Nowotwór nabłonkowy jajnika stadium IV Badania w chorobie

Badanie leku DS-3939a u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia

To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu nowego leku o nazwie DS-3939a, który jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu poprzez wlew dożylny. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa tego leku oraz sprawdzenie, jak dobrze działa w leczeniu zaawansowanych nowotworów, w tym raka jajnika stadium IV.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Podpisanie i datowanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu
• Frakcja wyrzutowa lewej komory serca wynosząca co najmniej 50% (sprawdzana za pomocą badania ultrasonograficznego serca lub specjalnego skanu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania)
• Odpowiednia funkcja narządów, co oznacza, że narządy działają wystarczająco dobrze, aby można było uczestniczyć w badaniu
• Mierzalna choroba według kryteriów RECIST V1.1, które są standardowym sposobem oceny odpowiedzi nowotworu na leczenie
• Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza pełną aktywność lub obecność niektórych objawów, ale możliwość wykonywania lekkiej pracy
• W części 1 badania: potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego raka pęcherza moczowego, płuc, piersi, jajnika, dróg żółciowych lub trzustki
• W części 2 badania: potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego nowotworu, który spełnia kryteria badania i wykazuje progresję choroby podczas lub po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym

Główne kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z przerzutowym guzem litym lub zaawansowanym guzem litym, którzy nie spełniają określonych kryteriów bezpieczeństwa
• Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania
• Pacjenci należący do populacji wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody
• Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji leku DS-3939a

Cel badania: Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części uczestnicy otrzymują DS-3939a w celu oceny jego bezpieczeństwa i tego, jak dobrze jest tolerowany przez organizm. W drugiej części badanie kontynuuje ocenę bezpieczeństwa, a także mierzy skuteczność leczenia przy zalecanej dawce. Obejmuje to obserwację, jak nowotwór reaguje na leczenie, co jest znane jako obiektywny wskaźnik odpowiedzi. Przez cały czas trwania badania uczestnicy są ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych lub zmian w stanie zdrowia.

Badany lek: DS-3939a to nowy eksperymentalny lek zaprojektowany, aby pomóc w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Działa on poprzez celowanie w określone szlaki, które komórki nowotworowe wykorzystują do wzrostu i rozprzestrzeniania się, chociaż dokładny mechanizm jest nadal badany.

Badanie skuteczności olaparybu i bewacyzumabu w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z rakiem jajnika HRD-dodatnim

Badanie prowadzone w: Włochy

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności terapii podtrzymującej dla pacjentów z zaawansowanym, wysoko złośliwym nabłonkowym rakiem jajnika, w tym rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Badanie dotyczy pacjentów, których guzy wykazują specyficzny defekt genetyczny w mechanizmie naprawy DNA, znany jako niedobór rekombinacji homologicznej (HRD).

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu po zrozumieniu jego celu i procedur
• Wiek co najmniej 18 lat
• Nowa diagnoza wysoko złośliwego nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
• Zaawansowana choroba, sklasyfikowana jako stadium FIGO III-IV (FIGO to system używany do opisywania zaawansowania nowotworu)
• Dostępność próbek guza z pierwotnego nowotworu do testowania, zakonserwowanych w specjalny sposób (utrwalonych w formalinie i zatopione w parafinie)
• Możliwość otrzymania określonego typu chemioterapii opartej na platynie i taksanach wraz z lekiem o nazwie bewacyzumab
• Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego przed rozpoczęciem chemioterapii i leczenia bewacyzumabem
• Prawidłowe ciśnienie krwi lub kontrolowane nadciśnienie, ze skurczowym ciśnieniem krwi ≤ 140 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≤ 90 mmHg
• Stan sprawności ECOG wynoszący 0-1, co oznacza pełną aktywność lub obecność niektórych objawów, ale możliwość wykonywania lekkiej pracy
• Przewidywana długość życia wynosząca co najmniej 16 tygodni

Główne kryteria wykluczenia:

• Pacjenci bez potwierdzonej diagnozy zaawansowanego, wysoko złośliwego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
• Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do rozpoczęcia chemioterapii z lekiem bewacyzumab
• Pacjenci, których próbki guza nie wykazują pozytywnego wyniku dla statusu HRD przy użyciu testu Myriad Mychoice CDxPlus
• Pacjenci, którzy nie osiągnęli całkowitej lub częściowej odpowiedzi po wstępnym leczeniu chemioterapią opartą na platynie plus bewacyzumab
• Pacjenci, którzy nie spełniają innych specyficznych kryteriów kwalifikacji do rozpoczęcia leczenia olaparybem w połączeniu z bewacyzumabem

Cel badania: Badanie ma na celu potwierdzenie, jak dobrze działa połączenie olaparybu i bewacyzumabu u pacjentów, którzy już otrzymali standardową chemioterapię obejmującą lek oparty na platynie i bewacyzumab. Po zakończeniu tego wstępnego leczenia pacjenci, którzy wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź i mają guzy HRD-dodatnie, rozpoczynają przyjmowanie olaparybu wraz z bewacyzumabem jako terapię podtrzymującą. Badanie obserwuje, jak pacjenci reagują na tę terapię podtrzymującą w czasie, gromadząc informacje o skuteczności i bezpieczeństwie tego połączenia leków.

Badane leki:

• Olaparyb – lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek (w dawce 150 mg lub 100 mg), który działa poprzez blokowanie specyficznego białka w komórkach nowotworowych zwanego PARP. Pomaga to powstrzymać nowotwór przed wzrostem i rozprzestrzenianiem się. Jest to inhibitor PARP używany jako leczenie podtrzymujące, co oznacza, że jest podawany, aby pomóc zapobiec nawrotowi nowotworu po wstępnym leczeniu.
• Bewacyzumab – lek podawany dożylnie, który działa poprzez celowanie i blokowanie białka pomagającego komórkom nowotworowym tworzyć nowe naczynia krwionośne. Ograniczając dopływ krwi potrzebny do wzrostu nowotworu, bewacyzumab pomaga spowolnić jego rozwój. W tym badaniu jest używany jako część terapii podtrzymującej, aby zapobiec powrotowi nowotworu.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące zaawansowanego nowotworu nabłonkowego jajnika stadium IV. Pierwsze badanie, prowadzone we Francji, Hiszpanii i Belgii, testuje nowy eksperymentalny lek DS-3939a u pacjentów z różnymi typami zaawansowanych guzów litych, w tym z rakiem jajnika. Drugie badanie, prowadzone we Włoszech, koncentruje się na terapii podtrzymującej łączącej olaparyb i bewacyzumab u pacjentów z guzami HRD-dodatnimi, którzy odpowiedzieli na wstępną chemioterapię.

Oba badania reprezentują różne podejścia terapeutyczne – pierwsze ocenia zupełnie nowy lek w wczesnej fazie badań, podczas gdy drugie bada kombinację już znanych leków w specyficznej grupie pacjentów z określonymi cechami genetycznymi guza. Badanie włoskie jest szczególnie ukierunkowane na pacjentów z niedoborem rekombinacji homologicznej, co może wskazywać na większą wrażliwość na inhibitory PARP, takie jak olaparyb.

Należy pamiętać, że badania kliniczne są prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowych terapii i nie gwarantują korzyści dla wszystkich uczestników. Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby omówić możliwości i ocenić, czy spełniają kryteria uczestnictwa.