Długoterminowe badanie bezpieczeństwa AUTO4 i rytuksymabu u pacjentów z potencjalną chorobą nowotworową leczonych autologiczną terapią komórkami CAR-T
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na długoterminowej obserwacji pacjentów, którzy wcześniej otrzymali specjalny rodzaj terapii zwany terapią komórkami CAR-T. Terapia ta polega na wykorzystaniu własnych komórek T pacjenta – rodzaju komórek odpornościowych – które zostały genetycznie zmodyfikowane, aby lepiej zwalczać określone choroby.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić pacjenci, którzy otrzymali terapię AUTO CAR-T w poprzednim badaniu leczniczym i wyrazili świadomą zgodę na udział w długoterminowej obserwacji. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać wymogów badania. Badanie obejmuje zarówno kobiety, jak i mężczyzn z różnych grup wiekowych, w tym dzieci, młodzież i dorosłych.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z potencjalną chorobą nowotworową po leczeniu terapią Autolus CAR-T nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Główny cel badania: Badanie ma na celu monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa terapii AUTO1 i AUTO4, które są rodzajami terapii komórkami CAR-T podawanymi dożylnie. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem poważnych działań niepożądanych, rozwoju nowych nowotworów oraz innych specyficznych zdarzeń zdrowotnych. Obserwacja będzie trwać do 15 lat po pierwszym podaniu terapii komórkami CAR-T.
Badane leki: Autologiczne komórki T genetycznie zmodyfikowane z użyciem wektorów wirusowych – rodzaj terapii komórkowej, w której własne komórki T pacjenta są pobierane i modyfikowane w laboratorium przy użyciu wektorów wirusowych w celu wprowadzenia nowego materiału genetycznego, co pomaga im lepiej rozpoznawać i atakować komórki rakowe.
Badanie EO2463, lenalidomidu i rytuksymabu u pacjentów z indolentnym chłoniakiem nie-Hodgkina
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na rodzaju chłoniaka nie-Hodgkina zwanym indolentnym, który obejmuje podtypy takie jak chłoniak grudkowy i chłoniak strefy brzeżnej. Badanie testuje nowy lek o nazwie EO2463, który jest szczepionką terapeutyczną pochodzącą z peptydów mikrobiologicznych.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć indolentnego chłoniaka nie-Hodgkina (chłoniak grudkowy lub chłoniak strefy brzeżnej), być w wieku 18 lat lub starszymi, być HLA-A2 dodatnimi oraz mieć wymierną chorobę (guzek chłonny lub masę guza o wielkości co najmniej 1,5 cm). Dla niektórych grup wymagane jest wcześniejsze leczenie z powodu nawrotu lub oporności na terapię, podczas gdy inni muszą mieć nowo rozpoznaną chorobę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi typami chłoniaka nieobjętymi badaniem, z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo podczas badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z alergiami na badane leki oraz ci, którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym.
Główny cel badania: Celem badania jest określenie odpowiedniej dawki EO2463 oraz ocena jego bezpieczeństwa, zarówno jako monoterapii, jak i w połączeniu z lenalidomydem i rytuksymabem. Badanie będzie prowadzone w dwóch fazach – pierwsza koncentruje się na znalezieniu właściwej dawki i zapewnieniu bezpieczeństwa leczenia, druga ocenia skuteczność w redukcji nowotworu.
Badane leki: EO2463 (nowa szczepionka przeciwnowotworowa), lenalidomyd (lek immunomodulujący) i rytuksymab (przeciwciało monoklonalne).
Badanie dotyczące zapobiegania niedoczynności tarczycy u pacjentów z meduloblastomą i chłoniakiem dziecięcym z użyciem lewotyroksyny podczas radioterapii
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na wpływie radioterapii na tarczycę u pacjentów z meduloblastomą, chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem nie-Hodgkina. Radioterapia w pobliżu tarczycy może czasami prowadzić do niedoczynności tarczycy, czyli stanu, w którym tarczyca nie produkuje wystarczającej ilości hormonów.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć jedną z następujących chorób: meduloblastomę, chłoniaka Hodgkina lub chłoniaka nie-Hodgkina. Musi być w stadium przed rozpoczęciem radioterapii obejmującej obszar tarczycy i nie może mieć wcześniejszej pierwotnej lub wtórnej niedoczynności tarczycy. Wymagana jest pisemna świadoma zgoda. Badanie jest otwarte dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej z różnych grup wiekowych.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez rozpoznania chłoniaka Hodgkina, chłoniaka nie-Hodgkina lub meduloblastomy.
Główny cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie lewotyroksyny może pomóc zmniejszyć ryzyko rozwoju niedoczynności tarczycy po radioterapii. Uczestnicy będą monitorowani przez trzy lata po radioterapii w celu wykrycia oznak niedoczynności tarczycy.
Badane leki: Lewotyroksyna – lek, który pomaga zastąpić lub uzupełnić hormony normalnie produkowane przez tarczycę.
Badanie skuteczności entriektinibu i innych kombinacji leków u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem nie-Hodgkina
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na wpływie celowanych leków przeciwnowotworowych na pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, chłoniakiem nie-Hodgkina lub szpiczakiem mnogim. Badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób te leki, które są już dostępne na rynku, mogą być stosowane na podstawie specyficznych markerów genetycznych lub białkowych znalezionych w nowotworach.
Kryteria włączenia: Pacjent musi być osobą dorosłą (powyżej 18 roku życia) z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego guza litego, szpiczaka mnogiego lub chłoniaka nie-Hodgkina, u którego choroba pogarsza się pomimo wcześniejszych terapii lub nie ma dostępnych innych możliwości leczenia. Wymagane są wyniki testów genetycznych lub białkowych guza wskazujących na możliwość odpowiedzi na jeden z badanych leków. Kobiety i mężczyźni muszą stosować niezawodne metody antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez zaawansowanego guza litego, chłoniaka nie-Hodgkina lub szpiczaka mnogiego, bez odpowiedniego wariantu genomicznego lub ekspresji białka, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym lub należą do populacji szczególnie wrażliwej.
Główny cel badania: Badanie ma na celu monitorowanie skutków leczenia w czasie, oceniając odpowiedź nowotworu i wszelkie działania niepożądane. Celem jest lepsze zrozumienie, które leki działają najlepiej dla różnych typów nowotworu oraz zapewnienie pacjentom dostępu do potencjalnie skutecznych terapii.
Badane leki: Celowane leki przeciwnowotworowe, w tym entrektinib, kabozantynib, lenvatynib i wiele innych dostępnych na rynku leków onkologicznych.
Badanie [90Y]Y-PentixaTher i [68Ga]Ga-PentixaFor u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem nie-Hodgkina: ocena obrazowania i terapii opartej na radiopeptydach
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem nie-Hodgkina. Badanie wykorzystuje dwa leki: [68Ga]Ga-PentixaFor, który pomaga stworzyć szczegółowe obrazy komórek nowotworowych, oraz [90Y]Y-PentixaTher, który jest stosowany do leczenia.
Kryteria włączenia: Wiek co najmniej 18 lat, potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego, który uległ progresji po standardowych terapiach, lub agresywnych chłoniaków B- i T-komórkowych, które wróciły lub nie odpowiedziały na co najmniej 2 poprzednie terapie. Wymagany jest pozytywny wynik badania 68Ga-Pentixafor PET/CT, dostępne zamrożone komórki macierzyste (ponad 2 miliony komórek na kilogram masy ciała), dobry stan ogólny i odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat, ciąża lub karmienie piersią, znana alergia na badane leki, aktywne niekontrolowane infekcje, poważna dysfunkcja nerek lub wątroby, udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, wcześniejsze przeszczepienie komórek macierzystych, niekontrolowane schorzenia serca, aktywny wtórny nowotwór oraz oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
Główny cel badania: Badanie ma na celu określenie najbardziej skutecznej i bezpiecznej dawki [90Y]Y-PentixaTher stosowanego razem z chemioterapią w wysokich dawkach, po której następuje przeszczepienie komórek macierzystych. Leczenie celuje w specyficzne białko zwane CXCR4 znajdujące się na komórkach nowotworowych.
Badane leki: Pentixather (znakowany Ytrem-90), Melfalan i Treosulfan w połączeniu z autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych.
Badanie bezpieczeństwa terapii komórkowej TdT-3 u pacjentów w wieku 1 roku i starszych z nawrotową lub oporną ostrą białaczką lub chłoniakiem limfoblastycznym
Badanie prowadzone w: Norwegia
To badanie kliniczne bada zastosowanie TdT-3, specjalnego rodzaju terapii komórkowej wykorzystującej własne zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta, w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej lub chłoniaka limfoblastycznego. Są to poważne nowotwory krwi, które nie zareagowały na standardowe terapie lub powróciły po wcześniejszym leczeniu.
Kryteria włączenia: Wiek co najmniej 1 rok, odpowiednie odzyskanie limfocytów T (co najmniej 100 komórek CD4+ T we krwi), możliwość przejścia procedury leukaforezy z co najmniej 150 komórkami T na mikrolitr krwi, białaczka lub chłoniak, które nie zareagowały na standardowe terapie lub nie ma dostępnych standardowych terapii, komórki nowotworowe muszą wykazywać obecność białka TdT oraz specyficzny marker genetyczny (HLA-A*02:01).
Kryteria wykluczenia: Historia innych typów nowotworów w ciągu ostatnich 2 lat, aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez białaczkę, niekontrolowane infekcje wymagające antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych dożylnie, poważne schorzenia serca, problemy z wątrobą lub nerkami, ciąża lub karmienie piersią, znana infekcja HIV, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C.
Główny cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa leczenia TdT-3 i określenie najbardziej odpowiedniej dawki do zastosowania w przyszłych badaniach. Przed otrzymaniem terapii komórkowej pacjenci otrzymają dwa leki zwane fludarabiną i cyklofosfamidem w celu przygotowania organizmu do leczenia.
Badane leki: TdT-3 (eksperymentalna terapia komórkowa), fludarabina i cyklofosfamid (leki chemioterapeutyczne stosowane jako kondycjonowanie).
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności berubicyny u pacjentów z chłoniakami ośrodkowego układu nerwowego
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu chłoniaków ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są rodzajem nowotworu wpływającego na mózg i rdzeń kręgowy. Testowany lek to chlorowodorek berubicyny, lek należący do grupy antracyklin, podawany jako roztwór do infuzji dożylnej.
Kryteria włączenia: Wymagana jest pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, wiek co najmniej 18 lat, potwierdzone rozpoznanie chłoniaka OUN przez patologa, brak wcześniejszego leczenia chemioterapią opartą na wysokich dawkach metotreksatu, stan sprawności ECOG między 0 a 3, oraz odpowiednia funkcja szpiku kostnego, serca, nerek i wątroby. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z chłoniakami ośrodkowego układu nerwowego nie mogą uczestniczyć (prawdopodobnie odnosi się to do specyficznych podtypów lub stanów niewłączonych do badania).
Główny cel badania: Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji berubicyny w połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi oraz określenie najlepszej dawki do przyszłych badań. Uczestnicy otrzymają berubicynę lub placebo, a ich stan zdrowia będzie ściśle monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia.
Badane leki: Berubicyna – lek badany pod kątem bezpieczeństwa i potencjalnego zastosowania w leczeniu chłoniaków ośrodkowego układu nerwowego.
Badanie dotyczące tryptoreliny w ochronie płodności u młodych kobiet i nastolatek poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi, białaczki, chłoniaków i mięsaków
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie kliniczne koncentruje się na młodych kobietach i nastolatkach z niektórymi typami nowotworów, w tym rakiem piersi, ostrą białaczką, chłoniakami (zarówno Hodgkina, jak i nie-Hodgkina) oraz mięsakami. Badanie bada zastosowanie leczenia zwanego agonistą GnRH podczas chemioterapii.
Kryteria włączenia: Podpisana świadoma zgoda, wiek 14-42 lata w momencie rozpoznania nowotworu, kobiety z rakiem piersi lub ostrymi białaczkami, chłoniakami (Hodgkina i nie-Hodgkina) lub mięsakami potwierdzonymi histologicznie, przeznaczone do chemioterapii specyficznej dla choroby, potwierdzona miesiączka, stan sprawności ECOG 0-1, oraz odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek, wątroby i serca.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie są kobietami, którzy nie mają raka piersi, ostrej białaczki, chłoniaków lub mięsaków, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym lub należą do populacji szczególnie wrażliwej.
Główny cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie agonisty GnRH (Pamoreliną) może pomóc chronić płodność tych pacjentek poprzez badanie zmian w rezerwie jajnikowej, która jest miarą pozostałych komórek jajowych, po chemioterapii. Uczestnicy będą obserwowani przez kilka lat w celu monitorowania ich rezerwy jajnikowej i innych czynników zdrowotnych.
Badane leki: GnRHa (agoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę) – rodzaj leku stosowanego w badaniu w celu potencjalnej ochrony płodności podczas leczenia przeciwnowotworowego.
Długoterminowe badanie bezpieczeństwa venetoklaksu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem nie-Hodgkina, szpiczakiem mnogim lub ostrą białaczką
Badanie prowadzone w: Belgia, Dania, Hiszpania, Francja, Irlandia, Grecja, Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na długoterminowym bezpieczeństwie leku venetoklaks u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu z venetoklaksem. Badane choroby obejmują przewlekłą białaczkę limfocytową, chłoniaka nie-Hodgkina, szpiczaka mnogiego, ostrą białaczkę szpikową i ostrą białaczkę limfocytową.
Kryteria włączenia: Pacjent musi ukończyć poprzednie badanie z venetoklaksem, a lekarz uważa, że kontynuacja tego leczenia jest korzystna. Pacjent musi być chętny lub zdolny do przestrzegania procedur wymaganych w tym badaniu. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim otrzymujący venetoklaks z inhibitorem proteasomu muszą przyjmować antybiotyki profilaktyczne. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi dobrowolnie podpisać i datować formularz zgody zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem nie-Hodgkina, szpiczakiem mnogim, ostrą białaczką szpikową lub ostrą białaczką limfocytową nie mogą uczestniczyć (prawdopodobnie odnosi się to do nowych pacjentów, którzy nie ukończyli wcześniejszego badania).
Główny cel badania: Celem badania jest gromadzenie informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa venetoklaksu u pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie z tym lekiem. Uczestnicy będą nadal otrzymywać venetoklaks, a ich stan zdrowia będzie monitorowany w czasie w celu zbierania danych o wszelkich działaniach niepożądanych.
Badane leki: Venetoklaks – lek, który blokuje specyficzne białko w komórkach nowotworowych, co prowadzi do śmierci tych komórek i spowolnienia progresji choroby.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne pokazują szerokie spektrum podejść terapeutycznych w leczeniu chłoniaka nie-Hodgkina. Wiele badań koncentruje się na nowych formach immunoterapii, w tym terapiach komórkami CAR-T i przeciwciałach monoklonalnych, które wykorzystują układ odpornościowy pacjenta do walki z nowotworem. Zauważalna jest również obecność badań długoterminowego bezpieczeństwa dla leków już stosowanych w praktyce klinicznej.
Geograficznie badania są prowadzone w wielu krajach europejskich, przy czym największa koncentracja występuje w krajach zachodnioeuropejskich takich jak Francja, Hiszpania, Włochy, Niemcy i Holandia. Polska również uczestniczy w kilku z tych międzynarodowych projektów badawczych.
Szczególnie obiecujące wydają się być badania wykorzystujące terapie celowane i spersonalizowane, które dobierają leczenie na podstawie specyficznych markerów genetycznych lub białkowych występujących w nowotworze pacjenta. Takie podejście może potencjalnie prowadzić do bardziej skutecznych i mniej toksycznych metod leczenia.
Wiele badań uwzględnia również populacje pediatryczne, co jest ważne dla zapewnienia odpowiednich opcji terapeutycznych dla młodszych pacjentów z tym schorzeniem.
Czechy
