Badanie dotyczące dostarlimab i niraparibu u pacjentek z przerzutowym lub nawrotowym mięsakorakiem endometrium lub jajnika
Badanie prowadzone w: Włochy, Francja, Hiszpania
To badanie kliniczne skupia się na leczeniu przerzutowego lub nawrotowego mięsakoraka endometrium lub jajnika, który jest rodzajem nowotworu złośliwego, który albo rozprzestrzenił się do innych części ciała, albo powrócił po leczeniu. Badanie ocenia skuteczność dwóch leków: dostarlimabu i niraparibu.
Kryteria włączenia: Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjentki z progresywnym lub nawrotowym mięsakorakiem macicy, które mają oczekiwaną długość życia przekraczającą 2 miesiące. Pacjentki muszą mieć prawidłową funkcję szpiku kostnego (liczba płytek krwi co najmniej 100 000 na mm3, bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1 500 na mm3, hemoglobina powyżej 9 g/dL) oraz prawidłową czynność wątroby i nerek. Wymagane jest normalne ciśnienie krwi lub kontrolowane nadciśnienie. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zobowiązać się do unikania ciąży podczas badania oraz przez 180 dni po ostatniej dawce leku. Uczestniczki muszą być w stanie przyjmować leki doustnie, mieć potwierdzoną diagnozę przez eksperta patologii oraz przebytą co najmniej jedną wcześniejszą terapię opartą na platynie.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczane są pacjentki z innymi rodzajami nowotworów niż przerzutowy lub nawrotowy mięsakorak endometrium lub jajnika. Tylko kobiety mogą uczestniczyć w tym badaniu. Wykluczone są również pacjentki, które nie otrzymały co najmniej pierwszej linii chemioterapii oraz osoby należące do grup wrażliwych.
Cel badania: Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie celem jest wybranie najskuteczniejszej strategii leczenia, a w drugiej fazie wybrana strategia zostanie dalej oceniona pod kątem jej skuteczności. Uczestniczki otrzymają albo kombinację dostarlimabu i niraparibu, sam niraparib, albo standardową chemioterapię. Badanie ma na celu ocenę różnych wyników, w tym tego, jak długo pacjentki żyją bez pogorszenia stanu choroby oraz ich ogólnego przeżycia.
Badane leki: Dostarlimab to inhibitor punktu kontrolnego odpornościowej, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe. Jest podawany w postaci infuzji dożylnej w dawce 500 mg. Niraparib to inhibitor PARP, który działa poprzez blokowanie białka potrzebnego komórkom rakowym do naprawy. Jest przyjmowany doustnie w postaci kapsułek w dawce 100 mg.
Badanie durwalumabu i tremelimumab u pacjentek z rakiem jelita grubego i rakiem endometrium
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie koncentruje się na dwóch rodzajach nowotworów: raku jelita grubego oraz raku endometrium. Badane są dwie formy tych nowotworów: stabilne mikrosatelitarnie (MSS) oraz niestabilne mikrosatelitarnie (MSI). Badanie testuje działanie dwóch leków: durwalumabu i tremelimumab.
Kryteria włączenia: Uczestniczki muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Muszą mieć co najmniej jeden guz o wielkości minimum 10 mm, który można poddać biopsji, oraz co najmniej jeden mierzalny guz zgodnie z wytycznymi medycznymi. Osoby w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu. Pacjentki muszą mieć ukończone 18 lat oraz status sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1. W zależności od kohorty, uczestniczki muszą mieć raka jelita grubego lub endometrium z określonymi cechami genetycznymi (MSI-H, dMMR, MSS lub pMMR), który nawrócił lub się rozprzestrzenił i nie może być leczony chirurgicznie. Wymagana jest oczekiwana długość życia przekraczająca 12 tygodni, waga powyżej 30 kg oraz prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjentki z innymi typami nowotworów niż MSS lub MSI raka jelita grubego lub endometrium. Wykluczone są również osoby, które otrzymały inne leczenie onkologiczne mogące zakłócać działanie badanych leków, osoby z ciężkimi lub niekontrolowanymi schorzeniami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby po przeszczepie narządu, z aktywnymi zakażeniami (w tym HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C), z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki oraz osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Celem jest ocena, jak dobrze leki działają w leczeniu określonych typów raka jelita grubego i endometrium. Uczestniczki otrzymają albo sam durwalumab, albo kombinację tremelimumab a następnie durwalumabu. Badanie będzie obserwować, jak nowotwór reaguje na te leczenia w czasie, oraz oceniać bezpieczeństwo leków i ewentualne działania niepożądane.
Badane leki: Durwalumab to immunoterapia, która pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe poprzez blokowanie białka PD-L1. Tremelimumab to kolejny lek immunoterapeutyczny, który działa poprzez targetowanie białka CTLA-4, co może zwiększyć odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom rakowym. Oba leki są podawane dożylnie w postaci infuzji. Tremelimumab jest podawany w pojedynczej dawce 300 mg.
Badanie dotyczące selineksoru jako terapii podtrzymującej u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium po chemioterapii
Badanie prowadzone w: Włochy, Hiszpania, Niemcy, Czechy, Belgia, Grecja
To badanie koncentruje się na raku endometrium, który jest nowotworem złośliwym rozpoczynającym się w wyściółce macicy. Badanie bada działanie leku o nazwie selineksor, przyjmowanego w postaci tabletek powlekanych.
Kryteria włączenia: Uczestniczki muszą być kobietami w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzoną diagnozą raka endometrium określonych typów: endometrioidalnego, surowiakowego, niezróżnicowanego lub mięsakoraka macicy. Muszą ukończyć co najmniej 12 tygodni określonej chemioterapii (kombinacja taksanu z platyną) w przypadku zaawansowanego nowotworu lub po pierwszym nawrocie i być w częściowej lub całkowitej remisji. Uczestniczki muszą być w stanie rozpocząć przyjmowanie badanego leku 5-8 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii. Wymagany jest status sprawności ECOG 0-1 oraz odpowiednie parametry funkcji wątroby, krwi i nerek. W opinii lekarza prowadzącego badanie, pacjentki muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez czas badania i 3 miesiące po ostatniej dawce.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjentki, które nie mają raka endometrium. Tylko kobiety są uprawnione do udziału w tym badaniu. Wykluczone są pacjentki poniżej 18 roku życia i powyżej 65 roku życia oraz osoby należące do grup wrażliwych.
Cel badania: Celem jest ocena skuteczności selineksoru w porównaniu z placebo, gdy jest stosowany jako terapia podtrzymująca po chemioterapii kombinowanej w zaawansowanym lub nawrotowym raku endometrium. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej selineksor lub placebo. Badanie jest przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestniczki, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek. Głównym celem jest ocena czasu przeżycia wolnego od progresji choroby, czyli czasu, w którym pacjentka żyje z chorobą, która się nie pogarsza.
Badany lek: Selineksor jest lekiem badanym pod kątem jego potencjału w pomaganiu pacjentkom z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium. Jest stosowany jako terapia podtrzymująca, co oznacza, że jest podawany w celu zapobieżenia powrotowi nowotworu po początkowym leczeniu. Selineksor działa poprzez blokowanie określonych białek w komórkach rakowych, co może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu. Jest podawany doustnie w postaci tabletek. Lek należy do klasy selektywnych inhibitorów eksportu jądrowego (SINE).
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne dotyczące leczenia przerzutowego nowotworu błony śluzowej trzonu macicy, głównie w krajach południowej Europy. Badania koncentrują się na różnych podejściach terapeutycznych, w tym immunoterapii i terapiach celowanych molekularnie.
Dwa z trzech badań testują leki immunoterapeutyczne działające jako inhibitory punktów kontrolnych odpornościowej: dostarlimab w kombinacji z niraparibem oraz durwalumab w połączeniu z tremelimumab. Te leki pomagają układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki rakowe. Trzecie badanie ocenia selineksor jako terapię podtrzymującą po standardowej chemioterapii, co stanowi inne podejście terapeutyczne.
Warto zauważyć, że Hiszpania jest krajem, w którym prowadzone są wszystkie trzy badania, co wskazuje na aktywny udział tego kraju w badaniach nad nowymi metodami leczenia tego schorzenia. Większość badań wymaga, aby pacjentki wcześniej przeszły co najmniej jedną linię chemioterapii, co oznacza, że te terapie są rozważane dla pacjentek, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło pożądanych rezultatów lub u których nastąpił nawrót choroby.
Wszystkie badania kładą nacisk na bezpieczeństwo uczestniczek oraz wymagają regularnego monitorowania stanu zdrowia w trakcie leczenia. Uczestniczki muszą spełniać określone kryteria dotyczące ogólnego stanu zdrowia oraz funkcji narządów, aby móc bezpiecznie uczestniczyć w badaniach.
Belgia
