Czerniak rzekomoznamieniowy Badania w chorobie

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ATL001 i niwolumabu u dorosłych z przerzutowym lub nawrotowym czerniakiem

Badanie prowadzone w: Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu przerzutowego lub nawrotowego czerniaka. Przerzutowy oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała, natomiast nawrotowy oznacza, że rak powrócił po leczeniu. Badanie testuje nowe podejście terapeutyczne wykorzystujące spersonalizowaną terapię o nazwie ATL001, która jest rodzajem terapii komórkowej.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej
• Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany przerzutowy lub nawrotowy czerniak potwierdzony badaniem histopatologicznym
• Oczekiwany czas przeżycia wynosi co najmniej 6 miesięcy w momencie pobrania tkanki
• Pacjent musi mieć mierzalną chorobę według określonych kryteriów
• Przed rozpoczęciem leczenia ATL001 pacjenci muszą otrzymać wcześniej lek z grupy inhibitorów PD-1/PD-L1 i doświadczyć progresji choroby lub stabilizacji po co najmniej 4 dawkach
• Pacjenci z mutacją BRAF V600 muszą otrzymać wcześniej terapię celowaną dla tej mutacji oraz inhibitor PD-1/PD-L1, chyba że nie mogą przyjmować tych leków
• Pacjent musi być w dostatecznie dobrym stanie ogólnym, aby przejść wszystkie procedury badania, włączając w to pobieranie krwi i tkanki nowotworowej
• Status sprawności pacjenta musi wynosić 0-1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma pewne objawy, ale nie potrzebuje pomocy w codziennych czynnościach
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 12 miesięcy po otrzymaniu ATL001
• Mężczyźni muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po otrzymaniu ATL001

Kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci z innymi typami nowotworów oprócz przerzutowego lub nawrotowego czerniaka
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
• Pacjenci z określonymi schorzeniami, które mogą kolidować z badaniem lub być pogorszone przez leczenie
• Pacjenci aktualnie biorący udział w innym badaniu klinicznym
• Pacjenci po niedawnym poważnym zabiegu chirurgicznym lub w trakcie rekonwalescencji
• Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne leczenie
• Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia
• Pacjenci z historią uzależnień, które mogą wpłynąć na przebieg badania

Cel i przebieg badania:

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia przy użyciu ATL001 zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z niwolumabem. ATL001 to spersonalizowana terapia wykorzystująca własne komórki odpornościowe pacjenta, konkretnie komórki T, które są modyfikowane, aby lepiej rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe.

Niwolumab, znany również pod nazwą handlową OPDIVO, to lek pomagający układowi odpornościowemu w walce z nowotworem poprzez blokowanie białka, które powstrzymuje układ odpornościowy przed atakowaniem komórek rakowych. Jest to tak zwany inhibitor punktów kontrolnych immunologicznych.

Przebieg leczenia obejmuje kilka etapów:

1. Ocena wstępna: Przeprowadzana jest ocena kwalifikowalności, która obejmuje przegląd historii medycznej i badanie fizykalne. Pobierane są próbki krwi i tkanki nowotworowej.
2. Pobranie tkanki: Przeprowadzany jest zabieg pobrania tkanki z guza, który może wymagać znieczulenia ogólnego. Zebrana tkanka jest używana do wytworzenia spersonalizowanej terapii ATL001.
3. Limfodeplekcja: Przed podaniem ATL001 przeprowadzany jest proces zmniejszający liczbę komórek odpornościowych w organizmie. Stosowane są leki takie jak fludarabina i cyklofosfamid.
4. Podanie ATL001: ATL001 jest podawany w formie infuzji dożylnej, bezpośrednio do krwiobiegu.
5. Terapia skojarzona z niwolumabem: W niektórych przypadkach ATL001 jest podawany w połączeniu z niwolumabem, który także jest podawany dożylnie.
6. Monitorowanie i wizyty kontrolne: Planowane są regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie i sprawdzania ewentualnych działań niepożądanych. Wizyty obejmują badania fizykalne, obrazowe i laboratoryjne.

Pacjenci otrzymują leczenie poprzez infuzję, co oznacza, że lek podawany jest bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę. Badanie monitoruje uczestników przez określony czas, obserwując działania niepożądane i sprawdzając, jak nowotwór reaguje na leczenie. Badanie ma na celu określenie, czy to połączenie może pomóc w kontrolowaniu raka i poprawić wyniki leczenia pacjentów.

Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą mieli regularne kontrole i badania w celu monitorowania ich zdrowia i efektów leczenia. Badanie analizuje również zmiany w rozmiarze guza i ogólne wskaźniki przeżycia. Badanie ma trwać do 31 lipca 2027 roku.

Podsumowanie

Obecnie dla pacjentów z czerniakiem rzekomoznamieniowym dostępne jest jedno badanie kliniczne, prowadzone w Hiszpanii. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym łączącym spersonalizowaną terapię komórkową ATL001 z lekiem immunoterapeutycznym niwolumabem. To podejście reprezentuje nowoczesny trend w leczeniu onkologicznym, który polega na wykorzystaniu własnego układu odpornościowego pacjenta do walki z nowotworem.

Badanie jest skierowane do pacjentów z zaawansowaną postacią choroby, którzy wcześniej otrzymali standardowe leczenie inhibitorami PD-1/PD-L1. Wymaga to od uczestników dobrego stanu ogólnego i spełnienia szeregu kryteriów kwalifikacyjnych. Spersonalizowany charakter terapii ATL001, wytwarzanej indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie pobranej tkanki nowotworowej, czyni to badanie szczególnie interesującym w kontekście rozwoju medycyny precyzyjnej.

Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu oceny kwalifikowalności oraz omówienia potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z udziałem w badaniu klinicznym.