Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ATL001 i niwolumabu u dorosłych z czerniakiem przerzutowym lub nawrotowym
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu czerniaka przerzutowego lub nawrotowego – jednej z najbardziej agresywnych form raka skóry. Badanie testuje innowacyjne podejście terapeutyczne wykorzystujące dwa rodzaje leczenia: ATL001 i niwolumab (znany pod nazwą handlową OPDIVO).
Główny cel badania:
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii ATL001 stosowanej samodzielnie oraz w połączeniu z niwolumabem. Badanie ma na celu określenie, czy to innowacyjne podejście może pomóc w kontrolowaniu choroby i poprawić wyniki leczenia u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.
Badane leki:
ATL001 to personalizowana terapia komórkowa wykorzystująca własne komórki odpornościowe pacjenta – komórki T. Są one modyfikowane w laboratorium, aby lepiej rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe. Terapia ta działa na poziomie molekularnym, aktywując komórki T, które reagują na specyficzne markery znajdujące się wyłącznie na komórkach raka.
Niwolumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1 na komórkach T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Lek ten jest podawany dożylnie poprzez infuzję.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej
- Potwierdzony czerniak przerzutowy lub nawrotowy (rak, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub powrócił po leczeniu)
- Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Mierzalna choroba według określonych kryteriów
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1/PD-L1 z progresją choroby lub stabilizacją po co najmniej 4 dawkach
- Pacjenci z mutacją BRAF V600 muszą być wcześniej leczeni terapią celowaną na tę mutację
- Stan sprawności 0-1 według skali wydolności (pacjent jest w pełni aktywny lub ma pewne objawy, ale nie wymaga pomocy w codziennych czynnościach)
- Prawidłowe wyniki badań krwi potwierdzające odpowiednią funkcję narządów
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu ATL001
- Mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po otrzymaniu ATL001
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Obecność innych typów nowotworów poza czerniakiem przerzutowym lub nawrotowym
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Określone schorzenia medyczne, które mogą zakłócić przebieg badania lub mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia
- Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Niedawny zabieg chirurgiczny lub rekonwalescencja po poważnej operacji
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na podobne terapie
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia
- Historia nadużywania substancji psychoaktywnych, która mogłaby zakłócić przebieg badania
Przebieg badania:
Badanie składa się z kilku etapów. Najpierw przeprowadzana jest wstępna ocena kwalifikująca, podczas której sprawdzana jest historia choroby i wykonywane jest badanie fizykalne. Następnie pobierane są próbki tkanki nowotworowej, co może wymagać znieczulenia ogólnego. Zebrana tkanka jest wykorzystywana do wytworzenia personalizowanej terapii ATL001.
Przed podaniem ATL001 przeprowadzany jest proces zwany limfodeplecją, który polega na podaniu leków (fludarabiny i cyklofosfamidu) w celu zmniejszenia liczby komórek odpornościowych w organizmie. Następnie ATL001 jest podawany dożylnie poprzez infuzję. W niektórych przypadkach ATL001 jest podawany w połączeniu z niwolumabem.
Pacjenci są regularnie monitorowani poprzez wizyty kontrolne, badania obrazowe i badania laboratoryjne w celu oceny odpowiedzi na leczenie i wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma trwać do 31 lipca 2027 roku, chociaż udział poszczególnych pacjentów może zakończyć się wcześniej ze względów medycznych lub po ukończeniu protokołu leczenia.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z czerniakiem guzkowym dostępne jest jedno aktywne badanie kliniczne, prowadzone w Hiszpanii. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym łączącym personalizowaną terapię komórkową (ATL001) z uznanym lekiem immunoterapeutycznym (niwolumabem).
Warto zauważyć, że badanie skierowane jest do pacjentów z zaawansowaną postacią choroby, którzy wcześniej byli leczeni standardowymi terapiami, w tym inhibitorami PD-1/PD-L1. Wykorzystanie personalizowanej terapii komórkowej wykorzystującej własne komórki odpornościowe pacjenta reprezentuje nowoczesne podejście w onkologii, które może potencjalnie oferować nowe możliwości terapeutyczne dla osób z trudnym do leczenia czerniakiem.
Badanie wymaga od uczestników znacznego zaangażowania, w tym pobierania tkanki nowotworowej, przechodzenia przez proces przygotowawczy oraz regularnych wizyt kontrolnych. Pacjenci zainteresowani udziałem powinni dokładnie przedyskutować wszystkie aspekty badania ze swoim lekarzem onkologiem.
Hiszpania