Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Zapobieganie uszkodzeniom gruczołów ślinowych wywołanym radioterapią u pacjentów z nowotworem płaskonabłonkowym głowy i szyi przy użyciu toksyny botulinowej typu A

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z head and neck squamous cell carcinoma, czyli nowotworu w obrębie głowy i szyi, u których planowane jest leczenie promieniowaniem, czyli radiotherapy. Celem jest sprawdzenie, czy podanie przed rozpoczęciem radioterapii wstrzyknięcie botulinum toxin type A bezpośrednio do gruczołów ślinowych może zapobiec ich uszkodzeniu i zmniejszyć ryzyko wystąpienia suchości jamy ustnej, znanej jako xerostomia. Suche usta mogą utrudniać jedzenie, mówienie i zwiększać ryzyko infekcji, dlatego ochrona gruczołów jest istotna.

W ramach badania uczestnicy otrzymują jednorazowe wstrzyknięcie preparatu do gruczołów ślinowych, a następnie przechodzą standardowy cykl radioterapii. Po zakończeniu leczenia planowane są wizyty kontrolne, podczas których oceniana jest ilość wydzielanej śliny, wykonywane jest badanie przy pomocy ultrasound (obrazowanie dźwiękiem) oraz wypełniane są kwestionariusze dotyczące doświadczanej suchości jamy ustnej i ogólnego samopoczucia. Dodatkowo monitorowane są ewentualne działania niepożądane związane z podaniem leku, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i podpisanie zgody

    Po przyjęciu do badania należy podpisać formularz zgody, w którym wyjaśniono wszystkie elementy badania.

    Następnie przeprowadzany jest wywiad medyczny, aby potwierdzić, że spełnia się kryteria – pacjent musi mieć nowotwór złośliwy głowy lub szyi (HNSCC).

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Przed podaniem leku wykonywane są badania oceniające funkcję gruczołów ślinowych.

    Mierzony jest ekspresyjny frakcja przy użyciu dynamicznej scyntygrafii Tc99m – badanie obrazowe pokazujące, jak dobrze gruczoły wydzielają ślinę.

    Przeprowadzany jest test Škacha (zarówno po stymulacji, jak i w spoczynku) pozwalający określić ilość wydzielanej śliny.

    Przeprowadza się badanie ultrasonograficzne, aby ocenić objętość i strukturę gruczołów.

    Pacjent wypełnia kwestionariusz dotyczący suchości jamy ustnej (Xerostomia Questionnaire) oraz ankietę jakości życia (EORTC QLQ‑C30).

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Po zakończeniu badań wstępnych podawany jest botulinum toxin type A w postaci roztworu do wstrzyknięcia.

    Dawka wynosi 2 ml (określona jako 100 jednostek), podawana jest bezpośrednio do gruczołu ślinowego (wstrzyknięcie wewnątrzglandularne).

    Lek podawany jest jednorazowo, tuż przed rozpoczęciem radioterapii.

  4. Krok 4

    Radioterapia

    Po wstrzyknięciu leku pacjent przechodzi standardowy cykl radioterapii skierowanej na nowotwór głowy lub szyi.

    Dokładny harmonogram radioterapii ustalany jest przez lekarza onkologa i nie jest częścią instrukcji badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena wyników

    Po zakończeniu radioterapii wykonywane są kolejne pomiary funkcji gruczołów ślinowych – powtarza się scyntygrafię, test Škacha oraz badanie ultrasonograficzne.

    Pacjent ponownie wypełnia Xerostomia Questionnaire i ankietę EORTC QLQ‑C30, aby ocenić zmiany w suchości jamy ustnej i jakości życia.

    Monitorowane są również ewentualne działania niepożądane związane z podaniem leku, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz ogólne objawy, klasyfikowane według skali CTCAE.

    Cały proces obserwacji trwa do momentu zakończenia badania, które planowane jest w okresie od 1 maja 2026 do 1 maja 2029.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Potwierdzona badaniem histologicznym (czyli analiza próbki tkanki pod mikroskopem) płaskonabłonkowy nowotwór głowy i szyi, który wymaga radioterapii (leczenia przy pomocy promieniowania).
  • Równa (symetryczna) czynność gruczołów podżuchwowych wykazana w badaniu scyntygrafia Tc99m (obrazowanie medyczne z użyciem niewielkiej ilości radioaktywnego izotopu, które pokazuje, jak dobrze działają gruczoły ślinowe) przed rozpoczęciem leczenia.
  • Podpisanie świadomej zgody – pisemnego oświadczenia, że rozumiesz badanie i wyrażasz zgodę na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Nie można brać udziału, jeśli wcześniej przeprowadzono radioterapię w okolicy głowy i szyi.
  • Nie można brać udziału, jeśli występują choroby gruczołów ślinowych, takie jak kamienie w gruczole ślinowym (tworzą się twarde złogi w gruczole) lub nawracające zapalenie gruczołu ślinowego (częste stany zapalne gruczołu).
  • Nie można brać udziału, jeśli jest się ciąży lub karmi się piersią.
  • Nie można brać udziału, jeśli istnieje alergia na toksynę botulinową lub występują zaburzenia przekazywania impulsów nerwowo‑mięśniowych (choroby, w których nerwy nie prawidłowo sterują mięśniami).
  • Nie można brać udziału, jeśli wcześniej przeprowadzono operację obejmującą główne gruczoły ślinowe, chyba że lekarz oceni to indywidualnie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Botox – jest to lek zawierający toksynę botulinową typu A, podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań. W badaniu lek ten jest wstrzykiwany bezpośrednio do gruczołów ślinowych przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Celem jest sprawdzenie, czy taki zabieg może chronić gruczoły przed uszkodzeniem wywołanym promieniowaniem i pomóc utrzymać prawidłowe wydzielanie śliny.

Co już wiadomo o tej terapii

Botulinum toxin type A - Preparat jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań, a w badaniu stosuje się iniekcję bezpośrednio do gruczołów ślinowych. Botulinum toxin type A jest już zatwierdzonym lekiem, szeroko opisanym w literaturze medycznej i używanym m.in. w terapii skurczów mięśniowych oraz nadmiernego pocenia. Działa poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny w zakończeniach nerwowych, co powoduje tymczasowe osłabienie aktywności gruczołów i mięśni. Przynależny jest do grupy neurotoksyn, klasyfikowany jako lek blokujący przewodnictwo nerwowo‑mięśniowe.

Badane choroby

Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi - Head and neck squamous cell carcinoma jest nowotworem, który zaczyna się w płaskich komórkach wyściełających jamę ustną, gardło i inne struktury głowy i szyi. Guz najpierw rośnie w miejscu powstania, a następnie może rozprzestrzeniać się na sąsiednie tkanki. Z czasem może przedostać się do pobliskich węzłów chłonnych. W miarę postępu choroby zmiany mogą obejmować większe obszary głowy i szyi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524720-22-00Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorFakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).