Badanie łączonych technik obrazowania z użyciem hiperpolaryzowanego [1-13C]pirogornianu i fludeoksyglukozy (18F) w wykrywaniu nowotworów u pacjentów z rakiem piersi, guzami neuroendokrynnymi, chłoniakami lub mięsakami
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie koncentruje się na testowaniu nowej metody obrazowania u pacjentów z różnymi typami nowotworów, w tym z mięsakami. Badanie łączy dwie różne techniki obrazowania: spektroskopię rezonansu magnetycznego wykorzystującą substancję zwaną hiperpolaryzowanym [1-13C]pirogronianem oraz skanowanie PET z użyciem Fluor-18-FDG (radioaktywnej formy glukozy).
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek: co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza mięsaka (nowotworu rozwijającego się w tkankach łącznych, takich jak kość lub mięśnie)
- Guz o wielkości co najmniej 1,5 centymetra
- Zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą uczestniczyć
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat
- Niemożność leżenia nieruchomo w skanerze PET/MR przez maksymalnie 60 minut
- Klaustrofobia (lęk przed zamkniętymi przestrzeniami)
- Implanty metalowe lub urządzenia niekompatybilne z rezonansem magnetycznym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężka dysfunkcja nerek
- Znane alergie na substancje obrazujące stosowane w badaniu
- Masa ciała przekraczająca 180 kg
- Poziom glukozy we krwi powyżej 200 mg/dl w momencie obrazowania
Cel badania: Określenie, czy możliwe jest jednoczesne przeprowadzenie obu metod obrazowania w celu lepszego zrozumienia, jak guzy wykorzystują energię. Badanie pomoże lekarzom lepiej zrozumieć, jak guzy przetwarzają różne substancje odżywcze i może doprowadzić do ulepszonych sposobów wykrywania i monitorowania nowotworów.
Badane substancje: Hiperpolaryzowany [1-13C]pirogronian (środek obrazujący stosowany w spektroskopii rezonansu magnetycznego) oraz 18F-FDG (radioaktywna forma glukozy używana w obrazowaniu PET). Obie substancje są podawane przez wstrzyknięcie dożylne, a następnie wykonywane są specjalne zdjęcia przy użyciu skanera PET/MR.
Badanie iwosydenibu u dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym chrzęstniakomięsakiem z mutacją IDH1, nieleczonych lub wcześniej leczonych jedną terapią systemową
Badanie prowadzone w: Niemcy, Włochy, Belgia, Francja, Holandia, Hiszpania, Dania
To badanie koncentruje się na konwencjonalnym chrzęstniakomięsaku, typie nowotworu kości, który rozprzestrzenił się miejscowo lub do innych części ciała i zawiera specyficzną zmianę genetyczną zwaną mutacją IDH1. Badanie testuje lek o nazwie iwosidenib, który jest podawany w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie.
Kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzona diagnoza konwencjonalnego chrzęstniakomięsaka, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, stopnia 1, 2 lub 3, zdiagnozowany w ciągu ostatnich 3 lat
- Guz musi posiadać mutację IDH1 (warianty R132C/L/G/H/S), potwierdzoną badaniem laboratoryjnym
- Co najmniej jeden mierzalny guz, który można ocenić za pomocą badań obrazowych
- Postęp choroby wykazany poprzez wzrost guza na dwóch skanach obrazowych wykonanych w odstępie nie większym niż 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku lub nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy po całkowitym usunięciu chirurgicznym
- W przypadku guzów stopnia 1 i 2: brak wcześniejszego leczenia systemowego lub tylko jedno wcześniejsze leczenie; w przypadku guzów stopnia 3: do dwóch wcześniejszych leczeń
- Guz nie nadaje się do całkowitego usunięcia chirurgicznego lub innych lokalnych terapii, takich jak radioterapia
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Obecność jakichkolwiek przerzutów do mózgu, które nie są w pełni wyleczone
- Wcześniejsze leczenie więcej niż jedną terapią systemową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poważne problemy z sercem, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niedawny zawał serca, niestabilne zaburzenia rytmu serca
- Poważne problemy z wątrobą lub nerkami
- Aktywne, niekontrolowane infekcje
- Niemożność połykania leków doustnych
Cel badania: Określenie, jak dobrze iwosidenib działa w leczeniu pacjentów z chrzęstniakomięsakiem stopnia 1 i 2. Badanie porówna iwosidenib z placebo u pacjentów, którzy nie otrzymali żadnego wcześniejszego leczenia systemowego lub mieli jedno wcześniejsze leczenie. Badanie będzie mierzyć, jak długo pacjenci żyją bez pogorszenia się ich nowotworu, a także ogólne przeżycie i jakość życia.
Badany lek: Iwosidenib to lek stosowany w leczeniu określonych typów nowotworów, szczególnie chrzęstniakomięsaka z mutacją IDH1. Działa poprzez blokowanie specyficznego enzymu, który jest zmieniony w komórkach rakowych. Lek jest przyjmowany doustnie i celuje w specyficzną mutację genetyczną (IDH1) znalezioną w komórkach guza.
Badanie trabektedyny u dorosłych i młodych dorosłych z zaawansowanym mezenchymalnym chrzęstniakomięsakiem
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na rzadkim typie nowotworu zwanym mezenchymalnym chrzęstniakomięsakiem, który może występować zarówno w kościach, jak i tkankach miękkich. Badanie dotyczy szczególnie przypadków pozytywnych pod względem markera genetycznego znanego jako HEY1-NCOA2.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 16 lat
- Potwierdzona diagnoza mezenchymalnego chrzęstniakomięsaka z udokumentowaną obecnością fuzji genetycznej HEY1-NCOA2
- Miejscowo zaawansowana choroba (operacja niemożliwa lub nieakceptowana przez pacjenta) lub choroba przerzutowa (rozprzestrzeniła się do innych części ciała)
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według kryteriów RECIST v1.1
- Dowód progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Leczenie co najmniej jedną wcześniejszą chemioterapią zawierającą antracykliny dla zaawansowanej fazy choroby, maksymalnie 3 linie leczenia
- Stan sprawności ECOG wynoszący 2 lub mniej
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów
- Kobiety mogące mieć dzieci muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii
Kryteria wykluczenia:
- Brak diagnozy zaawansowanego przebudowanego mezenchymalnego chrzęstniakomięsaka
- Wiek poniżej 16 lat
- Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią opartą na antracyklinach
- Brak pozytywnego wyniku HEY1-NCOA2
- Brak otrzymania od jednej do trzech linii leczenia medycznego
- Brak postępującej choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Cel badania: Określenie, jak skuteczna jest trabektedyna w zmniejszaniu rozmiaru guzów u pacjentów z mezenchymalnym chrzęstniakomięsakiem, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie antracyklinami. Badanie będzie monitorować odpowiedź guza na leczenie oraz zbierać informacje o ogólnym przeżyciu i przeżyciu wolnym od progresji pacjentów.
Badany lek: Trabektedyna to lek podawany dożylnie, który jest badany pod kątem skuteczności w leczeniu zaawansowanego mezenchymalnego chrzęstniakomięsaka. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek, zakłócając cykl komórkowy i prowadząc do śmierci komórek, szczególnie komórek rakowych.
Badanie trabektedyny i radioterapii o niskiej dawce u dorosłych i młodych dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi mięsakami tkanek miękkich i kości
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z zaawansowanymi lub przerzutowymi mięsakami, które rozwijają się w tkankach miękkich, kościach lub pojawiają się jako guzy z małych okrągłych komórek. Badanie dotyczy trzech typów: mięsaka tkanek miękkich, guzów kości (w tym kostniakomięsaka i chrzęstniakomięsaka) oraz mięsaków z małych okrągłych komórek (w tym mięsaka Ewinga, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego i innych).
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 16 do 75 lat
- Stan sprawności 1 lub mniej (zdolność wykonywania lekkich czynności)
- Dobra funkcja oddechowa w przypadku guzów związanych z płucami (FEV1 większe niż 1 litr i DLCO większe niż 40%)
- Zdrowa funkcja szpiku kostnego (wystarczająca ilość czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)
- Prawidłowe poziomy niektórych substancji we krwi, takich jak kreatynina, albumina i enzymy wątrobowe
- Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety mogących mieć dzieci podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku
- Prawidłowa funkcja serca (LVEF 50% lub więcej)
- Konieczność posiadania centralnego cewnika żylnego
- Diagnoza określonych typów mięsaka, który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się i nie może być usunięty chirurgicznie
- Nowotwór w lokalizacji umożliwiającej bezpieczne leczenie napromienianiem
- Guzy wybrane do napromieniania muszą powodować znaczące objawy
- Pacjenci muszą wykazać, że ich choroba pogorszyła się w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Co najmniej jedno wcześniejsze leczenie, ale nie więcej niż trzy, dla zaawansowanego nowotworu
- Mierzalna choroba
Kryteria wykluczenia:
- Brak diagnozy zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich, guzów kości lub mięsaków z małych okrągłych komórek
- Brak mierzalnej choroby
- Pacjenci, którzy nie są dorosłymi lub młodymi dorosłymi
- Pacjenci należący do populacji wymagającej szczególnej ochrony
Cel badania: Badanie łączy dwa typy leczenia: lek zwany trabektedyną (podawaną przez infuzję dożylną) oraz radioterapię o niskiej dawce. Głównym celem jest określenie, jak dobrze guzy reagują na to połączone leczenie, szczególnie w obszarach poddawanych radioterapii. Badacze będą monitorować zmiany w rozmiarze guza, śledzić, jak długo leczenie pozostaje skuteczne, oraz oceniać jego wpływ na poziom bólu i ogólne samopoczucie.
Badane leki: Trabektedyna to lek zakłócający wzrost komórek rakowych, spowalniający ich rozprzestrzenianie się w organizmie. Radioterapia o niskiej dawce wykorzystuje promieniowanie o wysokiej energii do celowania i niszczenia komórek rakowych. W tym badaniu jest łączona z trabektedyną w celu zwiększenia skuteczności leczenia mięsaków.
Badanie INBRX-109 (ozekibartu) w porównaniu z placebo u dorosłych z nieresekcyjnym lub przerzutowym chrzęstniakomięsakiem – rzadkim nowotworem kości
Badanie prowadzone w: Francja, Holandia, Niemcy, Hiszpania, Włochy, Irlandia
To badanie koncentruje się na pacjentach z konwencjonalnym chrzęstniakomięsakiem, typem nowotworu kości i stawów, którego nie można chirurgicznie usunąć (nieresekcyjnym) lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzutowym). Głównym testowanym lekiem jest INBRX-109 (znany również jako ozekibart), który jest podawany przez infuzję dożylną.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 18 do 85 lat, mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Konwencjonalny chrzęstniakomięsak, który jest nieresekcyjny lub przerzutowy
- Próbki tkanki guza przechowywane lub zgoda na świeżą biopsję guza
- Guzy mierzalne przy użyciu specjalnych technik obrazowania (kryteria RECIST)
- Dowód pogorszenia się choroby na skanach w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
- Odpowiednia liczba komórek krwi, funkcja krzepnięcia krwi, funkcja wątroby i nerek
- Dobra sprawność fizyczna (wynik ECOG 0 lub 1) z możliwymi wyjątkami dla pacjentów z ograniczoną mobilnością z powodu wcześniejszej operacji nowotworu
- Przewidywana długość życia wynosząca co najmniej 12 tygodni
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie terapią celowaną na receptor śmierci 5 (DR5)
- Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (rozprzestrzenienie się nowotworu do mózgu lub rdzenia kręgowego), chyba że są leczone i stabilne przez co najmniej 4 tygodnie
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego
- Znana infekcja HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
- Historia innych nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego niemelanocytowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Poważne schorzenia serca, w tym niekontrolowane nadciśnienie lub niedawny zawał serca
- Ciężka dysfunkcja wątroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znane alergie na badany lek lub jego składniki
Cel badania: Ocena, jak dobrze INBRX-109 działa w zapobieganiu progresji nowotworu w porównaniu z placebo. Uczestnicy będą otrzymywać INBRX-109 lub placebo przez infuzję dożylną. Lekarze będą monitorować stan zdrowia pacjentów i wykonywać regularne badania obrazowe w celu sprawdzenia, jak nowotwór reaguje na leczenie. Badanie będzie śledzić, jak długo pacjenci żyją bez pogorszenia się ich nowotworu oraz ogólne przeżycie.
Badany lek: INBRX-109 to eksperymentalny lek badany w leczeniu chrzęstniakomięsaka, typu nowotworu kości, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może być chirurgicznie usunięty. Lek został zaprojektowany w celu celowania i zwalczania komórek rakowych. Jest porównywany z placebo w celu określenia jego skuteczności w spowalnianiu lub zatrzymywaniu progresji choroby.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 5 badań klinicznych dotyczących chrzęstniakomięsaka, rzadkiego nowotworu kości i tkanek miękkich. Badania te obejmują różnorodne podejścia terapeutyczne, od innowacyjnych metod obrazowania po ukierunkowane terapie molekularne i kombinacje leków chemioterapeutycznych z radioterapią.
Wyraźnie widoczna jest koncentracja badań w krajach Europy Zachodniej i Południowej. Największa liczba badań prowadzona jest we Włoszech, Hiszpanii, Francji i Niemczech. Badanie iwosydenibu, które obejmuje aż 7 krajów, jest najszerszym pod względem geograficznym.
Istotnym trendem jest rozwój terapii celowanych molekularnie. Badanie iwosydenibu koncentruje się na pacjentach z mutacją IDH1, podczas gdy badanie dotyczące mezenchymalnego chrzęstniakomięsaka wymaga obecności fuzji genetycznej HEY1-NCOA2. To podejście personalizowane, oparte na profilu molekularnym guza, reprezentuje nowoczesny kierunek w leczeniu rzadkich nowotworów.
Trabektedyna jest testowana w dwóch odrębnych badaniach – zarówno jako monoterapia dla mezenchymalnego chrzęstniakomięsaka, jak i w połączeniu z radioterapią o niskiej dawce dla szerszej grupy mięsaków, w tym chrzęstniakomięsaka. To wskazuje na duże zainteresowanie tym lekiem w leczeniu tego typu nowotworów.
Większość badań skupia się na przypadkach zaawansowanych lub przerzutowych, które nie nadają się do leczenia chirurgicznego, co odzwierciedla rzeczywiste potrzeby medyczne w tej trudnej do leczenia grupie pacjentów. Kryteria włączenia zazwyczaj wymagają potwierdzenia progresji choroby oraz wcześniejszego leczenia, co wskazuje, że testowane terapie są przeznaczone dla pacjentów, u których standardowe leczenie nie przyniosło rezultatu.
Hiszpania
