Badanie trabektydyny jako monoterapii w porównaniu z kombinacją trabektydyny i tTF-NGR u dorosłych z przerzutowym lub opornym mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie odpowiedzieli na leczenie pierwszej linii
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne dotyczy leczenia mięsaka tkanek miękkich – rodzaju nowotworu rozwijającego się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie i tkanka tłuszczowa. Badanie koncentruje się na pacjentach, których nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy) lub którzy nie odpowiedzieli dobrze na poprzednie leczenie.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Potwierdzony wysoko zróżnicowany mięsak tkanek miękkich (stopień 2-3) określonych typów, w tym naczyniakomięsaka
- Zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie lekami antracyklinowymi lub istnieją przeciwwskazania medyczne do ich stosowania
- Pozytywny wynik testu na CD13 (specyficzny marker białkowy) z wynikiem 1 lub wyższym
- Co najmniej jeden mierzalny guz, który nie był wcześniej leczony radioterapią
- Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Stan sprawności ECOG wynoszący 2 lub mniej
- U kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy i stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- U mężczyzn: stosowanie metod antykoncepcyjnych przez 5 miesięcy po ostatnim leczeniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Brak potwierdzonej diagnozy mięsaka tkanek miękkich
- Brak wcześniejszego leczenia terapią antracyklinową
- Negatywny wynik testu na CD13
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie trabektydyną
- Ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek
- Aktywne niekontrolowane infekcje
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania: Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne – jedno wykorzystujące tylko trabektydynę (lek chemioterapeutyczny), a drugie łączące trabektydynę z tTF-NGR (lek eksperymentalny). Celem jest ustalenie, czy dodanie tTF-NGR do standardowego leczenia trabektydyną pomaga utrzymać nowotwór pod kontrolą przez dłuższy czas. Oba leki podawane są dożylnie poprzez infuzję bezpośrednio do krwiobiegu. Eksperymentalny lek tTF-NGR został zaprojektowany tak, aby skoncentrować lek chemioterapeutyczny wewnątrz guza. Leczenie trwa do 360 dni, a pacjenci przechodzą regularne badania lekarskie i testy obrazowe w celu monitorowania odpowiedzi nowotworu na leczenie.
Badane leki: Trabektydyna to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. tTF-NGR to eksperymentalna terapia zaprojektowana do współpracy z trabektydyną. Jest to białko, które celuje w naczynia krwionośne w guzach i ma na celu uwięzienie leku chemioterapeutycznego wewnątrz guza, co ma sprawić, że leczenie będzie bardziej skuteczne.
Badanie propranololu i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym naczyniakomięsakiem i niezróżnicowanym mięsakiem pleomorficznym
Badanie prowadzone w: Dania, Norwegia
To badanie kliniczne koncentruje się na dwóch typach nowotworów: zaawansowanym naczyniakomięsaku i niezróżnicowanym mięsaku pleomorficznym. Są to rzadkie i agresywne formy nowotworów, które mogą występować w różnych częściach ciała. Badanie będzie badać skutki leczenia skojarzonego przy użyciu dwóch leków: chlorowodorku propranololu i pembrolizumabu.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza zaawansowanego lub rozsianego naczyniakomięsaka lub niezróżnicowanego mięsaka pleomorficznego, które nie odpowiedziały na standardową chemioterapię
- Stan sprawności ECOG wynoszący 2 lub mniej
- Choroba możliwa do zmierzenia zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1
- Próbka tkanki guza pobrana w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1 x 10⁹/L
- Liczba płytek krwi co najmniej 75 x 10⁹/L
- Poziom bilirubiny w surowicy nie więcej niż 1,5 razy powyżej normalnego limitu
- Poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT nie więcej niż 5 razy powyżej normalnego limitu
- Poziom kreatyniny w surowicy nie więcej niż 1,5 razy powyżej normalnego limitu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 120 dni po leczeniu
- Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 120 dni po leczeniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z innym rodzajem nowotworu niż badane typy
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wymaganych wizytach
- Inne poważne schorzenia, które mogłyby zakłócać przebieg badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
- Niedawna operacja lub leczenie, które mogłoby wpłynąć na wyniki badania
- Alergie lub reakcje na badany lek lub jego składniki
- Historia nadużywania substancji lub inne schorzenia mogące wpłynąć na zdolność do uczestnictwa
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Cel badania: Celem tego badania jest ocena, jak dobrze ta kombinacja leków działa w kontrolowaniu wzrostu tych nowotworów przez okres trzech miesięcy. Uczestnicy badania otrzymają oba leki – chlorowodorek propranololu przyjmowany doustnie w formie tabletek oraz pembrolizumab podawany poprzez infuzję dożylną. Badanie będzie monitorować zdrowie uczestników i postęp nowotworu w tym czasie. W trakcie badania uczestnicy będą mieli regularne wizyty w klinice w celu leczenia i monitorowania, w tym różne testy i oceny w celu śledzenia odpowiedzi nowotworu na leczenie.
Badane leki: Propranolol to lek powszechnie stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, nieregularnego rytmu serca i innych schorzeń serca. W tym badaniu klinicznym jest badany pod kątem jego potencjalnego wpływu na określone rodzaje nowotworów. Badacze są zainteresowani tym, jak propranolol może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost tych guzów. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu zwalczać nowotwór. Działa poprzez blokowanie specyficznego białka na komórkach nowotworowych, pozwalając układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i atakować te komórki.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące naczyniakomięsaka, które oferują różne podejścia terapeutyczne dla pacjentów z tą rzadką i agresywną chorobą. Pierwsze badanie, prowadzone w Niemczech, koncentruje się na pacjentach z szerszą grupą mięsaków tkanek miękkich, w tym naczyniakomięsakiem, i bada skuteczność trabektydyny w monoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną trabektydyna plus tTF-NGR. Drugie badanie, realizowane w krajach skandynawskich (Dania i Norwegia), jest specyficznie dedykowane pacjentom z zaawansowanym naczyniakomięsakiem i testuje nietypowe połączenie propranololu (beta-blokera) z pembrolizumabem (immunoterapią).
Oba badania wymagają od uczestników spełnienia określonych kryteriów zdrowotnych i są skierowane do pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze standardowe leczenie. Warto zauważyć, że badania te reprezentują różne strategie terapeutyczne – jedno opiera się na chemioterapii z potencjalnym wzmocnieniem przez tTF-NGR, drugie łączy immunoterapię z lekiem tradycyjnie stosowanym w kardiologii. Geograficzny rozkład badań obejmuje Europę Środkową i Północną, co może mieć znaczenie dla polskich pacjentów rozważających uczestnictwo w badaniach klinicznych.
Niemcy
