Badanie nad trastuzumabem derukstekan u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami HER2
Badanie prowadzone w: Polska, Francja, Niemcy, Włochy, Belgia, Hiszpania, Holandia, Austria, Dania
To badanie kliniczne skupia się na testowaniu leku o nazwie trastuzumab derukstekan jako pierwszej opcji leczenia dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którego nie można usunąć chirurgicznie i który ma specyficzne zmiany genetyczne nazywane mutacjami HER2 w eksonie 19 lub 20.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Choroba musi być miejscowo zaawansowana (nie można jej wyleczyć operacją) lub przerzutowa (rozprzestrzeniła się do innych części ciała)
- Typ raka płuca musi być niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z konkretną mutacją HER2 w eksonie 19 lub 20, potwierdzoną badaniem próbki tkanki lub krwi
- Pacjenci nie mogą wcześniej otrzymywać leczenia systemowego dla zaawansowanej lub przerzutowej postaci choroby
- Frakcja wyrzutowa lewej komory serca musi wynosić co najmniej 50%
- Nowotwór musi być mierzalny według kryteriów RECIST v1.1
- Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów (serca, nerek i wątroby)
- Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni sprawny lub ma pewne objawy, ale nadal może wykonywać lekką pracę
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, których rak można usunąć chirurgicznie
- Pacjenci bez potwierdzonej mutacji HER2 w eksonie 19 lub 20
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym dla badania
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie, jak dobrze trastuzumab derukstekan działa w zatrzymaniu wzrostu lub rozprzestrzeniania się nowotworu w porównaniu z innymi opcjami leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać albo trastuzumab derukstekan, albo kombinację innych leków, w tym pemetreksed, karboplatynę, cisplatynę i pembrolizumab. Wszystkie leki są podawane dożylnie, bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.
Badany lek: Trastuzumab derukstekan to specjalny rodzaj leku, który łączy przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym. Jest zaprojektowany tak, aby celować i niszczyć komórki nowotworowe z mutacją HER2 bardziej skutecznie. Działa poprzez wiązanie się z białkiem HER2 na komórkach nowotworowych i dostarczanie środka chemioterapeutycznego bezpośrednio do nich, aby je zniszczyć.
Badanie nad zanidatamabem u dorosłych pacjentów z nowotworami litymi HER2-dodatnimi (rakiem endometrium, rakiem jelita grubego, rakiem głowy i szyi, mięsakiem) lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją HER2
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne skupia się na leczeniu pacjentów z różnymi typami nowotworów litych, które mają specyficzne cechy związane z genem HER2. Badanie obejmuje kilka rodzajów nowotworów: raka endometrium, raka jelita grubego, raka głowy i szyi, niedrobnokomórkowego raka płuca oraz mięsaka. Te nowotwory muszą wykazywać wysokie poziomy białka HER2 lub mieć mutacje w genie HER2.
Główne kryteria włączenia:
- Ukończone 18 lat
- Potwierdzona diagnoza jednego z wymienionych nowotworów (w tym niedrobnokomórkowy rak płuca)
- Nowotwór jest zaawansowany, rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty chirurgicznie
- Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej jedno inne leczenie, które już nie działa
- Odpowiednia funkcja wątroby na podstawie określonych wyników badań krwi
- Dobra funkcja serca z pojemnością pompowania serca na poziomie co najmniej 50%
- Odpowiednia funkcja nerek
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wykazana przez określone wskaźniki komórek krwi
- Mierzalna choroba, którą można ocenić za pomocą skanów
- Przewidywana długość życia ponad 3 miesiące
- Stan sprawności 2 lub lepszy (zdolność do wykonywania większości codziennych czynności)
- Gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania (jeśli dotyczy)
Główne kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie terapią skierowaną na HER2 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Aktywne przerzuty do mózgu, które są nieleczone lub niestabilne
- Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkami)
- Poważne schorzenia serca, w tym niewydolność serca z objawami, niestabilne problemy z rytmem serca, zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktywne lub niekontrolowane infekcje wymagające leczenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane alergie na badany lek lub jego składniki
Cel badania: Głównym celem tego badania jest określenie, jak dobrze zanidatamab działa w leczeniu tych różnych rodzajów nowotworów. Badanie będzie analizować, czy guzy reagują na leczenie poprzez kurczenie się lub znikanie. Lekarze będą regularnie monitorować pacjentów za pomocą skanów, aby sprawdzać, jak guzy reagują na leczenie i obserwować ewentualne skutki uboczne.
Badany lek: Zanidatamab (znany również jako JZP598) to lek podawany przez infuzję dożylną. Jest to nowa terapia przeciwciałem dwuswoistym, zaprojektowana specjalnie do celowania w nowotwory HER2-dodatnie. Ten badawczy lek działa poprzez wiązanie się z dwoma różnymi miejscami na receptorze HER2 jednocześnie, tworząc skuteczniejszy mechanizm blokowania, który hamuje wzrost komórek nowotworowych i szlaki sygnalizacyjne przetrwania. Maksymalna dzienna dawka, jaką można podać, wynosi 2400 miligramów, a leczenie może trwać do trzech lat.
Badanie nad atezolizumabem, karboplatyną i etopozydek u dorosłych z zaawansowanym rakiem płuca typu wielkokomórkowego neuroendokrynnego
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne skupia się na rodzaju raka płuca znanym jako rak wielkokomórkowy neuroendokrynny. Jest to poważny stan, w którym komórki nowotworowe tworzą się w tkankach płuc. Badanie testuje kombinację leków, aby sprawdzić, jak skuteczne są w leczeniu tego nowotworu.
Główne kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Diagnoza miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka wielkokomórkowego neuroendokrynnego płuca bez możliwości leczenia wyleczającego (jeśli nowotwór ma typy mieszane, typ wielkokomórkowy neuroendokrynny powinien być głównym typem, stanowiącym co najmniej 50%)
- Brak wcześniejszego leczenia systemowego (leczenia wpływającego na cały organizm); jeśli pacjent miał leczenie wyleczające, takie jak chemioterapia lub radioterapia, a nowotwór powrócił co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, może wziąć udział
- Planowane leczenie karboplatyną lub cisplatyną i etopozydek, które są standardowymi lekami chemioterapeutycznymi
- Stan sprawności ECOG od 0 do 2, co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności (0 oznacza pełną sprawność, 2 oznacza aktywność przez ponad połowę dnia)
- Ukończone 18 lat
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1
- Odpowiednia funkcja narządów, w tym określone poziomy enzymów wątrobowych, bilirubiny, kreatyniny, liczby neutrofilów i płytek krwi
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjenci z historią poważnych reakcji alergicznych na badane leki
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia
- Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjenci z historią innego typu nowotworu, chyba że był w remisji przez co najmniej 5 lat
- Pacjenci z przerzutami do mózgu, chyba że zostały one leczone i są stabilne
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, chyba że są w stabilnym stanie
Cel badania: Celem tego badania jest ocena, jak dobrze te leki działają razem w poprawie przeżywalności pacjentów z tym typem raka płuca. Uczestnicy badania będą otrzymywać te leki przez pewien okres czasu, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby zobaczyć, jak nowotwór reaguje. Badanie będzie również analizować, jak długo pacjenci żyją po rozpoczęciu leczenia oraz jak nowotwór zmienia się podczas badania.
Badane leki: Leczenie obejmuje atezolizumab (Tecentriq), który jest lekiem immunoterapeutycznym pomagającym układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Jest używany w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi opartymi na platynie (karboplatyna lub cisplatyna) oraz etopozydek. Atezolizumab działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym ukrywać się przed układem odpornościowym, pozwalając naturalnemu systemowi obronnemu organizmu lepiej zwalczać nowotwór.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne dotyczące leczenia nowotworów niedrobnokomórkowych płuca z mutacją HER2. Badania te oferują różne podejścia terapeutyczne dla pacjentów z tym schorzeniem.
Geograficznie badania są prowadzone głównie w Europie, z największą liczbą krajów uczestniczących w badaniu nad trastuzumabem derukstekan (9 krajów, w tym Polska). Pozostałe dwa badania są prowadzone w pojedynczych krajach – jedno we Francji, drugie w Niemczech.
Pod względem terapeutycznym, badania koncentrują się na trzech głównych podejściach:
- Terapie celowane specyficznie na mutację HER2 (trastuzumab derukstekan, zanidatamab)
- Kombinacje immunoterapii z chemioterapią (atezolizumab z karboplatyną i etopozydek)
- Różne linie leczenia – od terapii pierwszej linii po leczenie po wcześniejszych niepowodzeniach terapeutycznych
Warto zauważyć, że wszystkie badania wymagają potwierdzenia obecności mutacji HER2 lub specyficznych cech nowotworu przed włączeniem pacjenta. Większość badań wymaga również dobrej ogólnej sprawności pacjenta i odpowiedniej funkcji najważniejszych narządów, zwłaszcza serca, wątroby i nerek.
Pacjenci zainteresowani udziałem w którykolwiek z tych badań powinni skonsultować się ze swoim lekarzem onkologiem, aby ocenić, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne i czy udział w badaniu jest odpowiedni w ich indywidualnej sytuacji klinicznej.
Niemcy
