Badanie leku DS-3939a u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu nowego leku o nazwie DS-3939a, który jest podawany jako roztwór we wlewie dożylnym, co oznacza, że jest dostarczany bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji DS-3939a oraz sprawdzenie, jak dobrze działa w leczeniu zaawansowanych nowotworów.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci muszą podpisać i datować główny formularz zgody na udział w badaniu
- Muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca wynoszącą co najmniej 50%, co jest miarą funkcjonowania serca sprawdzaną za pomocą USG serca lub specjalnego badania obrazowego
- Muszą mieć odpowiednią funkcję narządów
- Muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST v1.1
- Muszą mieć wskaźnik sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza pełną aktywność lub obecność pewnych objawów przy zachowaniu zdolności do wykonywania lekkiej pracy
- W części 1 badania: potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieoperacyjnego nowotworu pęcherza moczowego, płuc, piersi, jajników, przewodów żółciowych lub trzustki
- W części 2 badania: potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieoperacyjnego nowotworu spełniającego kryteria badania i wykazującego progresję choroby w badaniach obrazowych podczas lub po ostatnim leczeniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z przerzutowym guzem litym lub zaawansowanym guzem litym, którzy nie spełniają określonych kryteriów bezpieczeństwa
- Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym
- Pacjenci należący do grup wrażliwych, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku
Cel badania: Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części uczestnicy otrzymują DS-3939a w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji przez organizm. W drugiej części badanie kontynuuje ocenę bezpieczeństwa, a także mierzy skuteczność leczenia w zalecanej dawce, obserwując odpowiedź nowotworów na leczenie.
Badany lek: DS-3939a to nowy lek projektowany do leczenia zaawansowanych guzów litych. Badanie ma na celu ustalenie, czy DS-3939a jest bezpieczny w użyciu i jak dobrze działa w zmniejszaniu lub kontrolowaniu guzów.
Badanie leku AZD0901 i kombinacji leków u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego i trzustki wykazujących ekspresję Claudin 18.2
Badanie prowadzone w: Polska, Hiszpania
To badanie kliniczne bada zaawansowane formy niektórych nowotworów, w tym nowotworu przewodów żółciowych. Badanie testuje nowy lek o nazwie AZD0901, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Kryteria włączenia do badania:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub osiągnąć wiek pełnoletności
- Muszą mieć potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (dla podbadania 1) lub przerzutowego lub zaawansowanego gruczolakoraka przewodowego trzustki (dla podbadania 2)
- Nowotwór musi być zaawansowany lub rozprzestrzeniony do innych części ciała
- Uczestnicy muszą dostarczyć próbkę guza do badania
- Muszą mieć pozytywny wynik testu na białko CLDN18.2
- Muszą mieć co najmniej jeden guz, który można zmierzyć zgodnie z wytycznymi RECIST v.1.1
- Muszą mieć dobry ogólny stan zdrowia, znany jako wskaźnik sprawności ECOG od 0 do 1
- Muszą mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni
- Muszą mieć prawidłowe funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego
- Muszą ważyć więcej niż 35 kg
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z innym typem nowotworu niż badane
- Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych
- Pacjenci, których guzy nie wykazują ekspresji białka CLDN18.2
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym
- Pacjenci, którzy nie są w stanie bezpiecznie tolerować leczenia badanego
Cel badania: Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji leku AZD0901 oraz ocena jego wstępnej aktywności przeciwnowotworowej u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję białka Claudin 18.2. Badanie będzie monitorować uczestników w czasie, aby ocenić, jak dobrze tolerują leczenie i zaobserwować wszelkie zmiany w ich chorobie nowotworowej.
Badany lek: AZD0901 to lek eksperymentalny badany pod kątem jego potencjału w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych wykazujących ekspresję białka Claudin 18.2. Lek jest testowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, aby określić najlepsze podejście do leczenia tego typu guzów. AZD0901 działa poprzez celowanie w białko Claudin 18.2 na komórkach nowotworowych, potencjalnie zakłócając ich wzrost i przeżycie.
Badanie porównujące iwonesskimab z kombinacją leków FOLFOX u pacjentów z zaawansowanym nowotworem dróg żółciowych
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanym nowotworze dróg żółciowych, który dotyka przewodów żółciowych i pęcherzyka żółciowego. Badanie porównuje nowy lek o nazwie iwonesskimab ze standardowym schematem chemioterapii zwanym FOLFOX, który jest kombinacją trzech leków: oksaliplatyny, fluorouracylu i folinianu wapnia.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci muszą podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania
- Muszą mieć prawidłowy drenaż żółci bez trwającej infekcji
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu
- Muszą mieć potwierdzone rozpoznanie określonych typów raka przewodów żółciowych lub raka pęcherzyka żółciowego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem badania
- Muszą mieć miejscowo zaawansowaną (nieoperacyjną) lub przerzutową chorobę
- Muszą mieć doświadczenie progresji choroby po standardowym leczeniu pierwszej linii
- Muszą kwalifikować się do leczenia drugiej linii z FOLFOX
- Muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego
- Muszą mieć wskaźnik sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1
- Muszą mieć co najmniej jedną zmianę, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
- Muszą mieć co najmniej 18 lat
- Muszą mieć prawidłowe poziomy elektrolitów we krwi
- Muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby i nerek
- Muszą mieć prawidłową krzepliwość krwi
- Muszą mieć odpowiednią funkcję serca
- Muszą mieć udokumentowany status zapalenia wątroby
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z innym typem nowotworu niż zaawansowany nowotwór dróg żółciowych
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub mają schorzenia, które sprawiają, że udział w badaniu jest dla nich niebezpieczny
- Pacjentki ciężarne lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci z określonymi schorzeniami, które mogą zakłócać wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla ich zdrowia
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Cel badania: Celem badania jest ustalenie, czy iwonesskimab jest bardziej skuteczny niż FOLFOX w leczeniu zaawansowanego nowotworu dróg żółciowych. Uczestnicy badania otrzymają iwonesskimab lub FOLFOX jako leczenie drugiej linii, co oznacza, że jest to podawane po tym, jak pierwsze leczenie nie było skuteczne. Badanie będzie monitorować, jak długo pacjenci żyją bez pogorszenia się ich choroby nowotworowej, co jest znane jako przeżycie wolne od progresji.
Badane leki: Iwonesskimab to nowy typ leku zwany dwuswoistym przeciwciałem PD-1/VEGF, które jest zaprojektowane, aby pomóc układowi odpornościowemu w walce z nowotworem i blokować wzrost nowych naczyń krwionośnych, których guzy potrzebują do wzrostu. FOLFOX to kombinacja leków chemioterapeutycznych stosowana jako standardowe leczenie niektórych typów nowotworów, w tym nowotworów dróg żółciowych. W tym badaniu FOLFOX jest używany jako porównanie, aby sprawdzić, czy iwonesskimab oferuje lepsze wyniki dla pacjentów.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne dotyczące przerzutowego nowotworu przewodów żółciowych, co wskazuje na ciągłe poszukiwania nowych opcji terapeutycznych dla tej trudnej do leczenia choroby. Badania prowadzone są w kilku krajach europejskich, w tym we Francji, Hiszpanii, Belgii i Polsce.
Warto zauważyć, że każde z badań testuje inny mechanizm działania terapeutycznego. Pierwsze badanie skupia się na leku DS-3939a testowanym u pacjentów z różnymi typami zaawansowanych guzów litych, w tym nowotworem przewodów żółciowych. Drugie badanie koncentruje się na leku AZD0901, który celuje w specyficzne białko Claudin 18.2 obecne w niektórych nowotworach. Trzecie badanie, prowadzone wyłącznie we Francji, porównuje nowatorski lek immunoterapeutyczny iwonesskimab ze standardową chemioterapią FOLFOX.
Wszystkie badania wymagają od uczestników spełnienia określonych kryteriów zdrowotnych, w tym odpowiedniej funkcji narządów, dobrego ogólnego stanu zdrowia oraz potwierdzenia diagnozy zaawansowanej lub przerzutowej choroby. Badania te oferują pacjentom dostęp do nowych, eksperymentalnych terapii, które mogą stanowić alternatywę dla standardowych metod leczenia.
Osoby zainteresowane udziałem w którejkolwiek z tych prób klinicznych powinny skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby omówić możliwość kwalifikacji oraz potencjalne korzyści i ryzyka związane z udziałem w badaniu.
Francja
