 (wskaźnik innych chorób współistniejących).
    • Musisz mieć potwierdzoną diagnostyką (badanie tkanki) raka gruczołu krokowego typu gruczolakoraka (adenocarcinoma prostaty).
    • Musiałeś otrzymać tzw. terapię trójskładnikową jako pierwszą linię leczenia w chorobie mHSPC, czyli:
    • hormonoterapię (ADT) – podawanie leku obniżającego poziom testosteronu (analog LHRH lub usunięcie jąder),
    • chemioterapię docetaxel – co najmniej 4 cykle, zakończone nie później niż 12 tygodni przed pierwszą dawką Ra223,
    • lek darolutamid.
    • Po zakończeniu tej terapii nie może wystąpić postęp choroby przed włączeniem się do badania.
    • Musisz wrócić do stanu zdrowia po ewentualnych działaniach niepożądanych po terapii ADT, darolutamidzie lub docetaxelu – skutki uboczne powinny być na poziomie CTCAE stopnia 1 (łagodne) lub wrócić do wartości wyjściowych.
    • Na badaniu kości musi być widocznych co najmniej 4 zmiany nowotworowe (przerzuty) – można mieć też zmiany w węzłach chłonnych lub innych narządach.
    • Musisz odczuwać ból na poziomie poniżej 4 w skali krótkiego kwestionariusza bólu (oznacza to brak lub łagodny ból).
    • Musisz wyrazić zgodę na rozpoczęcie lub kontynuację leków wspierających kości (bisfosfoniany lub denosumab) oraz suplementacji wapnia i witaminy D przed pierwszą dawką Ra223.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

30 kryteriów

  • Obecność nowotworowego ogniska w centralnym układzie nerwowym potwierdzona badaniem obrazowym (np. tomografia lub rezonans).
  • Planowanie przyjmowania innych leków przeciw nowotworowi (antytumorowych terapii) w trakcie badania.
  • Przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowane w trakcie badania.
  • Poważna choroba lub stan medyczny, w tym:
    • niekontrolowane zakażenie stopnia 2 lub wyższego (zgodnie z klasyfikacją NCI CTCAE),
    • zaburzenia żołądkowo-jelitowe utrudniające wchłanianie (np. gastrektomia – usunięcie żołądka lub aktywny wrzód trawienny),
    • choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
    • martwica kości szczęki,
    • niezłośliwa choroba kości z aktywnością kostną,
    • dysplazja szpiku kostnego,
    • nietrzymanie kału,
    • zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem.
    • Znaczące choroby sercowo-naczyniowe, w tym:
      • niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
      • niewydolność serca klasy NYHA III lub IV, chyba że badanie echokardiograficzne lub skan MUGA z ostatnich 3 miesięcy wykazało frakcję wyrzutową lewej komory ≥ 45 %,
      • historia poważnych arytmii komorowych (np. tachykardia komorowa, migotanie komór),
      • blok serca typu Mobitz II lub trzeciego stopnia bez stałego rozrusznika,
      • niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg).
      • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze stosowanych leków, ich klasy lub składniki pomocnicze.
      • Przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI).
      • Przeciwwskazania do stosowania bisfosfonianów lub denosumabu według oceny lekarza.
      • Udział w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem.
      • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
      • Każdy stan zdrowia, który lekarz uzna za mogący negatywnie wpłynąć na udział w badaniu.
      • Przeszła historia nowotworu innego niż gruczoł krokowy, z wyłączeniem niektórych nowotworów skóry (brodawczak podstawniczy, płaski) i niskiego stopnia raka pęcherza, oraz jeśli minęły co najmniej 3 lata od wyzdrowienia.
      • Postęp choroby podczas wcześniejszej terapii deprywacji androgenów (ADT) lub spełnianie kryteriów raka opornego na kastrację (CRPC).
      • Radioterapia zewnętrzna, brachyterapia lub inne lokalne leczenie (np. ablacja, krioterapia, wysokointensywne ultradźwięki) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania.
      • Przebyta chemioterapia na raka prostaty, chyba że była częścią pierwszej linii terapii trójskładnikowej.
      • Główna operacja (duża operacja) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
      • Przeszła radioterapia całego ciała (hemibody external radiotherapy).
      • Stosowanie kortykosteroidów w dawce wyższej niż 10 mg prednizonu (lub równoważnego) – dozwolone tylko w niższej dawce.
      • Przyjmowanie abirateronu w ramach pierwszej linii terapii trójskładnikowej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Xofigo – to jest lek zawierający radium‑223, podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Działa on tak, że emitując promieniowanie alfa, niszczy komórki nowotworowe w kościach, które są najczęstszym miejscem rozprzestrzeniania się raka prostaty. W tym badaniu lek ten jest badany jako dodatkowy element po zakończeniu początkowego leczenia, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i wykonalny w dalszej terapii.

Trójskładnikowa terapia (triplet therapy) – to połączenie trzech leków stosowanych jednocześnie jako początkowe leczenie wysokiego ryzyka przerzutowego, hormonozależnego raka prostaty. Zazwyczaj obejmuje ona terapię hormonalną, chemioterapię (np. docetaxel) oraz dodatkowy lek blokujący receptory androgenowe. Celem takiego połączenia jest silniejsze zahamowanie wzrostu nowotworu już na początku choroby. W tym badaniu pacjenci najpierw otrzymują tę trójskładnikową terapię, a potem, po jej zakończeniu, rozważany jest dalszy lek – radium‑223.

Co już wiadomo o tej terapii

Xofigo - Xofigo jest podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań; w badaniu podaje się dawkę 55 kBq/kg. Lek jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako terapia skierowana do kości u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty, zwłaszcza gdy choroba jest wrażliwa na hormony. Działa, ponieważ radioaktywne jądro radonu uwalnia cząstki alfa, które niszczą komórki nowotworowe w miejscu przerzutów kostnych. Z klasyfikacji farmakologicznej jest to radiofarmaceutyk, czyli lek zawierający radioaktywne pierwiastki.

Badane choroby

Przerzutowy hormonozależny rak prostaty - Jest to nowotwór gruczołu krokowego, który po początkowym leczeniu hormonalnym rozprzestrzenił się poza prostatę. Komórki nowotworowe wykazują wrażliwość na obniżenie poziomu testosteronu, ale jednocześnie tworzą przerzuty, najczęściej w kościach. Choroba rozwija się stopniowo, a liczba komórek rośnie w miejscach odległych od pierwotnego guza. Postępujące przerzuty mogą prowadzić do zwiększenia stężenia wskaźników nowotworowych we krwi. Zmiany radiologiczne ujawniają nowe ognisk nowotworowych w szkieletowych strukturach. Przerzutowy hormonozależny rak prostaty wymaga stałej obserwacji klinicznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525550-11-00Planowana liczba uczestników50 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).