Badanie dotyczące oksybutyniny i wenlafaksyny w redukcji uderzeń gorąca u kobiet poddawanych terapii endokrynnej po raku piersi
Badanie prowadzone w: Holandia
Badanie RED FLASH koncentruje się na pomocy kobietom, które przeszły leczenie raka piersi i doświadczają uderzeń gorąca jako działania niepożądanego trwającej terapii. Uderzenia gorąca to nagłe uczucie ciepła, często bardzo intensywne, które może występować u kobiet poddawanych terapii endokrynnej po raku piersi. W badaniu porównuje się dwa leki: oksybutyninę i wenlafaksynę. Oksybutynina jest zazwyczaj stosowana w leczeniu problemów z pęcherzem moczowym, podczas gdy wenlafaksyna jest powszechnie używana jako lek przeciwdepresyjny. Oba leki są testowane pod kątem ich skuteczności w zmniejszaniu liczby i nasilenia uderzeń gorąca.
Kryteria włączenia do badania:
- Kobiety przed menopauzą, w trakcie menopauzy lub po menopauzie w wieku 18 lat lub starsze
- Kobiety wymagające terapii endokrynnej (leczenia, które blokuje lub usuwa hormony), które rozpoczęły przyjmowanie leków takich jak tamoksyfen, inhibitory aromatazy lub analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący co najmniej 4 tygodnie wcześniej i planują kontynuować te leki podczas badania
- Kobiety doświadczające uderzeń gorąca (nagłych uczuć ciepła, często obejmujących twarz, szyję i klatkę piersiową) co najmniej 14 razy w tygodniu przez minimum 1 miesiąc i chcące rozpocząć leczenie farmakologiczne tego objawu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Obecność jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu poza rakiem piersi
- Płeć męska - badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet
- Przynależność do grupy szczególnie wrażliwej, co oznacza osoby niezdolne do samodzielnego podejmowania decyzji
Cel badania:
Głównym celem badania jest ustalenie, który z dwóch testowanych leków jest bardziej skuteczny w redukcji uderzeń gorąca. Uczestniczki otrzymają oba leki w różnych okresach badania, co pozwoli badaczom porównać ich skuteczność u tej samej osoby. Takie podejście nazywane jest badaniem "krzyżowym" (cross-over). Badanie będzie trwało kilka tygodni, podczas których uczestniczki będą przyjmować jeden lek przez określony czas, a następnie przejdą na drugi lek.
Przez cały czas trwania badania uczestniczki będą prowadzić codzienną dokumentację swoich uderzeń gorąca w specjalnym dzienniku. Oprócz śledzenia uderzeń gorąca, badanie będzie również oceniać inne czynniki, takie jak działania niepożądane, jakość snu, ogólną jakość życia oraz aspekty zdrowia psychicznego, w tym lęk i depresję. Badanie ma dostarczyć cennych informacji, które mogą pomóc w poprawie jakości życia kobiet zmagających się z uderzeniami gorąca po leczeniu raka piersi.
Badane leki:
Oksybutynina to lek powszechnie stosowany w leczeniu objawów nadczynnego pęcherza moczowego, takich jak częste lub nagłe parcie na mocz. W tym badaniu jest testowana pod kątem jej zdolności do zmniejszania uderzeń gorąca u kobiet poddawanych terapii endokrynnej po leczeniu raka piersi. Oksybutynina jest zwykle podawana doustnie w formie tabletek. Działa poprzez blokowanie określonych receptorów w organizmie, co pomaga rozluźnić mięśnie pęcherza i może również wpływać na regulację temperatury ciała. Jest klasyfikowana jako lek antycholinergiczny.
Wenlafaksyna to lek przeciwdepresyjny należący do klasy leków znanych jako inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jest często stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych. W tym badaniu wenlafaksyna jest oceniana pod kątem jej skuteczności w redukcji uderzeń gorąca u kobiet otrzymujących terapię endokrynną po raku piersi. Jest zazwyczaj przyjmowana doustnie w formie tabletek lub kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Działa poprzez zwiększanie poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu, co może pomóc w stabilizacji nastroju i potencjalnie zmniejszyć częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca.
Przebieg badania:
- Ocena wstępna: Po przystąpieniu do badania przeprowadzana jest wstępna ocena w celu potwierdzenia kwalifikowalności uczestniczki
- Randomizacja i przydzielenie leczenia: Uczestniczki są losowo przydzielane do grupy otrzymującej oksybutyninę lub wenlafaksynę
- Faza leczenia: Faza leczenia trwa 6 tygodni, podczas których uczestniczki przyjmują przydzielony lek zgodnie z zaleceniami
- Codzienny dziennik uderzeń gorąca: Przez cały 6-tygodniowy okres uczestniczki prowadzą codzienny dziennik rejestrujący liczbę i nasilenie uderzeń gorąca
- Ocena punktów końcowych: Głównym punktem końcowym jest liczba i nasilenie uderzeń gorąca. Oceniane są również działania niepożądane, jakość snu, jakość życia, stan zdrowia, lęk i depresja, funkcje poznawcze, funkcje seksualne oraz przestrzeganie zaleceń leczenia
- Faza krzyżowa: Po pierwszych 6 tygodniach uczestniczki mogą przejść na alternatywny lek na kolejne 6 tygodni
- Ocena końcowa: Na zakończenie badania przeprowadzana jest ostateczna ocena ogólnej skuteczności leczenia oraz zbierane są opinie uczestniczek
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentek z nowotworem piersi opornym na leczenie hormonalne dostępne jest jedno badanie kliniczne prowadzone w Holandii. Badanie koncentruje się na istotnym problemie jakości życia pacjentek - łagodzeniu uderzeń gorąca, które są częstym i uciążliwym działaniem niepożądanym terapii endokrynnej. Badanie wyróżnia się podejściem krzyżowym, które pozwala na bezpośrednie porównanie skuteczności dwóch leków - oksybutyniny i wenlafaksyny - u tych samych pacjentek. Oba testowane leki są już stosowane w innych wskazaniach medycznych, co może świadczyć o ich dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa. Badanie uwzględnia kompleksową ocenę nie tylko głównego objawu, ale także wpływu leczenia na jakość życia, sen i zdrowie psychiczne pacjentek.
Francja
