Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności trabektedynu u dorosłych i młodych dorosłych pacjentów z zaawansowanym chrzęstniakomięsakiem mezenchymalnym z obecnością genu HEY1-NOCA2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego chrzęstniakomięsaka mezenchymalnego (MCS), który jest rzadkim rodzajem nowotworu. W szczególności skupia się na pacjentach z pozytywnym wynikiem na obecność fuzji genów HEY1-NCOA2. Celem badania jest ocena skuteczności leku trabektedyna u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni chemioterapią opartą na antracyklinach. Trabektedyna jest lekiem podawanym w formie roztworu do infuzji dożylnej, co oznacza, że jest wprowadzana bezpośrednio do krwiobiegu.

W badaniu biorą udział dorośli i młodzi dorośli w wieku 16 lat i starsi, którzy mają zaawansowaną postać choroby. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną obecność fuzji genów HEY1-NCOA2 oraz być w stanie zaawansowanym lokalnie lub mieć przerzuty. Badanie ma na celu ocenę odpowiedzi nowotworu na leczenie trabektedyną, mierzoną według określonych kryteriów. Uczestnicy będą otrzymywać lek w ramach drugiej do czwartej linii leczenia, co oznacza, że wcześniej byli leczeni innymi metodami.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty, takie jak ogólna odpowiedź nowotworu, czas przeżycia pacjentów oraz bezpieczeństwo stosowania leku. Dodatkowo, badanie obejmuje analizę profilu genetycznego nowotworów, które reagują na leczenie, w porównaniu do tych, które nie wykazują odpowiedzi. Badanie ma potrwać do 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu skuteczności trabektedyny w leczeniu tego rzadkiego nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje formularz świadomej zgody do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 16 lat, brak historii zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz odpowiednia funkcja narządów.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek trabektedyna w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i są monitorowane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania regularnie oceniane są reakcje organizmu pacjenta na leczenie, w tym ogólna odpowiedź guza według kryteriów RECIST v1.1.

    Dodatkowo, analizowane są różne wskaźniki, takie jak czas przeżycia całkowitego, czas przeżycia bez progresji oraz bezpieczeństwo stosowania leku.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, pacjent jest informowany o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

    Badanie ma na celu zakończenie do 14 września 2027 roku, jednak czas trwania dla poszczególnych pacjentów może się różnić w zależności od indywidualnych reakcji na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 16 lat.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 7 dni przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii. Kobiety po menopauzie muszą nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby uznać je za niezdolne do zajścia w ciążę. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz po jego zakończeniu: przez 3 miesiące dla kobiet i 5 miesięcy dla mężczyzn.
  • Frakcja wyrzutowa serca, czyli miara wydolności serca, musi wynosić co najmniej 50%, co jest sprawdzane za pomocą echokardiogramu.
  • Pacjent nie może mieć historii zdarzeń zakrzepowych (problemy z krążeniem krwi) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi być w stanie przeczytać i zrozumieć formularz zgody na udział w badaniu oraz wyrazić pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego chrzęstniakomięsaka z obecnością fuzji genów HEY1-NCOA2. Wymagany jest blok tkanki nowotworowej do centralnej oceny.
  • Pacjent musi mieć miejscowo zaawansowaną chorobę, której nie można usunąć chirurgicznie lub która może stać się łatwiejsza do usunięcia po leczeniu, lub chorobę przerzutową (rozprzestrzenioną na inne części ciała).
  • Choroba pacjenta musi być mierzalna lub ocenialna zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które są standardem oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów.
  • Musi być dowód na postęp choroby w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Pacjent musi być wcześniej leczony co najmniej jednym cyklem chemioterapii zawierającej antracykliny w zaawansowanej fazie choroby, ale nie więcej niż trzema cyklami.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako nie gorszy niż 2 w skali ECOG, która mierzy, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że jego krew musi być w stanie produkować wystarczającą ilość komórek krwi bez potrzeby transfuzji.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego organy muszą działać prawidłowo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zaawansowanego rearanżowanego mezenchymalnego chondrosarcoma. To rodzaj nowotworu, który rozwija się w tkance chrzęstnej.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku co najmniej 16 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie był wcześniej leczony chemioterapią opartą na antracyklinach. Antracykliny to grupa leków stosowanych w leczeniu nowotworów.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma potwierdzonego pozytywnego wyniku na obecność HEY1-NCOA2. To specyficzny marker genetyczny związany z tym typem nowotworu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie przeszedł wcześniej jednej, dwóch lub trzech linii leczenia medycznego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego nowotwór nie jest progresywny według kryteriów RECIST v1.1. Progresywny oznacza, że nowotwór się rozwija lub powiększa.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego nowotwór nie jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy. Miejscowo zaawansowany oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się w pobliżu miejsca, gdzie się zaczął, a przerzutowy oznacza, że rozprzestrzenił się do innych części ciała.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trabectedyna to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego chrzęstniakomięsaka mezenchymalnego, który jest pozytywny na obecność HEY1-NOCA2. Jest to rodzaj nowotworu, który może występować zarówno w kościach, jak i poza nimi. Trabectedyna jest stosowana u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni chemioterapią opartą na antracyklinach. Celem stosowania tego leku w badaniu jest ocena jego skuteczności w zmniejszaniu rozmiaru guza u pacjentów, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Trabectedyna – Trabectedyna jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanego mięsaka chrzęstnego mezodermalnego. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem chrzęstnym, którzy wcześniej byli leczeni chemioterapią opartą na antracyklinach. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, które nie reagują na wcześniejsze terapie. Mechanizm działania trabectedyny polega na wiązaniu się z małym rowkiem DNA, co prowadzi do zakłócenia transkrypcji genów i w efekcie do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje ją jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Zaawansowany zrearanżowany chrzęstniakomięsak mezenchymalny – Jest to rzadki nowotwór złośliwy, który wywodzi się z tkanki chrzęstnej. Charakteryzuje się obecnością specyficznej fuzji genów HEY1-NCOA2. Choroba może występować w postaci miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej. Zazwyczaj rozwija się powoli, ale może wykazywać agresywny wzrost w późniejszych stadiach. Objawy mogą obejmować ból i obrzęk w dotkniętym obszarze. Często diagnozowany jest u młodych dorosłych, ale może wystąpić w każdym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514319-85-00Kod protokołuISG-MCSPlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorItalian Sarcoma Group

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).