Dostępne badania kliniczne
Badanie porównujące aliskiren i enalapril u pacjentów z glomerulopatią C3
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie porównuje dwa leki: aliskiren, który bezpośrednio hamuje białko zwane reniną, oraz enalapril, który jest inhibitorem konwertazy angiotensyny powszechnie stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Główne kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 6 lat oraz dorośli
- Potwierdzona diagnoza choroby gęstych złogów lub kłębuszkowego zapalenia nerek C3 na podstawie biopsji nerki wykonanej nie wcześniej niż 2 lata przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci mogą nie być leczeni lub otrzymywać aliskiren, inhibitory ACE, ARB lub leki immunosupresyjne
- Wymagana pisemna zgoda pacjenta lub opiekunów prawnych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i regularnie wykonywać testy ciążowe
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez diagnozy glomerulopatii C3
- Osoby spoza określonego zakresu wiekowego
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania
- Osoby z innymi chorobami, które mogłyby zakłócić wyniki badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z alergią na badane leki
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy aliskiren jest skuteczniejszy niż enalapril w zmniejszaniu stanu zapalnego nerek i poprawie ich funkcji. Uczestnicy będą najpierw przyjmować jeden lek, a następnie przejdą na drugi, co pozwoli porównać ich działanie. Przez cały czas będą wykonywane regularne badania kontrolne oceniające funkcję nerek i poziom określonych białek we krwi.
Badany lek: Aliskiren (bezpośredni inhibitor reniny) jest porównywany z enalaprilem (inhibitor ACE). Oba leki podawane są doustnie w postaci tabletek.
Badanie długoterminowych efektów iptacopanu u pacjentów z glomerulopatią C3 lub idiopatycznym immunokompleksowym kłębuszkowym zapaleniem nerek z rozplemem błon podstawnych
Badanie prowadzone w: Włochy, Francja, Holandia, Hiszpania, Niemcy, Czechy, Grecja
To badanie ocenia długoterminową skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję leku iptacopan u osób z glomerulopatią C3 oraz idiopatycznym immunokompleksowym kłębuszkowym zapaleniem nerek z rozplemem błon podstawnych.
Główne kryteria włączenia:
- Ukończenie okresu leczenia w poprzednim badaniu (CLNP023X2202, CLNP023B12301 lub CLNP023B12302)
- Osoby obu płci w różnym wieku
- Badanie obejmuje również grupy wrażliwe wymagające szczególnej opieki
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z glomerulopatią C3 lub idiopatycznym immunokompleksowym kłębuszkowym zapaleniem nerek w historii choroby, którzy nie uczestniczyli w poprzednich badaniach
- Osoby spoza określonego zakresu wiekowego
- Pacjenci, którzy nie są częścią określonych grup badanych
Cel badania: Badanie ma ocenić wpływ iptacopanu na funkcję nerek i poziom białka w moczu podczas długotrwałego stosowania. U pacjentów po przeszczepie nerki oceniana będzie zmiana w złogach C3. Maksymalny okres leczenia wynosi 66 tygodni. Badanie zakończy się w kwietniu 2033 roku.
Badany lek: Iptacopan to inhibitor dopełniacza podawany doustnie w postaci twardych kapsułek żelatynowych. Działa poprzez hamowanie określonego białka w układzie dopełniacza, co ma zmniejszyć stan zapalny i uszkodzenie nerek.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pegcetacoplanu u pacjentów z glomerulopatią C3 lub immunokompleksowym kłębuszkowym zapaleniem nerek z rozplemem błon podstawnych
Badanie prowadzone w: Włochy, Holandia, Czechy, Hiszpania, Francja, Austria, Belgia, Niemcy
Badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność pegcetacoplanu u pacjentów z glomerulopatią C3 oraz immunokompleksowym kłębuszkowym zapaleniem nerek z rozplemem błon podstawnych.
Główne kryteria włączenia:
- Ukończenie uczestnictwa w badaniu APL2-C3G-310 do wizyty w 52. tygodniu
- Odczuwalne korzyści kliniczne z pegcetacoplanu w poprzednim badaniu
- Stabilny plan leczenia wymagany w badaniu APL2-C3G-310
- Ukończone szczepienia przeciwko S. pneumoniae, N. meningitidis i H. influenzae
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i stosować odpowiednią antykoncepcję
- Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję i nie oddawać nasienia podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce
- Zgoda na samodzielne podawanie leku lub dostępność opiekuna mogącego to robić
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na badany lek
- Aktywne infekcje wymagające leczenia
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przeszczep nerki w wywiadzie
- Przyjmowanie leków wpływających na układ odpornościowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Cel badania: Badanie monitoruje pacjentów przez kilka lat, aby zebrać kompleksowe dane o długoterminowych efektach pegcetacoplanu. Regularnie ocenia się funkcję nerek, poziom białka w moczu oraz ogólny stan zdrowia uczestników. Badanie potrwa do lipca 2027 roku.
Badany lek: Pegcetacoplan to inhibitor dopełniacza podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego. Działa poprzez kontrolowanie nadaktywnej części układu odpornościowego, mając na celu zmniejszenie uszkodzenia nerek i poprawę ich funkcji.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pegcetacoplanu u pacjentów z glomerulopatią C3 lub immunokompleksowym kłębuszkowym zapaleniem nerek z rozplemem błon podstawnych
Badanie prowadzone w: Austria, Holandia, Włochy, Niemcy
Badanie testuje pegcetacoplan w porównaniu z placebo u pacjentów z glomerulopatią C3 lub immunokompleksowym kłębuszkowym zapaleniem nerek z rozplemem błon podstawnych.
Główne kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku co najmniej 18 lat; młodzież w wieku 12-17 lat o masie ciała co najmniej 30 kg
- Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję i nie oddawać nasienia przez 90 dni po ostatniej dawce
- Wymagana zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
- Gotowość do samodzielnego podawania leku lub dostępność opiekuna
- Diagnoza pierwotnej glomerulopatii C3 lub immunokompleksowego kłębuszkowego zapalenia nerek, z przeszczepem nerki lub bez
- Oznaki aktywnej choroby nerek potwierdzone testami
- Określony poziom białka w moczu mierzony w zbiorze 24-godzinnym
- Określony poziom funkcji nerek mierzony testem eGFR
- Stabilne leczenie przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Ukończone szczepienia przeciwko określonym infekcjom
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemne testy ciążowe i stosować antykoncepcję
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne choroby nerek niezwiązane z glomerulopatią C3 lub immunokompleksowym kłębuszkowym zapaleniem nerek
- Osoby spoza określonego zakresu wiekowego
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężkie reakcje alergiczne na badany lek w wywiadzie
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Poważne schorzenia mogące wpłynąć na wyniki
- Przeszczep nerki w wywiadzie
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia
Cel badania: Badanie trwa 26 tygodni i jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Głównym celem jest sprawdzenie, czy pegcetacoplan może zmniejszyć białkomocz, który jest oznaką uszkodzenia nerek, oraz poprawić funkcję nerek.
Badany lek: Pegcetacoplan podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne dwa razy w tygodniu w dawce 1080 mg. Hamuje on część układu dopełniacza, celując w białko C3, które odgrywa rolę w stanie zapalnym i uszkodzeniu tkanek.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 4 badania kliniczne nad nowymi metodami leczenia glomerulopatii C3. Badania koncentrują się na trzech głównych lekach: aliskirenie, iptacopanie i pegcetacoplanie. Większość badań skupia się na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tych leków w poprawie funkcji nerek i zmniejszaniu białkomoczu.
Zauważalna jest koncentracja badań w krajach europejskich, szczególnie we Włoszech, Niemczech, Holandii i Hiszpanii, gdzie prowadzonych jest kilka badań jednocześnie. Wszystkie badania nad pegcetacoplanem wymagają od uczestników ukończenia wcześniejszych faz badania, co wskazuje na systematyczne podejście do oceny tego leku.
Warto podkreślić, że wszystkie badania kładą duży nacisk na bezpieczeństwo uczestników, wymagając szczepień przeciwko określonym infekcjom oraz stosowania skutecznej antykoncepcji przez osoby w wieku rozrodczym. Badania te dają nadzieję pacjentom z glomerulopatią C3 na dostęp do nowszych, potencjalnie skuteczniejszych metod leczenia tej rzadkiej choroby nerek.
Austria
