Nowotwór łagodny szyjki macicy Badania w chorobie

Badanie dotyczące szczepionki HPV po leczeniu zmian wysokiego stopnia szyjki macicy u kobiet powyżej 45. roku życia

Badanie prowadzone w: Francja

To badanie kliniczne skupia się na sprawdzeniu działania szczepionki o nazwie Gardasil 9 u kobiet po 45. roku życia, które przeszły leczenie zmian śródnabłonkowych szyjki macicy wysokiego stopnia. Zmiany te to nieprawidłowe komórki na powierzchni szyjki macicy, które bez leczenia mogą prowadzić do raka szyjki macicy. Szczepionka Gardasil 9 chroni przed dziewięcioma typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), który powoduje te zmiany i inne problemy zdrowotne.

Kto może wziąć udział w badaniu:

• Kobiety powyżej 45. roku życia
• Pacjentki, które przeszły zabieg konizacji (usunięcie fragmentu szyjki macicy) z powodu zmian wysokiego stopnia
• Osoby z dodatnim wynikiem testu HPV w zalecanej kontroli 6 miesięcy po zabiegu (dopuszczalne opóźnienie do 12 miesięcy)
• Pacjentki wymagające badania kontrolnego zwanego kolposkopią, które może obejmować biopsję
• Dla grupy szczepionych: brak przeciwwskazań medycznych do szczepienia oraz zgoda na przyjęcie szczepionki Gardasil 9
• Dla grupy nieszczepionych: odmowa szczepienia lub przeciwwskazania medyczne do jego przyjęcia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu:

• Kobiety poniżej 45. roku życia
• Mężczyźni
• Kobiety bez zmian śródnabłonkowych szyjki macicy wysokiego stopnia
• Osoby niebędące przewlekłymi nosicielkami HPV
• Kobiety, które nie były leczone z powodu zmian wysokiego stopnia
• Pacjentki, które nie otrzymały szczepienia przeciwko HPV

Cel badania:

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy szczepionka pomoże kobietom, które już były leczone z powodu zmian przedrakowych, osiągnąć negatywny wynik testu HPV w ciągu dwóch lat od pierwszego dodatniego testu. Badacze chcą dowiedzieć się, czy szczepionka może zapobiec ponownemu pojawieniu się wirusa i zmniejszyć ryzyko rozwoju raka szyjki macicy związanego z HPV.

Przebieg badania:

Uczestniczki będą otrzymywać szczepionkę w postaci zastrzyku domięśniowego. Badanie będzie trwać do pięciu lat, z regularnymi wizytami kontrolnymi. Co 12 miesięcy wykonywane będą wymazy do sprawdzenia obecności HPV. Jeśli wynik będzie negatywny, kolejny test odbędzie się po trzech latach. Przez cały czas badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane szczepionki, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestniczek.

Badany lek:

W badaniu wykorzystywana jest szczepionka HPV Gardasil 9, która pomaga organizmowi wytwarzać odporność przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego. Szczepionka działa przez stymulowanie układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania wirusa, jeśli spróbuje ponownie zainfekować organizm po leczeniu zmian przedrakowych.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentek z łagodnymi nowotworami szyjki macicy, prowadzone we Francji. Badanie koncentruje się na szczególnej grupie kobiet po 45. roku życia, które przeszły leczenie zmian wysokiego stopnia i skupia się na profilaktyce poprzez zastosowanie szczepionki Gardasil 9. To badanie może dostarczyć cennych informacji na temat możliwości zapobiegania nawrotom zmian przedrakowych i zmniejszenia ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet w tej grupie wiekowej, która tradycyjnie nie była objęta programami szczepień przeciwko HPV.