Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo datopotamabu derukstekanu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i HER2 IHC 0, opornym na leczenie hormonalne

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi, który jest dodatni dla receptorów hormonalnych i ma wynik zero w badaniu immunohistochemicznym dla HER2. Choroba ta jest oporna na dotychczasowe leczenie hormonalne. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie datopotamab deruxtecan, który jest podawany jako roztwór do infuzji dożylnej. Jest to lek będący połączeniem przeciwciała z substancją przeciwnowotworową.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności leku poprzez sprawdzenie, jak długo choroba nie postępuje u osób otrzymujących ten lek. W badaniu wezmą udział osoby, u których nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie lub dał przerzuty, a dotychczasowe leczenie hormonalne nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Badanie jest przeznaczone dla osób, które nie mogą otrzymywać innego leku z tej samej grupy ze względu na cechy guza lub inne przyczyny medyczne.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać lek, a lekarze będą regularnie oceniać, jak choroba reaguje na leczenie poprzez badania obrazowe i ocenę zmian nowotworowych. Monitorowane będą także działania niepożądane leczenia, w tym zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, problemy z oczami oraz inne poważniejsze działania niepożądane. Lekarze będą także obserwować, jak długo osoby żyją bez progresji choroby, jaki odsetek osób reaguje na leczenie, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie oraz ogólny czas przeżycia uczestników badania.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia preparatem badawczym

    Otrzymasz lek o nazwie datopotamab deruxtecan, który będzie podawany w formie wlewu dożylnego (przez kroplówkę do żyły).

    Preparat będzie podawany w regularnych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty i ocena stanu zdrowia

    W trakcie badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach, podczas których lekarz będzie oceniał odpowiedź twojego organizmu na leczenie.

    Ocena będzie przeprowadzana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które są standardową metodą pomiaru zmian w nowotworze.

    Lekarz będzie monitorował, czy choroba nie postępuje oraz jak długo lek działa skutecznie.

  3. Krok 3

    Badania laboratoryjne

    W trakcie badania będą wykonywane regularne badania krwi w celu sprawdzenia funkcji szpiku kostnego (który produkuje komórki krwi) oraz funkcji narządów.

    Badania te będą przeprowadzane przed podaniem każdej dawki leku, aby upewnić się, że twój organizm toleruje leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Lekarz będzie obserwował wystąpienie możliwych działań niepożądanych, w szczególności zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (bolesne zmiany w ustach), problemów ocznych oraz innych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    Działania niepożądane będą oceniane według skali NCI CTCAE 5.0, która jest standardowym narzędziem do klasyfikacji nasilenia objawów.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane (stopień 3 lub wyższy), lekarz podejmie odpowiednie działania.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Lekarz będzie oceniał, czy nowotwór zmniejsza się, pozostaje stabilny czy rośnie.

    Sprawdzane będzie, czy uzyskano całkowitą odpowiedź (całkowite zniknięcie nowotworu), częściową odpowiedź (zmniejszenie nowotworu) lub stabilizację choroby (brak wzrostu nowotworu).

    Szczególnie będzie oceniana korzyść kliniczna po 24 tygodniach, czyli czy leczenie przynosi pozytywne efekty przez co najmniej 24 tygodnie.

  6. Krok 6

    Czas trwania odpowiedzi

    Jeśli twój nowotwór zareaguje na leczenie, lekarz będzie mierzył czas trwania odpowiedzi, czyli jak długo lek skutecznie kontroluje chorobę.

    Pomiar będzie trwał od momentu pierwszego potwierdzenia odpowiedzi do momentu, gdy nowotwór zacznie ponownie rosnąć lub do czasu zgonu.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Będziesz kontynuować leczenie tak długo, jak będzie ono skuteczne i dobrze tolerowane przez twój organizm.

    Leczenie będzie trwało do momentu progresji choroby (gdy nowotwór zacznie rosnąć), wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub z innych przyczyn medycznych określonych przez lekarza.

  8. Krok 8

    Długoterminowe monitorowanie

    Lekarz będzie monitorował twój stan zdrowia przez dłuższy czas, w tym przeżycie całkowite, czyli czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Ocena będzie obejmować wskaźnik przeżycia po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

    Monitorowanie będzie kontynuowane niezależnie od tego, czy zakończysz leczenie badawcze lub otrzymasz inną terapię przeciwnowotworową.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nieoperacyjnego (nie można usunąć chirurgicznie) lub przerzutowego raka piersi (rak, który rozprzestrzenił się do innych części ciała), który jest HR-dodatni (komórki nowotworowe mają receptory hormonalne - białka reagujące na hormony) oraz HER2 IHC 0 (komórki nowotworowe nie mają lub mają bardzo mało białka HER2 na swojej powierzchni, co określa się specjalnym badaniem zwanym immunohistochemią).
  • Choroba musi się pogorszyć mimo stosowania terapii hormonalnej (leczenia, które blokuje działanie hormonów pobudzających wzrost raka) lub lekarz stwierdza, że dalsze leczenie hormonalne nie jest odpowiednie.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni lub prawie w pełni sprawny, oraz stan ten nie pogorszył się w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Przewidywany czas życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni w momencie kwalifikacji do badania.
  • Pacjent musi dostarczyć odpowiednią próbkę tkanki nowotworowej przed rozpoczęciem leczenia lub retrospektywnie.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowe zasady oceny wielkości guza) lub chorobę możliwą do oceny.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (część kości produkująca komórki krwi) oraz prawidłowe funkcjonowanie narządów, potwierdzone badaniami wykonanymi w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku.
  • Pacjent nie może być kandydatem do leczenia lekiem T-DXd, co oznacza, że jego guz jest całkowicie HER2 IHC 0 bez żadnego barwienia błony komórkowej lub ma bardzo niski poziom HER2 i jednocześnie ma choroby współistniejące (inne problemy zdrowotne) uniemożliwiające leczenie T-DXd lub nie ma dostępu do tego leku w swoim kraju.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dato-DXd to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Jest to nowatorska terapia, która łączy w sobie przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym. Lek jest przeznaczony dla pacjentek, u których nowotwór jest dodatni na receptory hormonalne, ale nie wykazuje obecności białka HER2. Dato-DXd jest badany u pacjentek, u których choroba się pogorszyła pomimo wcześniejszego leczenia hormonalnego. W badaniu ocenia się, jak skutecznie ten lek może zatrzymać postęp choroby i jak bezpieczny jest dla pacjentek.

Co już wiadomo o tej terapii

Dato-DXd – Lek podawany w ramach badania klinicznego, którego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Jest przeznaczony dla chorych z nowotworami dodatnimi dla receptorów hormonalnych, u których wcześniejsze leczenie hormonalne okazało się nieskuteczne. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo lek może powstrzymywać rozwój choroby, mierząc czas do momentu, gdy nowotwór zaczyna się ponownie rozrastać.

Badane choroby

  • Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny rak piersi

    Jest to zaawansowany rak piersi, który rozrósł się na tyle, że nie można go usunąć chirurgicznie. Guz może naciekać okoliczne tkanki, mięśnie klatki piersiowej lub skórę. Choroba ta stanowi stadium pośrednie między wczesnym rakiem piersi a rakiem przerzutowym. Nowotwór może powodować widoczne zmiany w piersi, takie jak wciągnięcie skóry lub brodawki sutkowej. Bez leczenia choroba może dalej się rozwijać i dawać przerzuty do odległych narządów.

  • Rak piersi z przerzutami

    Jest to rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierś i okoliczne węzły chłonne do odległych narządów. Najczęściej przerzuty pojawiają się w kościach, wątrobie, płucach lub mózgu. Komórki nowotworowe przemieszczają się przez układ krwionośny lub limfatyczny do innych części ciała. Objawy zależą od lokalizacji przerzutów i mogą obejmować ból kości, duszność lub zaburzenia neurologiczne. Jest to najbardziej zaawansowane stadium raka piersi. Choroba ma charakter przewlekły i wymaga długotrwałego leczenia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521904-23-00Kod protokołuD9260C00003Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).