Długoterminowe badanie bezpieczeństwa MB-CART19.1, MB-CART20.1 i zamtocabtagene autoleucel u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem lub nowotworami z komórek B
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na długoterminowej obserwacji pacjentów, którzy zostali poddani terapii komórkowej i genowej firmy Miltenyi. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa tych terapii, obejmujących MB-CART19.1, MB-CART20.1 oraz MB-CART2019.1. Są to rodzaje terapii komórkowej wykorzystujące zmodyfikowane komórki T pacjenta, zaprogramowane do rozpoznawania i atakowania specyficznych komórek nowotworowych.
Kryteria włączenia: Pacjent musi być poddany leczeniu terapią CAR-T firmy Miltenyi co najmniej 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania długoterminowego. Wymagana jest świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu. Badanie obejmuje zarówno dorosłych, jak i dzieci różnych grup wiekowych.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi typami nowotworów nieokreślonymi w badaniu, osoby, u których nie wystąpił powrót choroby lub jej pogorszenie po poprzednich leczeniach, pacjenci nieposiadający specyficznych markerów CD19 lub CD20 na komórkach nowotworowych oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Cel badania: Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa terapii, w tym monitorowanie późnych działań niepożądanych, nowych lub nawracających nowotworów oraz poważnych zakażeń. Badanie będzie trwało do końca 2040 roku, zapewniając cenne informacje o długoterminowych efektach tych innowacyjnych terapii.
Badane leki: Terapia CAR-T firmy Miltenyi to rodzaj leczenia wykorzystujący zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta. Komórki T są pobierane, modyfikowane w laboratorium w celu wytwarzania receptorów antygenów chimerycznych (CAR) na swojej powierzchni, a następnie podawane z powrotem pacjentowi, aby wzmocnić naturalną zdolność organizmu do walki z nowotworem.
Badanie MB-CART2219.1 u dorosłych i dzieci z nawrotowymi lub opornymi nowotworami z komórek B
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu określonych typów nowotworów krwi, szczególnie nawrotowych lub opornych nowotworów z komórek B. Badanie obejmuje nową terapię zwaną MB-CART2219.1, która jest rodzajem terapii komórkowej zaprojektowanej do atakowania specyficznych białek, CD19 i CD22, znajdujących się na powierzchni komórek nowotworowych.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć nawrotowy lub oporny chłoniak lub ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL). W przypadku chłoniaka pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, a w przypadku ALL co najmniej 12 lat. Komórki nowotworowe muszą wykazywać markery CD19 lub CD22. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody przez pacjenta lub opiekuna prawnego.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci poniżej 3 roku życia, osoby nieposiadające nawrotowego lub opornego chłoniaka lub ALL, oraz pacjenci, których komórki nowotworowe nie posiadają białek CD19 lub CD22.
Cel badania: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności stosowania MB-CART2219.1. Badanie będzie monitorować odpowiedź na leczenie oraz sprawdzać występowanie działań niepożądanych.
Badany lek: MB-CART2219.1 to terapia wykorzystująca specjalnie zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta. Komórki te są zmieniane w laboratorium, aby lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe, a następnie są podawane z powrotem pacjentowi poprzez wlew dożylny.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności glofitamabu i obinutuzumabu u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem z komórek B niebędącym chłoniakiem Hodgkina
Badanie prowadzone w: Belgia, Hiszpania, Polska, Francja, Finlandia, Dania, Czechy, Włochy
To badanie kliniczne testuje nowe podejście terapeutyczne wykorzystujące dwa leki: glofitamab i obinutuzumab. Glofitamab to specjalny rodzaj białka zaprojektowanego, aby pomóc układowi odpornościowemu w wykrywaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. Obinutuzumab jest podawany jako terapia przygotowawcza, aby przygotować organizm do działania glofitamabu.
Kryteria włączenia: Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wymagań badania, w tym pobytów w szpitalu. Musi mieć nawrotowy lub oporny chłoniak z komórek B, w tym chłoniaka grudkowego, chłoniaka ze strefy brzeżnej, chłoniaka z komórek płaszcza lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL). Pacjent musi być wcześniej leczony co najmniej dwoma różnymi terapiami.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, u których nie wystąpił powrót lub pogorszenie chłoniaka z komórek B po leczeniu, osoby nietolerujące testowanych leków, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby uczestniczące niedawno w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Celem jest znalezienie najlepszej dawki glofitamabu stosowanego samodzielnie i w połączeniu z obinutuzumabem oraz zrozumienie bezpieczeństwa i skuteczności tych terapii. Badanie będzie monitorować odpowiedź organizmu na leczenie, w tym działania niepożądane i odpowiedź nowotworu.
Badane leki: Glofitamab i obinutuzumab to leki podawane poprzez wlew dożylny. Glofitamab działa poprzez angażowanie układu odpornościowego do niszczenia komórek nowotworowych, natomiast obinutuzumab pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować komórki rakowe.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MB-CART2019.1, fludarabiny i cyklofosfamidu u dzieci z nawrotowymi lub opornymi nowotworami z komórek B
Badanie prowadzone w: Francja, Niemcy, Włochy, Holandia
To badanie koncentruje się na leczeniu dzieci i młodzieży z dojrzałymi nowotworami z komórek B, które są trudne do wyleczenia, szczególnie jeśli wróciły po początkowym leczeniu lub nie odpowiedziały na pierwszą terapię. Badanie testuje nową terapię zwaną MB-CART2019.1, która wykorzystuje specjalną technikę modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę określonego typu nowotworu z komórek B, takiego jak chłoniak Burkitta lub rozlany chłoniak z dużych komórek B. Musi to być dziecko lub nastolatek w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat, ważący co najmniej 6 kilogramów. Choroba musi być mierzalna, a dostępne muszą być próbki tkanek do weryfikacji diagnozy.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, u których nie nastąpił powrót choroby po poprzednich leczeniach, osoby, które nie próbowały wcześniej co najmniej jednej innej terapii, oraz pacjenci niepozostający w określonym przedziale wiekowym.
Cel badania: Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności MB-CART2019.1. W ramach badania będą również stosowane inne leki, w tym fludarabina, cyklofosfamid i tocilizumab, podawane w celu przygotowania organizmu do terapii komórkowej lub zarządzania działaniami niepożądanymi.
Badany lek: MB-CART2019.1 to terapia polegająca na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby lepiej rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe. Leczenie podawane jest poprzez wlew dożylny.
Badanie bezpieczeństwa i tolerancji epcoritamabu w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z chłoniakiem z komórek B niebędącym chłoniakiem Hodgkina
Badanie prowadzone w: Dania, Węgry, Francja, Holandia, Niemcy, Hiszpania, Czechy
To badanie testuje epcoritamab, rodzaj przeciwciała dwuswoistego, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Głównym celem badania jest zrozumienie, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest epcoritamab w połączeniu z tymi lekami.
Kryteria włączenia: Pacjent musi być dorosły (co najmniej 18 lat), mieć diagnozę rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), który jest dodatni dla CD20. Choroba musi być potwierdzona jako CD20+ i pacjent musi mieć stan sprawności ECOG wynoszący od 0 do 2. Wymagana jest co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa widoczna w badaniach obrazowych.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niż chłoniak z komórek B niebędący chłoniakiem Hodgkina lub rozlany chłoniak z dużych komórek B, osoby niepozostające w określonym przedziale wiekowym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci uczestniczący niedawno w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i optymalnej dawki epcoritamabu stosowanego w połączeniu z innymi lekami. Uczestnicy będą otrzymywać epcoritamab wraz z różnymi lekami, w tym lenalidomid, prednizolon, cyklofosfamid, rituksymab, ibrutynib, wenetoklaks, doksorubicynę i polatuzumab wedotin.
Badany lek: Epcoritamab to przeciwciało dwuswoiste podawane w formie zastrzyku podskórnego. Działa poprzez angażowanie układu odpornościowego do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych, wiążąc się z dwoma różnymi typami antygenów.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MB-CART2019.1 u pacjentów z nawrotowym lub opornym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B
Badanie prowadzone w: Węgry, Chorwacja
To badanie koncentruje się na leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) u pacjentów, których nowotwór powrócił lub nie odpowiedział na poprzednie terapie. Badanie wykorzystuje terapię zwaną MB-CART2019.1, która obejmuje genetycznie zmodyfikowane komórki zaprojektowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę DLBCL lub pokrewnego podtypu. Choroba musi być nawrotowa lub oporna po wypróbowaniu co najmniej dwóch różnych terapii, w tym leków takich jak rituksymab i antracykliny. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i dobry ogólny stan zdrowia mierzony skalą ECOG (0 lub 1, dopuszczalny 2 jeśli spowodowany DLBCL).
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie przeszli co najmniej dwóch linii terapii, osoby nieposiadające nawrotowego lub opornego DLBCL oraz pacjenci niepozostający w określonym przedziale wiekowym.
Cel badania: Głównym celem jest ocena skuteczności MB-CART2019.1. Uczestnicy najpierw otrzymają terapię przygotowawczą w celu zmniejszenia liczby istniejących komórek odpornościowych, a następnie wlew MB-CART2019.1. Badanie będzie monitorować odpowiedź na leczenie i wszelkie zmiany w stanie zdrowia uczestników.
Badany lek: MB-CART2019.1 to terapia wykorzystująca genetycznie zmodyfikowane komórki autologiczne pacjenta, specjalnie zaprojektowane do rozpoznawania i wiązania się z określonymi białkami, CD20 i CD19, na powierzchni komórek nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia.
Badanie epcoritamabu u pacjentów z nawrotowym, postępującym lub opornym chłoniakiem z komórek B
Badanie prowadzone w: Polska, Hiszpania, Dania, Włochy, Szwecja, Finlandia, Niemcy, Holandia, Francja
To badanie testuje nową terapię zwaną epcoritamab (znany również pod kodem GEN3013), która jest roztworem do iniekcji zaprojektowanym do celowania w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych. Badanie ma na celu znalezienie najlepszej dawki epcoritamabu i sprawdzenie, jak dobrze działa w leczeniu chłoniaka z komórek B.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną diagnozę CD20+ dojrzałego chłoniaka z komórek B niebędącego chłoniakiem Hodgkina. Choroba musi być nawrotowa, postępująca lub oporna na wcześniejszą terapię przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20. Pacjent musi otrzymać co najmniej dwie poprzednie terapie i mieć mierzalną chorobę.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci nieposiadający chłoniaka pochodzenia z komórek B, osoby niepozostające w określonym przedziale wiekowym oraz pacjenci niebędący częścią określonych grup badawczych.
Cel badania: Badanie zostanie przeprowadzone w fazach, rozpoczynając od fazy eskalacji dawki w celu określenia najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej dawki. Następnie badanie zostanie rozszerzone o większą liczbę uczestników w celu dalszej oceny skuteczności leczenia. Badanie będzie również sprawdzać, czy dostosowanie dawki może zmniejszyć ryzyko zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Badany lek: Epcoritamab (GEN3013) to przeciwciało monoklonalne podawane poprzez iniekcje podskórne. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu tych komórek.
Badanie MB-CART2019.1 u pacjentów z nawrotowym/opornym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepienia komórek macierzystych
Badanie prowadzone w: Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Austria, Hiszpania, Polska, Szwecja, Litwa, Belgia, Czechy, Węgry
To badanie porównuje nową terapię zwaną MB-CART2019.1 ze standardową terapią znaną jako R-GemOx, która obejmuje leki rituksymab, gemcytabinę i oksaliplatynę. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa terapia może pomóc pacjentom żyć dłużej bez pogorszenia choroby.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) lub pokrewnych typów według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 roku. Musi mieć co najmniej 18 lat, choroba nawrotowa lub oporna po pierwszej rundzie leczenia chemoimmunologicznego. Pacjent musi być uznany za niezdolnego do otrzymania chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepienia autologicznych komórek macierzystych.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci kwalifikujący się do chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych, osoby nieposiadające nawrotowego/opornego DLBCL oraz pacjenci niepozostający w określonym przedziale wiekowym.
Cel badania: Badanie będzie monitorować uczestników przez określony okres, aby zobaczyć, jak dobrze działają terapie i sprawdzić działania niepożądane. Uczestnicy będą losowo przypisani do jednej z dwóch grup terapeutycznych i będą otrzymywać leczenie poprzez wlew dożylny.
Badane leki: MB-CART2019.1 to zaawansowana terapia wykorzystująca zmodyfikowane komórki odpornościowe do celowania i niszczenia komórek nowotworowych. Rituksymab celuje w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, gemcytabina zakłóca DNA komórek rakowych, a oksaliplatyna uszkadza DNA komórek nowotworowych.
Badanie tafasitamabu z gemcytabiną, oksaliplatyną i rituksymabem u pacjentów z agresywnym chłoniakiem z komórek B
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie bada połączenie leków: gemcytabiny, oksaliplatyny, rituksymabu i tafasitamabu (znanego również pod kodem MOR208). Leki te są podawane poprzez wlew dożylny. Celem badania jest ocena, jak dobrze działa ta kombinacja leków w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym agresywnym chłoniakiem.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę określonych typów chłoniaka z komórek B, w tym agresywnych typów i niektórych specyficznych form określonych przez wytyczne medyczne. Musi podpisać świadomą zgodę i mieć co najmniej 18 lat. Pacjent musi mieć nawrotową lub oporną chorobę z co najmniej jedną, ale nie więcej niż dwiema poprzednimi terapiami.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niż złośliwy chłoniak z komórek B, osoby niepozostające w określonym przedziale wiekowym oraz pacjenci uważani za część populacji wrażliwej.
Cel badania: Badanie będzie monitorować odpowiedź chłoniaka na leczenie oraz wszelkie działania niepożądane doświadczane przez uczestników. Celem jest określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego.
Badane leki: Gemcytabina spowalnia lub zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych. Oksaliplatyna zabija komórki rakowe, zakłócając ich DNA. Rituksymab celuje w specyficzne białka na powierzchni komórek rakowych. Tafasitamab (MOR208) to eksperymentalny lek testowany pod kątem skuteczności w leczeniu chłoniaka.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności mosunetuzumabu i atezolizumabu u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem niebędącym chłoniakiem Hodgkina i przewlekłą białaczką limfocytową
Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania
To badanie testuje działanie mosunetuzumabu, rodzaju białka używanego do celowania w komórki nowotworowe. W niektórych częściach badania mosunetuzumab jest stosowany samodzielnie, w innych w połączeniu z atezolizumabem. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tych terapii u pacjentów, których nowotwór powrócił lub nie odpowiedział na poprzednie leczenia.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostarczenie próbek guza. Powinni mieć stan sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1 i oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni. Muszą mieć potwierdzoną diagnozę nawrotowego lub opornego chłoniaka niebędącego chłoniakiem Hodgkina lub przewlekłej białaczki limfocytowej z oczekiwaną obecnością białka CD20.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niż badane nowotwory z komórek B, osoby, u których nie wystąpił powrót lub pogorszenie chłoniaka lub przewlekłej białaczki limfocytowej po leczeniu, oraz pacjenci, którzy nie otrzymali co najmniej dwóch poprzednich terapii.
Cel badania: Badanie będzie monitorować, jak organizm przetwarza lek (farmakokinetyka) oraz oceniać bezpieczeństwo i tolerancję terapii. Badanie ma na celu określenie najlepszej dawki i harmonogramu stosowania mosunetuzumabu samodzielnie lub z atezolizumabem.
Badane leki: Mosunetuzumab jest podawany poprzez iniekcję podskórną lub wlew dożylny. Atezolizumab pomaga układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe i jest podawany jako wlew dożylny w połączeniu z mosunetuzumabem.
Podsumowanie
Wszystkie 10 dostępnych badań klinicznych koncentruje się na testowaniu innowacyjnych terapii dla pacjentów z chłoniakiem z komórek B opornym na leczenie. Większość badań wykorzystuje nowoczesne podejścia terapeutyczne, takie jak terapie CAR-T (MB-CART19.1, MB-CART20.1, MB-CART2019.1, MB-CART2219.1) oraz przeciwciała dwuswoiste (glofitamab, epcoritamab, mosunetuzumab).
Warto zauważyć, że badania są prowadzone w wielu krajach europejskich, przy czym Niemcy, Francja, Hiszpania i Włochy szczególnie aktywnie uczestniczą w wielu z nich. Polska jest reprezentowana w trzech badaniach, co daje polskim pacjentom dostęp do nowatorskich terapii.
Większość badań skupia się na pacjentach, u których choroba nawróciła po co najmniej dwóch liniach terapii lub u których standardowe leczenie okazało się nieskuteczne. Terapie CAR-T wymagają zwykle wcześniejszego przygotowania organizmu poprzez limfodeplecję, natomiast przeciwciała dwuswoiste są podawane poprzez wlewy dożylne lub iniekcje podskórne.
Wszystkie badania kładą duży nacisk na monitorowanie bezpieczeństwa i długoterminowych efektów terapii, co świadczy o ostrożnym podejściu do wprowadzania tych innowacyjnych metod leczenia do praktyki klinicznej.
Austria
