Badanie dotyczące hydrokortyzonw w sytuacjach stresowych u pacjentów z polymyalgią reumatyczną lub olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic i niewydolnością nadnerczy
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z polymyalgią reumatyczną i olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic, którzy doświadczają niewydolności nadnerczy wywołanej stosowaniem glikokortykosteroidów. Stan ten może wystąpić u osób przyjmujących prednizolon – lek steroidowy stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
Główny cel badania: Celem badania jest sprawdzenie, jak dodatkowe leczenie hydrokortyzonem wpływa na jakość życia pacjentów, szczególnie w kontekście uczucia zmęczenia, podczas okresów fizycznego lub psychicznego stresu. Uczestnicydzy otrzymują albo hydrokortyzon, albo placebo w postaci tabletek. Badacze monitorują, jak te leczenie wpływają na codzienne funkcjonowanie, zwłaszcza w sytuacjach stresowych.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek 50 lat lub więcej
- Kobiety muszą być po menopauzie (bez miesiączki)
- Potwierdzona diagnoza polymyalgii reumatycznej, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic lub obu schorzeń – są to stany zapalne powodujące ból
- Leczenie prednizolonem przez co najmniej 12 tygodni
- Aktualne codzienne przyjmowanie prednizolonu w dawce większej niż 0 mg i do 5 mg, przy czym dawka nie powinna przekraczać 5 mg przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą kwalifikacyjną
Kryteria wykluczenia z badania:
- Brak niewydolności nadnerczy wywołanej glikokortykosteroidami – stanu, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości kortyzolu z powodu stosowania określonych leków
- Brak aktualnego leczenia prednizolonem w niskiej dawce
- Brak diagnozy polymyalgii reumatycznej lub olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
- Wiek poza zakresem określonym w badaniu
- Należenie do grupy osób szczególnie wrażliwych wymagających specjalnej opieki
Badane leki:
Hydrokortyzon – lek testowany w tym badaniu, który ma pomóc poprawić jakość życia pacjentów doświadczających stresu. Sprawdzane jest, czy może zmniejszyć zmęczenie i pomóc w kontrolowaniu objawów u pacjentów z niewydolnością nadnerczy spowodowaną długotrwałym stosowaniem prednizolonu. Hydrokortyzon działa na poziomie molekularnym poprzez naśladowanie działania kortyzolu, naturalnego hormonu, pomagając regulować metabolizm i odpowiedź immunologiczną.
Prednizolon – lek, który uczestnicy badania już przyjmują na polymyalgię reumatyczną i olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic. Jest to rodzaj steroidu stosowanego do zmniejszenia stanu zapalnego i tłumienia układu odpornościowego. Badanie bada skutki dodania hydrokortyzonw do leczenia w okresach stresu.
Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje hydrokortyzon, a kto placebo. Zapewnia to bezstronne wyniki. Uczestnicy korzystają z aplikacji mobilnej do zgłaszania stresu i wypełniania kwestionariuszy dotyczących zmęczenia pięć razy dziennie przez trzy dni w okresach stresu. Badanie monitoruje również bezpieczeństwo leczenia, w tym występowanie przełomów nadnerczowych i hospitalizacji. Zakończenie badania planowane jest na 31 grudnia 2026 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące niewydolności nadnerczy w Danii. Badanie koncentruje się na szczególnej grupie pacjentów – osobach z polymyalgią reumatyczną lub olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic, u których rozwinęła się niewydolność nadnerczy w wyniku długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów.
Głównym celem badania jest ocena, czy podawanie hydrokortyzonw w sytuacjach stresu może poprawić jakość życia tych pacjentów, szczególnie w zakresie zmniejszenia uczucia zmęczenia. Badanie wykorzystuje nowoczesne technologie, takie jak aplikacje mobilne, do monitorowania objawów i stresu w codziennym życiu uczestników.
To badanie jest ważne, ponieważ niewydolność nadnerczy wywołana długotrwałym stosowaniem steroidów jest powikłaniem, które może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjentów. Wyniki tego badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak wspierać pacjentów w radzeniu sobie z objawami tej choroby w sytuacjach wymagających zwiększonej produkcji kortyzolu.
Niemcy