Nowotwór złośliwy o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu Badania w chorobie

Badanie mające na celu identyfikację nieznanego pierwotnego nowotworu za pomocą [18F]-AlF-FAPI-74 PET-CT u pacjentów z rakiem o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu

Badanie prowadzone w: Holandia

To badanie kliniczne koncentruje się na raku o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu, czyli sytuacji, w której mimo dokładnych badań nie można ustalić, gdzie nowotwór się rozpoczął. W badaniu wykorzystywana jest specjalna technika obrazowania zwana [18F]F-FAPI PET-CT, która ma pomóc w zlokalizowaniu pierwotnego guza u pacjentów z tym rozpoznaniem.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek 18 lat lub więcej
• Potwierdzone przerzuty nowotworu do innych części ciała bez odnalezienia pierwotnego guza po standardowych badaniach
• Standardowe badania muszą obejmować specjalny rodzaj skanu zwany [18F]FDG PET-CT
• Mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
• Uczestnicy nie powinni należeć do grup szczególnie wrażliwych, czyli grup wymagających specjalnej ochrony lub opieki

Kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci, u których nie zdiagnozowano raka o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu
• Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym
• Pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych

Cel badania:

Głównym celem badania jest określenie, jak skuteczne jest badanie [18F]F-FAPI PET-CT w identyfikacji pierwotnego guza u pacjentów z rakiem o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu. Uczestnicy otrzymują zastrzyk roztworu [18F]-AlF-FAPI-74, który jest substancją chemiczną zaprojektowaną tak, aby podświetlać komórki rakowe podczas obrazowania. Następnie wykonywane jest badanie PET-CT, które łączy dwie techniki obrazowania – PET (tomografię emisyjną pozytronów) i CT (tomografię komputerową) – w celu uzyskania szczegółowych obrazów wnętrza ciała.

Badany lek:

[18F]F-FAPI to specjalny środek obrazujący używany w skanach PET-CT. Pomaga lekarzom znaleźć pierwotne umiejscowienie nowotworu, gdy nie jest ono znane. Ten środek działa poprzez podświetlanie obszarów w ciele, gdzie mogą znajdować się komórki rakowe, co ułatwia lekarzom ich zobaczenie na skanie. Na poziomie molekularnym [18F]F-FAPI wiąże się z białkiem aktywacji fibroblastów, które jest często nadmiernie wyrażane w tkankach nowotworowych, co pozwala na lepsze obrazowanie guzów.

Przebieg badania:

1. Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych i dołączeniu do badania przeprowadzana jest wstępna ocena stanu zdrowia
2. Uczestnik otrzymuje dożylny zastrzyk roztworu [18F]-AlF-FAPI-74
3. Po podaniu roztworu wykonywane jest badanie PET-CT
4. Po skanie mogą nastąpić dodatkowe wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia i oceny wyników badania

Badanie ma trwać do sierpnia 2026 roku, a rekrutacja uczestników rozpoczęła się w 2024 roku. Badanie oceni zdolność [18F]F-FAPI PET-CT do prawidłowej identyfikacji pierwotnego guza oraz jego czułość i swoistość, które są miarami tego, jak dobrze test może wykryć chorobę i odróżnić ją od innych schorzeń.

Podsumowanie

Obecnie dla pacjentów z nowotworem złośliwym o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu dostępne jest jedno aktywne badanie kliniczne, prowadzone w Holandii. Badanie koncentruje się na zastosowaniu innowacyjnej techniki obrazowania z wykorzystaniem znacznika [18F]-AlF-FAPI-74 w połączeniu ze skanowaniem PET-CT. Ta metoda diagnostyczna ma na celu poprawę wykrywania pierwotnego ogniska nowotworu u pacjentów, u których standardowe badania nie przyniosły rozpoznania.

Badanie stanowi ważny krok w rozwoju narzędzi diagnostycznych dla tej szczególnie trudnej do zdiagnozowania grupy nowotworów. Wykorzystanie znacznika wiążącego się z białkiem aktywacji fibroblastów, które jest nadmiernie wyrażane w tkankach nowotworowych, może potencjalnie poprawić zdolność lokalizacji pierwotnego guza i tym samym wpłynąć na wybór odpowiedniej strategii leczenia.

Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby ocenić, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne i czy udział w badaniu byłby dla nich odpowiedni.