Badanie trabektydyny stosowanej samodzielnie w porównaniu z terapią skojarzoną trabektydyny z tTF-NGR u dorosłych z przerzutowym lub opornym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia pierwszej linii
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne dotyczy leczenia mięsaka tkanek miękkich – rzadkiego typu nowotworu, który rozwija się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie i tkanka tłuszczowa. Badanie koncentruje się na pacjentach, których nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzutowy) lub którzy nie zareagowali dobrze na wcześniejsze leczenie.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 75 lat
- Zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich, który nie zareagował na wcześniejsze leczenie antracyklinami lub pacjent nie może przyjmować antracyklin z powodów medycznych
- Potwierdzony mięsak tkanek miękkich wysokiego stopnia złośliwości (stopień 2-3) określonych typów, w tym:
- Tłuszczakomięsak
- Włókniakomięsak
- Mięśniakomięsak gładkokomórkowy
- Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Naczyniakomięsak
- Mięsak maziówkowy
- Mięsak niezróżnicowany
- Pozytywny wynik testu na CD13 (specyficzny marker białkowy) z wynikiem 1 lub wyższym
- Obecność co najmniej jednego mierzalnego guza, który nie był wcześniej leczony radioterapią
- Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Stan sprawności ECOG wynoszący 2 lub mniej (zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Mężczyźni muszą stosować metody antykoncepcyjne przez 5 miesięcy po ostatnim podaniu leku
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Brak potwierdzonego rozpoznania mięsaka tkanek miękkich
- Brak wcześniejszego leczenia antracyklinami
- Negatywny wynik testu na CD13
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Brak mierzalnej lub możliwej do oceny choroby
- Wcześniejsze leczenie trabektydyną
- Ciężkie schorzenia serca, wątroby lub nerek
- Aktywne, niekontrolowane infekcje
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
- Znane reakcje alergiczne na badane leki
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania:
Badanie ma na celu określenie, czy dodanie eksperymentalnego leku tTF-NGR do standardowego leczenia trabektydyną pomaga utrzymać nowotwór pod kontrolą przez dłuższy czas. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna otrzymuje tylko trabektydynę, a druga trabektydynę w połączeniu z tTF-NGR. Oba leki podawane są dożylnie bezpośrednio do krwiobiegu.
Badane leki:
Trabektydyna to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Lek ten jest zazwyczaj stosowany, gdy inne metody leczenia, szczególnie te zawierające antracykliny, okazały się nieskuteczne.
tTF-NGR to eksperymentalna terapia zaprojektowana do pracy w połączeniu z trabektydyną. Jest to białko, które celuje w naczynia krwionośne w guzach i ma na celu pomóc w zatrzymaniu leku przeciwnowotworowego (trabektydyny) wewnątrz guza. To połączone podejście ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez utrzymanie leku w miejscu, gdzie jest najbardziej potrzebny.
Przebieg badania:
Leczenie trwa do 360 dni. Podczas badania wykonywane są regularne badania obrazowe i medyczne w celu monitorowania odpowiedzi nowotworu na leczenie. Badanie koncentruje się na pacjentach, których guzy wykazują pozytywność CD13, co określa się poprzez badania laboratoryjne. Badanie ma się zakończyć w marcu 2029 roku.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z naczyniakomięsakiem piersi dostępne jest jedno badanie kliniczne prowadzone w Niemczech. Badanie to koncentruje się na pacjentach z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich, w tym naczyniakomięsakiem, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie pierwszej linii.
Badanie porównuje skuteczność trabektydyny stosowanej samodzielnie z terapią skojarzoną trabektydyny i eksperymentalnego leku tTF-NGR. Kluczowym wymogiem uczestnictwa jest pozytywność markera CD13 w komórkach guza. Badanie ma charakter zaawansowany i wymaga od uczestników spełnienia szczegółowych kryteriów włączenia oraz regularnego monitorowania podczas całego okresu leczenia.
Pacjenci zainteresowani uczestnictwem w tym badaniu powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu ustalenia, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Niemcy