Nowotwór żołądka nawrotowy Badania w chorobie

Badanie trastuzumabu derukstekanu i kombinacji leków u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z dodatnim wynikiem HER2

Badanie prowadzone w: Austria, Polska, Niemcy, Rumunia, Czechy, Belgia, Włochy, Hiszpania, Norwegia, Francja, Holandia, Portugalia

To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z dodatnim wynikiem HER2, który jest rodzajem nowotworu dotykającego żołądek oraz obszar, w którym żołądek łączy się z przełykiem. Badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności nowej kombinacji leczenia obejmującej trastuzumab derukstekan (znany również jako Enhertu®) wraz z chemioterapią, z dodatkiem lub bez dodatku pembrolizumabu. Badanie porówna tę nową kombinację z obecnym standardowym leczeniem, które obejmuje chemioterapię i trastuzumab, z dodatkiem lub bez dodatku pembrolizumabu.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Ukończone 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu
• Rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z dodatnim wynikiem HER2, nieleczony wcześniej i niemożliwy do usunięcia chirurgicznie
• Obecność białka HER2 w komórkach nowotworowych potwierdzona odpowiednim testem
• Co najmniej jeden guz możliwy do zmierzenia w badaniu CT lub MRI
• Prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) wynosząca co najmniej 50 procent
• Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
• Gotowość do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu
• Zdolność do uczestniczenia w regularnych wizytach i wypełniania wymaganych procedur badania

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Inne rodzaje nowotworów niezwiązanych z badaniem
• Poważne problemy z sercem
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Aktywne infekcje wymagające leczenia
• Ciąża lub karmienie piersią
• Alergie na badane leki
• Historia poważnych reakcji alergicznych
• Problemy z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu
• Niemożność przestrzegania procedur badania

Cel badania:

Celem badania jest określenie, jak dobrze działają nowe kombinacje leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej terapii dla swojego zaawansowanego nowotworu. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie poprzez wlew dożylny, co oznacza, że lek podawany jest bezpośrednio do żyły. Badanie będzie trwać do 60 tygodni, podczas których uczestnicy będą regularnie monitorowani w celu oceny postępu choroby i ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania:

1. Dołączenie do badania: Po przystąpieniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup leczenia, co oznacza, że otrzymasz określoną kombinację leków.
2. Podawanie leków: Będziesz otrzymywać leki różnymi sposobami. Niektóre leki będą podawane dożylnie (cisplatyna, oksaliplatyna, trastuzumab derukstekan, trastuzumab, pembrolizumab i fluorouracyl). Inne leki, takie jak kapecytabina, będą przyjmowane doustnie w postaci tabletek.
3. Harmonogram leczenia: Leki będą podawane w cyklach. Każdy cykl trwa określony czas, a leki będą podawane w ustalonych momentach. Dokładny harmonogram, w tym dawkowanie i częstotliwość, zostanie Ci wyjaśniony przez zespół medyczny.
4. Monitorowanie i ocena: Przez cały czas trwania badania Twoje zdrowie będzie ściśle monitorowane. Obejmuje to regularne wizyty w klinice, badania krwi oraz badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić, jak działa leczenie. Będziesz również proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących Twojego samopoczucia i ewentualnych działań niepożądanych.
5. Zakończenie leczenia: Leczenie będzie kontynuowane do końca okresu badania lub do momentu, gdy zostanie ustalone, że leczenie nie przynosi już korzyści. Zespół medyczny omówi z Tobą kolejne kroki w tym czasie.

Badane leki:

Trastuzumab derukstekan (Enhertu®) to lek stosowany w tym badaniu do leczenia określonych rodzajów nowotworów. Jest to połączenie dwóch części: jedna część celuje w komórki nowotworowe posiadające białko HER2, a druga pomaga zniszczyć te komórki. Ten lek jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc osobom z zaawansowanym rakiem żołądka lub nowotworem w miejscu połączenia żołądka i przełyku. Jest podawany poprzez wlew dożylny bezpośrednio do krwiobiegu.

Pembrolizumab to rodzaj terapii znany jako immunoterapia. Działa poprzez pomaganie układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i atakowaniu komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowany, aby sprawdzić, czy może poprawić leczenie zaawansowanego raka żołądka w połączeniu z innymi lekami.

Trastuzumab to kolejny lek stosowany w tym badaniu. Celuje w białko HER2 na komórkach nowotworowych, podobnie jak trastuzumab derukstekan. Poprzez przyłączanie się do tego białka może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Badanie testuje jego skuteczność w połączeniu z innymi metodami leczenia zaawansowanego raka żołądka.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące nawrotowego nowotworu żołądka, dostępne dla pacjentów w wielu krajach europejskich, w tym w Polsce. Badanie koncentruje się na zaawansowanych lub przerzutowych nowotworach z dodatnim wynikiem HER2 i oferuje pacjentom dostęp do innowacyjnych terapii łączących trastuzumab derukstekan z konwencjonalną chemioterapią i immunoterapią. Międzynarodowy charakter badania, obejmujący 12 krajów, świadczy o szerokim zainteresowaniu nowymi opcjami leczenia tego trudnego do leczenia nowotworu. Badanie to może dostarczyć cennych informacji na temat potencjalnych korzyści z nowej kombinacji leczenia, co może prowadzić do poprawy wyników leczenia pacjentów z tym typem nowotworu.