Badanie lacutamabu, gemcytabiny i oksaliplatyny u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem z obwodowych komórek T
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia, Niemcy
To badanie kliniczne skupia się na testowaniu nowego podejścia terapeutycznego u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie zareagowała na wcześniejsze leczenie. Badanie ocenia skuteczność leku o nazwie lacutamab (znany również jako IPH4102) w połączeniu z dwoma lekami chemioterapeutycznymi: gemcytabiną i oksaliplatyną (łącznie nazywanymi GemOx).
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić pacjenci w wieku 18 lat i więcej, u których choroba powróciła lub nie odpowiedziała na leczenie. Komórki nowotworowe muszą wykazywać specyficzny marker zwany KIR3DL2 w co najmniej 1% komórek. Pacjenci muszą być w stanie wykonywać codzienne czynności (status sprawności ECOG 0-2 przed randomizacją) i mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące. Osoby mogące zajść w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie doświadczyli nawrotu choroby, nie mają chłoniaka z obwodowych komórek T, nie posiadają markera KIR3DL2 na komórkach nowotworowych lub należą do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy dodanie lacutamabu do standardowego leczenia GemOx może poprawić wyniki leczenia. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej kombinację lacutamab z GemOx lub samego GemOx. Leczenie będzie podawane dożylnie w cyklach, z monitorowaniem odpowiedzi na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.
Badane leki: Lacutamab to przeciwciało monoklonalne zaprojektowane do atakowania określonych komórek nowotworowych. Gemcytabina i oksaliplatyna to leki chemioterapeutyczne, które działają poprzez zatrzymywanie wzrostu komórek rakowych.
Badanie korzyści z autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T z zastosowaniem etopozidu i kombinacji leków
Badanie prowadzone w: Belgia, Francja
To badanie bada potencjalne korzyści z zabiegu zwanego autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych (ASCT) u pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź po początkowej chemioterapii.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 18 do 70 lat, być w wystarczająco dobrej kondycji, aby przejść przeszczepienie komórek macierzystych, oraz mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka z obwodowych komórek T, który nie był wcześniej leczony. Wymagane są odpowiednie parametry krwi (hemoglobina powyżej 8g/dL, neutrofile powyżej 0,5 G/L, płytki powyżej 50 G/L). Kobiety mogące zajść w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy nie osiągnęli całkowitej odpowiedzi po 6 cyklach chemioterapii indukcyjnej lub nie przeszli badania PET-CT lub CT w celu potwierdzenia odpowiedzi na leczenie.
Cel badania: Badanie składa się z dwóch faz. Pierwsza obejmuje sześć cykli chemioterapii indukcyjnej z użyciem leków takich jak etopozyd, metyloprednizolon, prednizon, brentuksymab vedotin, doksorubicyna, winkrystyna i cyklofosfamid. Po osiągnięciu całkowitej odpowiedzi pacjenci przechodzą autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych, którego celem jest wydłużenie czasu wolnego od progresji choroby.
Badane leki: Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych to procedura, w której własne komórki macierzyste pacjenta są pobierane, a następnie zwracane po intensywnej chemioterapii, aby pomóc organizmowi odbudować zdrowe komórki krwi.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa belinostatu i pralatreksatu w kombinacji z lekami u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z obwodowych komórek T
Badanie prowadzone w: Węgry, Polska, Włochy, Hiszpania, Niemcy
To badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność różnych kombinacji leczenia u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, nowo zdiagnozowany chłoniak z obwodowych komórek T, który nie był wcześniej leczony, oraz co najmniej jeden obszar nowotworu możliwy do zmierzenia. Status sprawności ECOG musi wynosić 2 lub mniej. Wymagana jest znajomość genotypu UGT1A1 pacjenta. Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Wszyscy pacjenci muszą zgodzić się na stosowanie dwóch form antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innym rodzajem nowotworu niż chłoniak z obwodowych komórek T, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie są nowo zdiagnozowani lub nie mogą bezpiecznie otrzymać badanych leków.
Cel badania: Badanie jest podzielone na dwie części. Pierwsza koncentruje się na znalezieniu najlepszych dawek belinostatu i pralatreksatu w połączeniu z chemioterapią CHOP. Druga porównuje skuteczność kombinacji Bel-CHOP (belinostat z CHOP) i Fol-COP (pralatreksate z COP) z samym CHOP. Pacjenci otrzymują leczenie przez maksymalnie sześć cykli, z regularnym monitorowaniem odpowiedzi na leczenie i działań niepożądanych.
Badane leki: CHOP to standardowa chemioterapia obejmująca cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizon. Belinostat i pralatreksate to leki badane pod kątem poprawy wyników leczenia w połączeniu z CHOP.
Badanie romidepsyny i kombinacji leków u młodych pacjentów z chłoniakami z obwodowych komórek T przed przeszczepieniem komórek macierzystych
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie koncentruje się na określonych typach chłoniaka, w tym chłoniaku anaplastycznym z dużych komórek T ALK ujemnym, chłoniaku angioimmunoblastycznym z komórek T i chłoniaku z obwodowych komórek T NOS.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 18 do 65 lat, z poziomami bilirubiny, fosfatazy alkalicznej i transaminaz mniejszymi niż dwukrotność górnej granicy normy (chyba że są związane z chorobą). Frakcja wyrzutowa serca musi przekraczać 50%, a klirens kreatyniny powyżej 60 ml/min. Zdolność dyfuzyjna płuc (DLCO) musi przekraczać 50%. Pacjenci nie mogą mieć aktywnej, niekontrolowanej infekcji. Osoby w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przed, podczas i przez 90 dni po badaniu. Wymagana jest dostępność próbek tkanek oraz potwierdzenie diagnozy określonych typów chłoniaka z komórek T. Choroba musi być w stadium II-IV, bez wcześniejszego leczenia chłoniaka i bez zajęcia ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci muszą być HIV ujemni, bez aktywnego zakażenia HCV i HBV ujemni lub z określonymi warunkami wymagającymi profilaktycznego leczenia lamiwudyną.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek T ALK ujemnym, chłoniakiem angioimmunoblastycznym z komórek T lub chłoniakiem z obwodowych komórek T NOS, którzy nie spełniają innych kryteriów włączenia.
Cel badania: Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność romidepsyny w połączeniu z chemioterapią CHOEP jako leczenia pierwszej linii przed przeszczepieniem komórek macierzystych. Badanie składa się z dwóch faz: Faza I koncentruje się na określeniu maksymalnej tolerowanej dawki kombinacji Ro-CHOEP-21, a Faza II ocenia skuteczność leczenia w zapobieganiu progresji choroby.
Badane leki: Romidepsyna to lek, który zakłóca wzrost komórek nowotworowych. CHOEP to kombinacja leków chemioterapeutycznych: cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny, etopozidu i prednizonu, z których każdy działa w inny sposób, aby zatrzymać wzrost komórek rakowych.
Badanie brentuksymabu vedotin i kombinacji leków u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T z ekspresją CD30 poniżej 10%
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Włochy
To badanie dotyczy leczenia przypadków, w których komórki nowotworowe mają mniej niż 10% białka zwanego CD30.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, z chłoniakiem z obwodowych komórek T (ale nie podtypem sALCL). Akceptowane podtypy to PTCL-NOS, angioimmunoblastyczny chłoniak z komórek T (AITL), ostra białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych (ATLL, tylko typy ostre i chłoniakowe, musi być dodatni na ludzki wirus białaczki z komórek T typu 1), chłoniak z komórek T związany z enteropatią (EATL), chłoniak z komórek T wątrobowo-śledzionowy, monomorficzny nabłonkowy chłoniak jelitowy z komórek T (MEITCL), obojętna choroba limfoproliferacyjna z komórek T (T-LPD) przewodu pokarmowego, pęcherzykowy chłoniak z komórek T oraz węzłowy PTCL z fenotypem pomocnika pęcherzykowego komórek T (TFH). Ekspresja CD30 musi być mniejsza niż 10% w próbce nowotworu. Choroba musi być widoczna na skanach PET i mierzalna przez CT (co najmniej 1,5 cm). Status sprawności ECOG musi wynosić 2 lub mniej. Wymagane są określone wyniki badań krwi oraz zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po ostatniej dawce leczenia.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innym rodzajem nowotworu, którzy mieli innego raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem pewnych raków skóry), którzy otrzymali inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni, z niekontrolowanymi lub poważnymi infekcjami, znacznymi problemami z sercem, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, z znaną alergią na badany lek, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub ze stanem, który według lekarzy prowadzących badanie uniemożliwiałby bezpieczne uczestnictwo.
Cel badania: Badanie ocenia, jak dobrze działa kombinacja brentuksymabu vedotin z chemioterapią CHP (doksorubicyna, cyklofosfamid i prednizon) w leczeniu tego typu chłoniaka. Leczenie będzie podawane w cyklach przez okres sześciu miesięcy z regularnym monitorowaniem odpowiedzi i działań niepożądanych.
Badane leki: Brentuksymab vedotin to lek, który przyczepia się do określonego białka na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i uwalnia substancję pomagającą je zniszczyć. CHP to kombinacja trzech różnych leków chemioterapeutycznych stosowanych razem w celu zatrzymania wzrostu komórek nowotworowych.
Badanie bezpieczeństwa i działania tolinapantu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Włochy
To badanie skupia się na leku o nazwie tolinapant (znany również jako ASTX660) u osób z zaawansowanymi formami nowotworów, w tym guzami litymi i chłoniakami.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem, który nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała, i dla którego nie są dostępne standardowe leczenia. Dla niektórych grup w badaniu wymagany jest określony typ chłoniaka z komórek T potwierdzony raportem patologicznym. Pacjenci muszą wykazywać oznaki progresji choroby i otrzymać co najmniej dwa wcześniejsze leczenia. Choroba musi być mierzalna zgodnie z określonymi kryteriami. Status sprawności ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2. Wymagana jest akceptowalna funkcja narządów potwierdzona określonymi badaniami laboratoryjnymi. Kobiety mogące zajść w ciążę nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi rodzajami nowotworów nieujętych w badaniu, którzy nie wyleczyli się z poprzednich leczeń przeciwnowotworowych, z poważnymi problemami z sercem, niekontrolowanymi infekcjami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, którzy mieli innego raka w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem niektórych raków skóry lub raka szyjki macicy in situ), ze znanymi alergiami na badany lek lub podobne leki, którzy otrzymali inny badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni, z pewnymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie, lub którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tolinapantu w leczeniu zaawansowanych nowotworów. Pierwsze fazy zostały już zakończone, a druga faza koncentruje się na ocenie, jak dobrze lek działa w zmniejszaniu rozmiaru guzów lub spowalnianiu ich wzrostu. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo w celu porównania efektów tolinapantu.
Badane leki: ASTX660 (tolinapant) to lek podawany doustnie w formie kapsułek, badany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu zaawansowanych guzów litych i chłoniaków.
Podsumowanie
Aktualnie prowadzonych jest 6 badań klinicznych dotyczących chłoniaka z obwodowych komórek T nieokreślonego. Badania koncentrują się na różnych strategiach terapeutycznych, w tym nowych terapiach celowanych, kombinacjach chemioterapeutycznych i procedurach przeszczepienia komórek macierzystych.
Najbardziej reprezentowane kraje w tych badaniach to Francja, Hiszpania i Włochy, które uczestniczą w wielu projektach badawczych. Niemcy, Belgia i Polska również są aktywnie zaangażowane w prowadzenie tych badań.
Badania testują różne podejścia terapeutyczne: niektóre koncentrują się na pacjentach z nawrotową lub oporną chorobą, inne na pacjentach nowo zdiagnozowanych. Szczególną uwagę zwraca rozwój terapii celowanych, takich jak lacutamab i brentuksymab vedotin, które są badane w połączeniu ze standardową chemioterapią.
Większość badań wymaga od pacjentów spełnienia określonych kryteriów dotyczących wieku (zazwyczaj powyżej 18 lat), stanu sprawności oraz funkcji podstawowych narządów. Badania kładą również nacisk na bezpieczeństwo, wymagając od uczestników stosowania skutecznej antykoncepcji i wykluczając pacjentów z poważnymi współistniejącymi schorzeniami.
Francja
