Przegląd badań klinicznych
Poniżej przedstawiono szczegółowe opisy pierwszych 10 badań klinicznych. Ze względu na dużą liczbę prowadzonych badań (34), w tym artykule skupiono się na pierwszych dziesięciu, aby zapewnić czytelnikom kompleksowe informacje o każdym z nich.
Badanie porównujące donosową szczepionkę COVID-19 (LVT-001) ze szczepionką mRNA (bretovameran) jako dawki przypominające u zdrowych dorosłych
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne dotyczy dwóch różnych rodzajów szczepionek przeciwko COVID-19 jako dawek przypominających u zdrowych osób dorosłych. Badanie porównuje nową szczepionkę donosową o nazwie LVT-001, podawaną w postaci sprayu do nosa, ze szczepionką Comirnaty JN.1, która jest szczepionką mRNA podawaną w formie zastrzyku. Szczepionka donosowa zawiera białka pochodzące z wirusa wywołującego COVID-19, podczas gdy Comirnaty JN.1 zawiera materiał genetyczny, który pomaga organizmowi wytwarzać białka ochronne.
Główne kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat (18-55 lat dla Fazy I lub 18-60 lat dla Fazy II), być w dobrym stanie zdrowia oraz mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m². Wszyscy uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 3 dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19, przy czym ostatnia dawka musi być podana co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Alternatywnie, mogą otrzymać 2 dawki szczepionki mRNA plus potwierdzone zakażenie COVID-19 co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Główne kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na składniki szczepionek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z aktywnym zakażeniem COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni, osoby z przewlekłymi chorobami źle kontrolowanymi, z zaburzeniami immunologicznymi, przyjmujące leki immunosupresyjne lub z zaburzeniami krzepnięcia. Wykluczone są także osoby z gorączką lub ostrą chorobą w ciągu 7 dni przed szczepieniem oraz z chorobami neurologicznymi lub aktywnymi infekcjami dróg oddechowych.
Cel badania: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa różnych dawek szczepionki donosowej oraz porównanie, jak dobrze obie szczepionki stymulują odpowiedź immunologiczną w nosie i krwiobiegu. Badanie zostanie podzielone na dwie fazy – w pierwszej przetestowane zostaną trzy różne dawki szczepionki donosowej, a w drugiej szczepionka donosowa zostanie porównana ze szczepionką mRNA podawaną domięśniowo.
Badane leki: LVT-001 to donosowa szczepionka przeciwko COVID-19 zawierająca rekombinowane białka N/S SARS-CoV-2, podawana w postaci sprayu do nosa. Szczepionka ta ma na celu zapewnienie ochrony poprzez stymulowanie odpowiedzi immunologicznej w błonach śluzowych nosa, gdzie wirus zazwyczaj dostaje się do organizmu. Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (Comirnaty) to szczepionka mRNA podawana domięśniowo, która uczy komórki organizmu wytwarzać nieszkodliwe fragmenty wirusa, pomagając układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać wirusa.
Badanie barycytynibu u dzieci w wieku od 1 do 17 lat hospitalizowanych z COVID-19
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu działania leku o nazwie Baricitinib u dzieci hospitalizowanych z COVID-19. Lek ten jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej, czyli płynu przyjmowanego doustnie. Celem badania jest zrozumienie, jak Baricitinib zachowuje się w organizmie pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do poniżej 18 lat.
Główne kryteria włączenia: Uczestnicy muszą być hospitalizowani z potwierdzoną infekcją koronawirusem (COVID-19) i wymagać tlenoterapii. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 2 lata. W badaniu mogą uczestniczyć zarówno dziewczynki, jak i chłopcy, w tym osoby, które mogą być uważane za szczególnie wrażliwe.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z ciężkimi problemami wątroby lub nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby, osoby ze znanymi alergiami na Baricitinib lub jego składniki, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w reakcje z Baricitinibem, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi oraz osoby, które otrzymały terapię przeciwciałami monoklonalnymi dla COVID-19 lub nie mogą przyjmować leków doustnych.
Cel badania: Badanie będzie analizować, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i eliminowany przez organizm. Ta informacja jest ważna dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u młodych pacjentów otrzymujących tlenoterapię z powodu zakażenia COVID-19.
Badany lek: Baricitinib to lek badany pod kątem jego działania u dzieci z COVID-19. Stosuje się go w celu zmniejszenia stanu zapalnego i kontrolowania odpowiedzi immunologicznej u pacjentów. W tym badaniu naukowcy badają, jak organizm przetwarza ten lek u dzieci hospitalizowanych z COVID-19.
Badanie tabletek ibuzatrelwiru u niehospitalizowanych dorosłych i młodzieży z COVID-19 z wysokim ryzykiem rozwoju ciężkiej choroby
Badanie prowadzone w: Dania, Niemcy, Słowacja, Finlandia, Czechy, Bułgaria, Hiszpania, Belgia
To badanie koncentruje się na leczeniu osób z COVID-19, które nie przebywają w szpitalu, ale mają wysokie ryzyko rozwoju ciężkiej choroby. Badanie będzie testować nowy lek o nazwie ibuzatrelwir, który występuje w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie. Niektórzy uczestnicy otrzymają ibuzatrelwir, podczas gdy inni otrzymają placebo (substancję bez aktywnego składnika).
Główne kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 12 lat i ważyć co najmniej 40 kg (lub mieć 18 lat lub więcej o dowolnej wadze). Muszą mieć czynniki ryzyka, które mogą sprawić, że COVID-19 będzie bardziej poważny (na przykład starsze osoby są bardziej zagrożone). Muszą mieć pozytywny wynik testu na COVID-19 z szybkiego testu antygenowego (RAT) pobranego w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania. Muszą być niezdolni lub niechętni do przyjmowania nirmatrelwiru/rytonawiru (innego leku na COVID-19).
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy są hospitalizowani z powodu COVID-19, wymagają uzupełniającej tlenoterapii, wcześniej otrzymywali leki przeciwwirusowe na COVID-19 dla obecnego zakażenia, mają poważne problemy z wątrobą lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, znane alergie na ibuzatrelwir, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby przyjmujące leki mogące wchodzić w interakcje z ibuzatrelwirem, uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, osoby z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, osoby, które otrzymały terapię przeciwciałami monoklonalnymi dla COVID-19, oraz osoby, które nie mogą przyjmować leków doustnych lub mają ciężką chorobę nerek wymagającą dializy.
Cel badania: Celem jest określenie, jak dobrze ibuzatrelwir działa w porównaniu z placebo w leczeniu osób z COVID-19 z wysokim ryzykiem pogorszenia się stanu. Badanie będzie monitorować uczestników przez 28 dni, aby sprawdzić, czy potrzebują opieki ratunkowej, wsparcia tlenowego, dodatkowych terapii, hospitalizacji lub doświadczają innych problemów zdrowotnych.
Badany lek: Ibuzatrelwir to doustny lek przeciwwirusowy badany w celu leczenia COVID-19 u osób niehospitalizowanych z wysokim ryzykiem. Jest przeznaczony do pomocy osobom z COVID-19, ale niehospitalizowanym i z wysokim ryzykiem pogorszenia się choroby. Lek działa poprzez celowanie w wirus wywołujący COVID-19, mając na celu zmniejszenie nasilenia zakażenia i zapobieżenie progresji choroby do poważniejszego stanu.
Badanie nirmatrelwiru i rytonawiru (Paxlovid) w zapobieganiu długiemu COVID-19 u pacjentów z ostrym zakażeniem COVID-19 w Norwegii
Badanie prowadzone w: Norwegia
To badanie koncentruje się na leczeniu COVID-19 i zapobieganiu Long COVID, stanu, w którym objawy utrzymują się długo po początkowym zakażeniu. Badanie analizuje, czy wczesne leczenie kombinacją dwóch leków przeciwwirusowych – nirmatrelwiru i rytonawiru (razem znanych jako Paxlovid) – może pomóc zmniejszyć długoterminowe powikłania u osób, które niedawno uzyskały pozytywny wynik testu na COVID-19.
Główne kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć objawy COVID-19, które rozpoczęły się w ciągu ostatnich 5 dni i nadal są obecne. Muszą mieć pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 (koronawirus) poprzez test PCR (test laboratoryjny) lub test przepływowy (szybki test domowy), wykonany między 2 dniami przed rozpoczęciem objawów a dniem przystąpienia do badania. Muszą mieć od 18 do 65 lat, być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę na uczestnictwo w badaniu. Dla osób, które mogą zajść w ciążę, wymagane jest wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia badaniem.
Główne kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat, wcześniejsze leczenie Paxlovidem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, znana alergia lub nadwrażliwość na nirmatrelwir lub rytonawir, poważne problemy z wątrobą lub nerkami, przyjmowanie leków wchodzących w interakcje z Paxlovidem, ciąża lub karmienie piersią, brak pozytywnego wyniku testu na COVID-19, objawy COVID-19 trwające dłużej niż 5 dni, aktualny udział w innym badaniu klinicznym, niemożność wyrażenia świadomej zgody, historia przeszczepu narządu, aktywne leczenie raka, zakażenie HIV z niekontrolowanym obciążeniem wirusowym oraz ciężkie choroby serca.
Cel badania: Głównym celem jest zbadanie, czy zastąpienie mikofenolanu mofetylu ewerolimusem u pacjentów po przeszczepieniu nerki prowadzi do lepszej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw COVID-19. Badanie będzie monitorować odpowiedź immunologiczną uczestników po szczepieniu oraz sprawdzać poziomy przeciwciał w różnych odstępach czasu po leczeniu.
Badane leki: Paxlovid to kombinowany lek przeciwwirusowy zawierający nirmatrelwir i rytonawir, przyjmowany w postaci tabletek do leczenia zakażenia COVID-19. Nirmatrelwir działa poprzez blokowanie kluczowego enzymu, którego koronawirus potrzebuje do namnażania się, podczas gdy rytonawir pomaga utrzymać nirmatrelwir aktywnym w organizmie przez dłuższy czas. Lek jest przyjmowany doustnie i stosowany we wczesnych stadiach zakażenia COVID-19, aby pomóc w zapobieganiu ciężkiej chorobie i potencjalnie zmniejszyć ryzyko rozwoju objawów długiego COVID.
Badanie remdesiwiru w zapobieganiu ciężkiemu COVID-19 u biorców przeszczepów nerek bez objawów lub z łagodnymi objawami
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na zapobieganiu ciężkiemu COVID-19 u biorców przeszczepów nerek, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2, ale nie mają objawów lub mają tylko łagodne objawy. Badanie będzie wykorzystywać remdesiwir, lek przeciwwirusowy podawany w formie dożylnego wlewu. Remdesiwir jest już zatwierdzony do leczenia COVID-19 i będzie podawany przez okres 10 dni.
Główne kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, być pacjentem z końcową niewydolnością nerek oczekującym na przeszczep nerki zaplanowany w ciągu najbliższych 12-36 godzin lub zaplanowany na otrzymanie przeszczepu nerki od żywego dawcy w ciągu 5 dni. Muszą mieć pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 poprzez wymaz z nosa w ciągu 5 dni przed przeszczepem. Muszą otrzymać co najmniej trzy dawki szczepionki przeciwko COVID-19, przy czym ostatnia dawka została podana co najmniej 3 miesiące temu. Muszą być bez objawów lub mieć tylko łagodne objawy COVID-19 w ciągu ostatnich 5 dni (takie jak ból głowy, ból gardła, kaszel, ból w klatce piersiowej, nudności, biegunka, zmęczenie, utrata węchu lub smaku, ból mięśni), bez gorączki powyżej 38°C w ciągu ostatnich 48 godzin i bez duszności.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z ciężkimi objawami COVID-19 wymagającymi hospitalizacji, osoby, które miały wcześniejsze odrzucenie przeszczepu nerki, pacjenci ze znanymi alergiami na remdesiwir lub jakiekolwiek składniki leku, pacjenci poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby, osoby z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (miarą czynności nerek) poniżej 30 ml/min, pacjenci aktualnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych, osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody, pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na COVID-19 ponad 5 dni przed przeszczepem, pacjenci z poważnymi chorobami serca lub niestabilną chorobą serca, osoby z aktywnym rakiem lub trwającym leczeniem raka, pacjenci ze znaną opornością lekową na leki przeciwwirusowe oraz osoby z ciężką chorobą psychiczną, która mogłaby wpłynąć na ich zdolność do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak dobrze remdesiwir działa w ochronie pacjentów po przeszczepieniu nerki przed rozwojem ciężkiego COVID-19 po operacji przeszczepowej. Ci pacjenci są szczególnie narażeni na powikłania z COVID-19, ponieważ ich układ odpornościowy musi być stłumiony, aby zapobiec odrzuceniu narządu.
Badany lek: Remdesiwir to lek przeciwwirusowy podawany dożylnie, który został specjalnie opracowany do zwalczania zakażeń wirusowych, w tym COVID-19. Ten przeciwwirusowy lek o szerokim spektrum działania działa poprzez zakłócanie zdolności wirusa do replikowania swojego materiału genetycznego, skutecznie zatrzymując rozprzestrzenianie się wirusa w komórkach organizmu. Początkowo opracowany do leczenia zakażeń wirusem Ebola, zyskał na znaczeniu podczas pandemii COVID-19 i został zatwierdzony do leczenia zakażeń SARS-CoV-2, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych i osób z obniżoną odpornością, takich jak biorcy przeszczepów.
Badanie przeciw-COVID-19 hiperimunnej globuliny do leczenia dorosłych z wczesnymi objawami COVID-19
Badanie prowadzone w: Dania, Hiszpania, Grecja
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu leczenia COVID-19, choroby wywołanej przez wirus SARS-CoV-2. Leczenie, które jest testowane, nazywa się Anti-COVID-19 Hyperimmune Globulin (Human), znana również pod jej nazwą kodową COVID-HIGIV. To leczenie to specjalny rodzaj lekarstwa wytwarzanego z przeciwciał, które są białkami pomagającymi organizmowi zwalczać infekcje.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi mieć co najmniej 55 lat lub co najmniej 18 lat, jeśli ma stan osłabiający układ odpornościowy. Musi mieć pozytywny wynik testu na wirus wywołujący COVID-19 (SARS-CoV-2) w ciągu ostatnich 5 dni, potwierdzony testem amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT), takim jak test PCR, lub dowolnym zatwierdzonym szybkim testem. Jeśli pacjent ma objawy obecnego zakażenia COVID-19, te objawy muszą rozpocząć się w ciągu ostatnich 5 dni. Pacjent musi zgodzić się nie dołączać do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia lub zarządzania COVID-19 przez 7 dni lub do czasu hospitalizacji lub znacznego pogorszenia się stanu przed upływem 7 dni. Musi wyrazić pisemną zgodę, co oznacza pisemne porozumienie na uczestnictwo w badaniu i przestrzeganie procedur badania przez 28 dni.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy otrzymali lek przeciwwirusowy bezpośredniego działania (DAA) lub inny środek przeciw-SARS-CoV-2 jako część standardowej opieki. Leki przeciwwirusowe bezpośredniego działania to leki, które bezpośrednio celują w wirusa, aby zatrzymać jego namnażanie. Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania. Badanie jest otwarte tylko dla określonych grup wiekowych. Pacjenci należący do populacji wrażliwych, której badanie nie jest zaprojektowane do włączenia. Populacje wrażliwe mogą obejmować grupy takie jak kobiety w ciąży, dzieci lub osoby z pewnymi stanami zdrowotnymi.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy leczenie może pomóc poprawić oddychanie u pacjentów doświadczających ciężkiej niewydolności oddechowej po 7 dniach leczenia w porównaniu z tymi, którzy otrzymali placebo. Badanie będzie również monitorować tolerancję leczenia i wszelkie efekty uboczne.
Badane leki: Anti-Coronavirus Hyperimmune Intravenous Immunoglobulin (hIVIG) to leczenie badane pod kątem jego bezpieczeństwa i skuteczności u dorosłych, którzy niedawno zostali zdiagnozowani z COVID-19. Ten lek jest podawany jako pojedynczy wlew i ma na celu pomóc układowi odpornościowemu zwalczać koronawirusa poprzez dostarczanie skoncentrowanych przeciwciał od osób, które wyzdrowiały z wirusa. Celem jest poprawa stanu klinicznego pacjenta po siedmiu dniach leczenia.
Badanie terapii przeciwwirusowej z nirmatrelwirem i remdesiwirem dla pacjentów z COVID-19 z osłabionym układem odpornościowym
Badanie prowadzone w: Francja, Norwegia, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu leczenia COVID-19 u osób z osłabionym układem odpornościowym. Badanie będzie badać skuteczność dwóch leków przeciwwirusowych: Paxlovid, który zawiera aktywną substancję nirmatrelwir, i Veklury, który zawiera remdesiwir. Paxlovid jest przyjmowany doustnie jako tabletki powlekane, podczas gdy Veklury jest podawany przez wlew dożylny, co oznacza, że jest podawany bezpośrednio do żyły.
Główne kryteria włączenia: Muszą mieć laboratoryjnie potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 testem RT-PCR. Muszą mieć bezobjawowy (bez objawów) lub łagodny do umiarkowanego COVID-19 według określonej skali (skala progresji WHO ≤5). Muszą mieć 16 lat lub więcej. Muszą mieć masę ciała większą niż 40 kg (około 88 funtów). Muszą być z obniżoną odpornością, co oznacza osłabiony układ odpornościowy z powodu określonych stanów lub leczenia. Obejmuje to: zakażenie HIV z określonym niskim poziomem komórek CD4, niskie poziomy określonych białych krwinek (neutropenia lub limfocytopenia), dziedziczne niedobory odpornościowe (stany genetyczne wpływające na układ odpornościowy), przyjmowanie leków tłumiących układ odpornościowy, takich jak długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów lub innych specyficznych leków, określone rodzaje raka, takie jak agresywne chłoniaki, ostra białaczka i inne, przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego, przeszczep narządu lub bycie na liście oczekujących na jeden.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci bez diagnozy COVID-19, osoby spoza określonego przedziału wiekowego (badanie jest dla młodych dorosłych, dorosłych i starszych dorosłych), pacjenci należący do populacji wrażliwych (populacja wrażliwa obejmuje grupy, które mogą mieć wyższe ryzyko szkody lub wykorzystania), uczestnicy, którzy nie mogą przejść interwencji stylu życia i ewentualnie przyjmować leków, takich jak metformina lub rapamycyna.
Cel badania: Celem badania jest określenie, czy użycie kombinacji tych dwóch leków lub przedłużenie czasu trwania leczenia Paxlovidem z 5 do 10 dni może pomóc zmniejszyć obecność wirusa w organizmie. Badanie będzie monitorować poziomy wirusa w wymazy nosowe uczestników przez okres czasu, aby zobaczyć, jak dobrze działają leczenia.
Badane leki: Nirmatrelwir to lek przeciwwirusowy stosowany do leczenia COVID-19. Działa poprzez zatrzymanie wirusa przed namnażaniem się w organizmie, co pomaga zmniejszyć nasilenie zakażenia. W tym badaniu naukowcy badają, czy stosowanie nirmatrelwiru przez dłuższy okres może poprawić jego skuteczność w zmniejszaniu obecności wirusa u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Remdesiwir to kolejny lek przeciwwirusowy stosowany do leczenia COVID-19. Pomaga zapobiegać rozprzestrzenianiu się wirusa w organizmie poprzez zakłócanie jego zdolności do replikacji. W tym badaniu remdesiwir jest stosowany w połączeniu z nirmatrelwirem, aby sprawdzić, czy te dwa leki razem mogą bardziej skutecznie zmniejszyć ilość wirusa w organizmie pacjentów z obniżoną odpornością.
Badanie odpowiedzi immunologicznych na szczepionki COVID-19: Raxtozinameran, Bretovameran i kombinacja leków dla pacjentów z COVID-19
Badanie prowadzone w: Finlandia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu odpowiedzi immunologicznych po otrzymaniu różnych formulacji szczepionki przeciwko COVID-19. Badanie obejmuje kilka szczepionek, w tym Comirnaty Omicron XBB.1.5, Comirnaty JN.1, COVID-19 Vaccine AstraZeneca, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, Comirnaty, Nuvaxovid i Spikevax. Te szczepionki są zaprojektowane, aby pomóc organizmowi rozwinąć odporność przeciwko wirusowi wywołującemu COVID-19.
Główne kryteria włączenia: Muszą mieć co najmniej 18 lat. Otrzymali lub planują otrzymać co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 zgodnie z krajowym programem szczepień. Są w stanie zrozumieć podane pisemne i ustne informacje o badaniu. Wyrazili pisemną świadomą zgodę, co oznacza, że zgadzają się uczestniczyć po poinformowaniu o szczegółach badania.
Główne kryteria wykluczenia: Obecne lub niedawne zakażenie COVID-19, bycie poza przedziałem wiekowym od 18 do 65 lat, bycie w ciąży lub karmiące piersią, osłabiony układ odpornościowy (oznacza to, że organizm ma trudniejszy czas w zwalczaniu infekcji), historia poważnych reakcji alergicznych na szczepionki, uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie, posiadanie jakiegokolwiek innego stanu medycznego, który lekarze badania uważają, że mogłoby być niebezpieczne dla uczestnika.
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak dobrze układ odpornościowy reaguje na te szczepionki. Uczestnicy otrzymają różne produkty szczepionkowe, a ich odpowiedzi immunologiczne będą monitorowane w czasie. Badanie będzie patrzeć na poziomy przeciwciał, które są białkami wytwarzanymi przez układ odpornościowy do zwalczania infekcji, i inne odpowiedzi immunologiczne u osób, które otrzymały szczepionki.
Badane leki: COVID-19 Vaccine to rodzaj lekarstwa zaprojektowanego, aby pomóc organizmowi zwalczać wirusa wywołującego COVID-19. Działa poprzez uczenie układu odpornościowego rozpoznawania i atakowania wirusa, jeśli zostaniesz mu wystawiony w przyszłości. Pomaga to zapobiegać zachorowaniu na COVID-19 lub zmniejsza nasilenie choroby, jeśli zarazisz się. Szczepionka jest podawana jako zastrzyk, zazwyczaj w ramię, i może wymagać więcej niż jednej dawki, aby być w pełni skuteczną.
Badanie metforminy i kolchicyny dla pacjentów z objawami długiego COVID
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu leczenia następstw po ostrym zakażeniu SARS-CoV-2 (PASC), które odnosi się do długoterminowych skutków, których doświadczają niektóre osoby po wyzdrowieniu z COVID-19. Badanie będzie oceniać skuteczność dwóch leków: Metforminy i Kolchicyny. Metformina jest powszechnie stosowana do kontrolowania poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą, podczas gdy Kolchicyna jest często stosowana do zmniejszania stanu zapalnego i leczenia stanów takich jak dna moczanowa.
Główne kryteria włączenia: Dorośli w wieku 18 lat lub więcej, mieszkający w obszarze badania przez cały czas udziału w badaniu, mający trwające oznaki i objawy PASC (takie jak uczucie zmęczenia lub PEM – złe samopoczucie po wysiłku) przez co najmniej 12 tygodni po zakażeniu SARS-CoV-2. Te objawy nie były obecne przed zakażeniem, ale mogły się poprawić, a następnie powrócić po zakażeniu. Muszą być w stanie potwierdzić zakażenie SARS-CoV-2 przez pozytywny wynik testu amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT), takiego jak test PCR, pozytywny wynik szybkiego testu diagnostycznego SARS-CoV-2, w tym testy domowe, lub diagnozę COVID-19 przez lekarza na podstawie powyższych testów lub innych ocen medycznych. Muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody elektronicznie, chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania, oraz zezwalać na wymianę informacji medycznych między lekarzem lub apteką a zespołem badawczym, które są ważne dla ich bezpieczeństwa i ocen badania.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby, które nie doświadczyły PASC (oznacza to trwające objawy po wyzdrowieniu z COVID-19), osoby spoza określonego przedziału wiekowego dla badania, osoby, które nie spełniają określonych warunków zdrowotnych wymaganych dla badania, osoby, które nie mogą wyrażać świadomej zgody (oznacza to, że nie mogą zrozumieć i zgodzić się na wymagania badania), osoby w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym, osoby z określonymi stanami medycznymi, które mogą zakłócać badanie lub narażać je na ryzyko, osoby z historią nadużywania substancji.
Cel badania: Celem badania jest zrozumienie, jak te leczenia wpływają na fizyczną jakość życia związaną ze zdrowiem u osób z PASC. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do otrzymania Metforminy, Kolchicyny lub placebo. Badanie będzie trwać przez okres 12 tygodni, podczas których uczestnicy będą przyjmować przydzielone leczenie doustnie w postaci tabletek.
Badane leki: W badaniu testowane są różne leki, w tym Remdesiwir (lek przeciwwirusowy pierwotnie opracowany do leczenia zapalenia wątroby typu C, a później testowany dla Eboli, teraz oceniany pod kątem poprawy fizycznej jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów doświadczających długoterminowych skutków po zakażeniu SARS-CoV-2), Dexametazon (kortykosteroid pomagający zmniejszać stan zapalny w organizmie, powszechnie stosowany do leczenia różnych stanów, w tym ciężkich alergii i astmy, badany pod kątem skuteczności w poprawie jakości życia pacjentów z uporczywymi objawami po zakażeniu COVID-19), Baricitinib (lek zazwyczaj stosowany do leczenia reumatoidalnego zapaleniastawów poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i bólu w stawach, testowany w celu sprawdzenia, czy może pomóc złagodzić długoterminowe objawy doświadczane przez pacjentów po wyzdrowieniu z COVID-19) oraz Tocilizumab (lek immunosupresyjny często stosowany do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów poprzez blokowanie określonego białka wywołującego stan zapalny, badany pod kątem jego potencjalnych korzyści dla pacjentów zmagających się z trwającymi objawami po zakażeniu SARS-CoV-2).
Badanie odporności na COVID-19 u dorosłych z obniżoną odpornością przy użyciu Raxtozinameranu i Bretovameranu w Belgii
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na zrozumieniu odpowiedzi immunologicznej na SARS-CoV-2, wirusa odpowiedzialnego za COVID-19, u osób z osłabionym układem odpornościowym. Badanie obejmuje zdrowe osoby oraz osoby z obniżoną odpornością, takie jak mieszkańcy domów opieki, pacjenci dializowani oraz pacjenci po przeszczepieniu nerki i płuc, w wieku od 18 do 105 lat. Badanie będzie wykorzystywać dwie różne szczepionki: Comirnaty Omicron XBB.1.5 i Comirnaty JN.1, obie będące szczepionkami mRNA zaprojektowanymi do ochrony przed określonymi wariantami wirusa.
Główne kryteria włączenia: Uczestnicy muszą być zdrowymi osobami lub pacjentami z obniżoną odpornością. Pacjenci z obniżoną odpornością obejmują osoby mieszkające w domach opieki, przechodzące dializę lub po przeszczepieniu nerki lub płuc. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 105 lat. Uczestnicy muszą wcześniej uczestniczyć w jednym z następujących badań: PICOV-VAC, REDUVAC, Lung-VAC lub Nephro-VAC. Mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby spoza przedziału wiekowego od 18 do 105 lat, osoby, które nie są zdrowe lub nie mają obniżonej odporności (obniżona odporność oznacza osłabiony układ odpornościowy, co może utrudnić zwalczanie infekcji), osoby, które nie są mieszkańcami domów opieki, nie są pacjentami dializowanymi lub nie są pacjentami po przeszczepieniu nerki lub płuc (dializa to leczenie, które wykonuje niektóre czynności wykonywane przez zdrowe nerki, a przeszczep to operacja, podczas której narząd jest przenoszony z jednego ciała do drugiego).
Cel badania: Celem badania jest ocena poziomu przeciwciał, które są białkami we krwi pomagającymi zwalczać infekcje, przeciwko najpowszechniejszemu wariantowi wirusa. Będzie to wykonywane trzy razy w roku. Badanie będzie również analizować, jak dobrze szczepionki działają w tworzeniu silnej odpowiedzi immunologicznej, która obejmuje zarówno jakość odpowiedzi przeciwciał, jak i odpowiedzi komórkowej układu odpornościowego, która obejmuje inne części układu odpornościowego, które pomagają chronić przed infekcjami.
Badane leki: Dostarczone dane nie zawierają konkretnych leków ani terapii biorących udział w badaniu klinicznym. W związku z tym nie jestem w stanie wymienić ani opisać żadnych leków ani terapii na podstawie podanych informacji.
Bułgaria
