Badanie dotyczące zapobiegania problemom z nerkami u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych z użyciem dwutlenku węgla oraz iopamidolu, iomeprolu i iopromidu podczas zabiegów naczyniowych
Badanie prowadzone w: Austria, Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na nowym podejściu mającym na celu zmniejszenie ryzyka problemów z nerkami, które mogą wystąpić po zabiegach naczyniowych. Zamiast tradycyjnych środków kontrastowych zawierających jod, w badaniu wykorzystuje się specjalny gaz zwany dwutlenkiem węgla (CO2) podczas zabiegów mających na celu udrożnienie zablokowanych tętnic w nogach.
Kryteria włączenia do badania:
- Objawowa choroba tętnic obwodowych z objawami wynikającymi z niedokrwienia nóg (nagłymi lub długotrwałymi)
- Planowany zabieg udrożnienia tętnic poniżej pachwin (w udzie lub podudziu)
- Zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek związane ze środkiem kontrastowym (wynik w skali ryzyka wynoszący 5 lub więcej punktów oraz wynik eGFR poniżej 60)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczające:
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na środki kontrastowe
- Ciężka choroba nerek
- Przeszczep nerki w wywiadzie
- Ciężka niewydolność serca
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Ciężka choroba wątroby
- Aktywne zakażenie
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy metoda z użyciem dwutlenku węgla może zapobiec poważnym problemom nerkowym u pacjentów z podwyższonym ryzykiem uszkodzenia nerek po zabiegach naczyniowych. Badanie będzie monitorować pacjentów przez okres do 90 dni po zabiegu, aby ocenić wystąpienie powikłań nerkowych.
Badany lek: Dwutlenek węgla (CO2) podawany w formie wstrzyknięcia jako alternatywa dla tradycyjnych środków kontrastowych zawierających jod. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka problemów z nerkami, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia nerek.
Badanie leczenia APAC (przeciwpłytkowego, przeciwzakrzepowego) u pacjentów z chorobą okluzyjną tętnic obwodowych i przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyn podczas zabiegu przywracania drożności naczyń krwionośnych
Badanie prowadzone w: Finlandia
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z chorobą okluzyjną tętnic obwodowych i przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyn, czyli stanami powodującymi zmniejszony przepływ krwi do nóg. Badanie testuje nowy lek o nazwie APAC, który łączy właściwości leków rozrzedzających krew i przeciwzakrzepowych.
Kryteria włączenia do badania:
- Mężczyźni w wieku 45-85 lat oraz kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy naturalnie) do 85 lat
- Ciężka choroba tętnic nóg ze wskaźnikiem kostka-ramię (pomiar ciśnienia krwi w kostce w porównaniu do ramienia) poniżej 0,7
- Specjalne badanie obrazowe naczyń krwionośnych (CTA, MRA lub DSA) wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmowanie leków rozrzedzających krew (aspiryna do 100 mg dziennie lub klopidogrel do 75 mg dziennie) przez co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Przyjmowanie odpowiednich leków obniżających cholesterol według zaleceń lekarza
- Możliwość wykonania testu chodzenia na bieżni
- Zgoda na pisemne potwierdzenie udziału w badaniu
- Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie prezerwatyw podczas badania i nieodpłatność nasienia
Kryteria wykluczające:
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na leki
- Aktywne lub niedawne poważne krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znaczne problemy z nerkami
- Ciężka choroba wątroby lub nieprawidłowa funkcja wątroby
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub obecne przyjmowanie leków rozrzedzających krew
- Aktywny nowotwór lub trwające leczenie nowotworowe
- Niedawny zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania: Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku APAC u pacjentów poddawanych zabiegom przywracania przepływu krwi do nóg. W ramach badania część pacjentów otrzyma APAC jako pojedynczą dawkę, podczas gdy inni będą otrzymywać cotygodniowe dawki. Lek będzie stosowany wraz ze standardowymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Badany lek: APAC (przeciwpłytkowy, przeciwzakrzepowy) to lek naśladujący proteoglikan heparynowy, który działa zarówno jako środek przeciwpłytkowy, jak i przeciwzakrzepowy. Jest podawany dożylnie i do tętnicy podczas zabiegów naczyniowych w celu poprawy przepływu krwi do dotkniętych kończyn.
Badanie wpływu TRI-001 dla pacjentów z przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyn spowodowanym chorobą tętnic obwodowych
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na przewlekłym krytycznym niedokrwieniu kończyn, które występuje z powodu choroby tętnic obwodowych. Stan ten wpływa na przepływ krwi do kończyn, często prowadząc do silnego bólu i ran, które nie goją się prawidłowo. Badanie testuje nowe leczenie o nazwie TRI-001, które jest rodzajem terapii komórkowej wykorzystującej allogeniczne makrofagi regulatorowe.
Kryteria włączenia do badania:
- Mężczyźni lub kobiety dorośli, nie starsi niż 85 lat
- Podpisana zgoda na udział w badaniu, bezpośrednio lub przez prawnie upoważnionego przedstawiciela
- Obiektywne dowody przewlekłego krytycznego niedokrwienia kończyn spowodowanego chorobą tętnic obwodowych z następującymi warunkami:
- Niewielka utrata tkanki bez odsłonięcia ścięgien lub kości, chyba że z powodu niewielkiej amputacji
- Uporczywe, niegojące się rany niedokrwienne obecne przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, z co najmniej jedną raną o powierzchni 3 cm² lub więcej
- Wystarczający przepływ krwi w niektórych tętnicach oceniany przez badanie dopplerowskie ultrasonograficzne podczas badania przesiewowego
- Brak obiecujących konwencjonalnych opcji leczenia lub niekwalifikujący się do rewaskularyzacji, potwierdzone przez komisję
- Odpowiednia funkcja narządów (nerki, wątroba, szpik kostny)
- Przyjmowanie leku przeciwpłytkowego przez 2 tygodnie lub więcej przed randomizacją
- Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej i skutecznej formy antykoncepcji
Kryteria wykluczające:
- Pacjenci bez przewlekłego krytycznego niedokrwienia kończyn spowodowanego chorobą tętnic obwodowych
- Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym dla badania
- Pacjenci należący do grup wrażliwych
Cel badania: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TRI-001 u pacjentów z przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyn. Uczestnicy otrzymają albo nowe leczenie, albo placebo (nieaktywną substancję). Badanie będzie monitorować wielkość ran i wszelkie zmiany stanu zdrowia w czasie. Badanie ma sprawdzić, czy TRI-001 może pomóc zmniejszyć rozmiar ran i poprawić jakość życia osób z tą chorobą.
Badany lek: TRI-001 to nowe leczenie podawane w formie wstrzyknięcia bezpośrednio do mięśni. Głównym celem tego leczenia jest sprawdzenie, czy jest bezpieczne dla pacjentów i czy może pomóc zmniejszyć rozmiar ran spowodowanych przez słaby przepływ krwi. Poprzez poprawę przepływu krwi TRI-001 ma na celu wspomaganie gojenia się tych ran i poprawę ogólnego stanu dotkniętej kończyny.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są trzy badania kliniczne dotyczące choroby okluzyjnej tętnic obwodowych i jej zaawansowanych postaci. Badania koncentrują się na trzech różnych podejściach terapeutycznych: zapobieganiu powikłaniom nerkowym podczas zabiegów naczyniowych, nowych lekach przeciwzakrzepowych oraz innowacyjnej terapii komórkowej.
Warto zauważyć, że badania prowadzone są w krajach Europy Środkowej i Północnej – Austrii, Niemczech i Finlandii. Dwa badania koncentrują się na pacjentach z przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyn, co jest najcięższą postacią choroby. Badania stosują różne podejścia: od wykorzystania dwutlenku węgla jako alternatywy dla tradycyjnych środków kontrastowych, przez nowe leki przeciwzakrzepowe, aż po innowacyjną terapię komórkową z użyciem allogenicznych makrofagów regulatorowych.
Wszystkie badania kładą duży nacisk na bezpieczeństwo pacjentów, szczególnie w kontekście funkcji nerek i ryzyka krwawienia. Badania te mają na celu nie tylko poprawę skuteczności leczenia, ale także zmniejszenie powikłań związanych z obecnymi metodami terapii.
Austria
