Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności trastuzumabu derukstekanu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie koncentruje się na raku żołądka lub raku połączenia żołądkowo-przełykowego, który jest HER2-pozytywny. Nowotwory te są nieoperacyjne, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza miejsce pierwotne lub nie może być usunięty chirurgicznie. W badaniu będą testowane różne kombinacje leków, w tym trastuzumab deruksytekan (znany również jako Enhertu®), chemioterapia, pembrolizumab oraz trastuzumab. Uczestnicy otrzymają jeden z kilku schematów leczenia, które mogą zawierać te leki w różnych kombinacjach lub z placebo.

Celem badania jest porównanie skuteczności różnych kombinacji leków w leczeniu tego typu raka jako terapii pierwszej linii, co oznacza pierwsze leczenie po rozpoznaniu choroby przerzutowej. Badanie ma charakter randomizowany i otwarty, co znaczy, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia, a zarówno pacjenci jak i lekarze będą wiedzieć, które leki są podawane. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne będzie wykonanie testów w celu potwierdzenia, że nowotwór jest HER2-pozytywny oraz określenia poziomu PD-L1, który jest białkiem znajdującym się na komórkach nowotworowych.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie monitorowani przez zespół medyczny, który będzie oceniać odpowiedź na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie będzie obejmować regularne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Dodatkowo będą zbierane informacje o jakości życia pacjentów oraz wykonywane rutynowe badania laboratoryjne i kontrole funkcji serca, ponieważ niektóre z badanych leków mogą wpływać na pracę tego narządu.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do leczenia i randomizacja

    Na początku badania zostaniesz przydzielona lub przydzielony do jednej z grup leczenia w sposób losowy. Proces ten nazywa się randomizacją.

    Istnieją różne grupy leczenia, które mogą zawierać różne kombinacje leków. Możesz otrzymać trastuzumab deruxtecan (znany również jako Enhertu® lub DS-8201a) w połączeniu z chemioterapią i opcjonalnie pembrolizumabem, lub standardową chemioterapię z trastuzumabem i opcjonalnie pembrolizumabem.

    Leczenie będzie podawane w cyklach - okresach leczenia trwających określoną liczbę dni, po których następuje krótka przerwa przed rozpoczęciem kolejnego cyklu.

  2. Krok 2

    Podawanie leków dożylnych

    Większość leków w tym badaniu będzie podawana dożylnie - oznacza to, że lek jest wlewany bezpośrednio do żyły przez cienką rurkę zwaną wkłuciem.

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielona lub przydzielony, możesz otrzymywać:

    Trastuzumab deruxtecan - podawany jako wlew dożylny w określonych odstępach czasowych

    Pembrolizumab (KEYTRUDA) - w dawce 25 mg/ml jako koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu, jeśli zostanie włączony do twojego leczenia

    Trastuzumab (Herzuma) - w dawce 150 mg jako proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do wlewu

    Fluorouracil (5-Fluorouracil Ebewe) - w stężeniu 50 mg/ml jako koncentrat do roztworu do wstrzykiwań/wlewów

    Oxaliplatyna (Oxaliplatin AqVida) - w stężeniu 5 mg/ml jako koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu

    Cisplatyna (Cisplatin Hikma) - w stężeniu 1 mg/ml jako koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leków doustnych

    Oprócz leków podawanych dożylnie, możesz również otrzymać kapecytabinę - lek w formie tabletek do przyjmowania przez usta.

    Kapecytabina jest zwykle przyjmowana codziennie przez określoną liczbę dni w każdym cyklu leczenia.

    Ważne jest, aby przyjmować kapecytabinę dokładnie zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od zespołu badawczego, włączając informacje o tym, kiedy i jak często zażywać tabletki.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty i monitorowanie

    Podczas całego badania będziesz mieć regularne wizyty w ośrodku badawczym.

    Podczas tych wizyt zespół będzie monitorować twoje zdrowie i reakcję na leczenie.

    Wizyty będą obejmować badania krwi, badania obrazowe (takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) i inne testy zgodnie z harmonogramem badania.

    Będziesz również proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i samopoczucia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie funkcji serca

    Ponieważ niektóre z leków mogą wpływać na serce, twoja funkcja serca będzie regularnie sprawdzana.

    Obejmuje to badania takie jak echokardiografia (ECHO) lub wentrykulografia radioizotopowa (MUGA), które pokazują, jak dobrze pracuje twoje serce.

    Te badania będą wykonywane w regularnych odstępach czasowych zgodnie z protokołem badania.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia w cyklach

    Leczenie będzie kontynuowane w cyklach przez okres określony w protokole badania.

    Długość każdego cyklu i liczba cykli będą zależeć od konkretnego schematu leczenia przypisanego do twojej grupy.

    Zespół badawczy będzie regularnie oceniać odpowiedź na leczenie i ewentualne działania niepożądane.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W regularnych odstępach czasowych zespół będzie oceniać, jak twój nowotwór odpowiada na leczenie.

    Będzie to obejmować badania obrazowe w celu sprawdzenia rozmiaru i stanu guzów.

    Ocena będzie prowadzona zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 - standardowym sposobem mierzenia odpowiedzi nowotworu na leczenie.

  8. Krok 8

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania zespół będzie uważnie monitorować wszelkie działania niepożądane - niepożądane efekty leczenia.

    Zostaniesz poproszona lub poproszony o zgłaszanie wszelkich nowych objawów lub zmian w samopoczuciu.

    Zespół będzie regularnie sprawdzać twoje parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura) i wyniki badań laboratoryjnych.

  9. Krok 9

    Zakończenie leczenia i obserwacja

    Leczenie może zostać zakończone z różnych powodów, takich jak progresja choroby, nieakceptowalne działania niepożądane lub ukończenie zaplanowanego okresu leczenia.

    Po zakończeniu leczenia będziesz nadal monitorowana lub monitorowany przez zespół badawczy.

    Ta faza obserwacji pozwoli zespołowi śledzić twój stan zdrowia i długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Musisz mieć nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (to oznacza nowotwór, którego nie można usunąć operacyjnie i który się rozprzestrzenił)
  • Twój nowotwór musi być HER2-dodatni (to specjalny typ białka na powierzchni komórek nowotworowych, który zostanie sprawdzony w laboratorium)
  • Musisz mieć odpowiedni poziom PD-L1 CPS (to kolejne białko na komórkach nowotworowych): dla głównej grupy pacjentów poziom musi być równy lub wyższy niż 1, dla grupy badawczej niższy niż 1
  • Nie możesz być wcześniej leczony z powodu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu żołądka
  • Jeśli byłeś wcześniej leczony w ramach przygotowania do operacji lub po operacji, musi minąć więcej niż 6 miesięcy od zakończenia tego leczenia do rozpoznania nawrotu choroby
  • Musisz mieć prawidłową czynność serca - frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi wynosić co najmniej 50%
  • Twoja sprawność według skali ECOG (ocena ogólnego stanu zdrowia) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w dobrym lub umiarkowanie dobrym stanie
  • Musisz mieć prawidłową czynność narządów wewnętrznych i szpiku kostnego (zostanie to sprawdzone badaniami krwi)
  • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową widoczną w badaniach obrazowych jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny
  • Musisz dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do badań laboratoryjnych
  • Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas badania i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku (kobiety) lub 4 miesiące (mężczyźni)
  • Mężczyźni nie mogą zamrażać ani oddawać nasienia od momentu rozpoczęcia badania i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku
  • Kobiety nie mogą oddawać komórek jajowych od momentu rozpoczęcia badania i przez co najmniej 7 miesiące po ostatniej dawce leku
  • Kobiety nie mogą karmić piersią przez cały okres badania
  • Musisz być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich wizytach i procedurach badania
  • Musisz być gotowy do wypełniania kwestionariuszy dotyczących jakości życia
  • Musisz podpisać wszystkie wymagane dokumenty zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli pacjent ma nowotwór żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który można usunąć operacyjnie
  • Jeśli nowotwór nie wykazuje obecności białka HER2 - specjalnego znacznika nowotworowego, który można wykryć w badaniach laboratoryjnych
  • Jeśli pacjent ma nowotwór, który nie rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce i można go leczyć miejscowo
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jeśli pacjent ma poważne problemy z sercem, które mogłyby się pogorszyć podczas leczenia
  • Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej leczenie skierowane przeciwko HER2 - rodzaj terapii celowanej w ten konkretny białkowy znacznik
  • Jeśli pacjent ma aktywne zakażenie wymagające leczenia antybiotykami
  • Jeśli pacjent ma inne nowotwory oprócz tego będącego przedmiotem badania
  • Jeśli pacjent ma problemy z wchłanianiem leków z przewodu pokarmowego
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na działanie badanych substancji
  • Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje leki rozrzedzające krew
  • Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia
  • Jeśli pacjent nie może przestrzegać harmonogramu wizyt i badań wymaganych w ramach studium
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®)

    to nowoczesny lek przeciwnowotworowy, który łączy w sobie przeciwciało monoklonalne z silnym lekiem chemioterapeutycznym. Przeciwciało rozpoznaje i przyłącza się do specjalnego białka HER2 znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych, a następnie dostarcza lek chemioterapeutyczny bezpośrednio do wnętrza tych komórek, niszcząc je w sposób celowany.

  • Chemioterapia

    to standardowe leczenie nowotworów, które używa leków do niszczenia komórek nowotworowych lub spowalniania ich wzrostu. Leki chemioterapeutyczne działają w całym organizmie i mogą wpływać zarówno na komórki nowotworowe, jak i na zdrowe komórki, które szybko się dzielą.

  • Pembrolizumab

    to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych, który pomaga układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Lek ten blokuje białko PD-1, które normalnie hamuje aktywność komórek odpornościowych, dzięki czemu układ odpornościowy może skuteczniej walczyć z nowotworem.

  • Trastuzumab

    to przeciwciało monoklonalne, które rozpoznaje i przyłącza się do białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Lek ten blokuje sygnały wzrostowe, które pobudzają komórki nowotworowe do dzielenia się i rozprzestrzeniania, jednocześnie aktywując układ odpornościowy do atakowania tych komórek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trastuzumab deruksytekan (Enhertu®)

    To nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w postaci infuzji, który jest już zatwierdzony do leczenia niektórych rodzajów nowotworów piersi i żołądka. Substancja ta działa jako skoniugowany przeciwciało-lek, co oznacza, że łączy w sobie przeciwciało monoklonalne trastuzumab z silnym lekiem chemioterapeutycznym, który jest precyzyjnie dostarczany do komórek nowotworowych wykazujących białko HER2 na swojej powierzchni. Głównie stosowany jest w leczeniu zaawansowanych nowotworów piersi i żołądka z nadekspresją HER2, gdzie tradycyjne metody leczenia okazały się nieskuteczne. Mechanizm działania polega na rozpoznaniu i związaniu się z receptorem HER2 na komórce nowotworowej, a następnie uwolnieniu toksycznej substancji bezpośrednio wewnątrz komórki, co prowadzi do jej zniszczenia przy minimalnym wpływie na zdrowe tkanki.

  • Pembrolizumab

    To immunoterapeutyk podawany dożylnie w formie infuzji, który jest szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów złośliwych. Lek należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych odpowiedzi immunologicznej i działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co pozwala układowi odpornościowemu na lepsze rozpoznawanie i zwalczanie komórek nowotworowych. Jest zatwierdzony do leczenia wielu typów nowotworów, w tym czerniaka, raka płuc, głowy i szyi oraz żołądka, szczególnie w przypadkach zaawansowanych lub przerzutowych. Mechanizm działania polega na "uwolnieniu hamulców" naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu, dzięki czemu własne komórki odpornościowe mogą skuteczniej atakować nowotwór.

Badane choroby

  • Rak żołądka HER2-dodatni

    Złośliwy nowotwór powstający w komórkach wyścielających żołądek, charakteryzujący się obecnością nadmiernej ilości białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Choroba rozwija się stopniowo, często przez wiele lat, początkowo powodując niespecyficzne objawy jak niestrawność czy dyskomfort w nadbrzuszu. W miarę postępu nowotwór może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki i węzły chłonne. Zaawansowane stadia choroby mogą obejmować przerzuty do innych organów, takich jak wątroba, płuca czy kości. Proces chorobowy prowadzi do stopniowego pogorszenia funkcji żołądka i ogólnego stanu pacjenta.

  • Rak połączenia żołądkowo-przełykowego HER2-dodatni

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w miejscu, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem, z obecnością zwiększonej ekspresji receptora HER2. Choroba często powstaje w wyniku długotrwałego refluksu żołądkowo-przełykowego lub infekcji bakterią Helicobacter pylori. Nowotwór ma tendencję do szybkiego wzrostu i inwazji okolicznych struktur ze względu na bogate unaczynienie tej okolicy. W miarę progresji może powodować trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. Komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się przez układ chłonny do regionalnych węzłów chłonnych, a następnie do odległych narządów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513122-27-00Kod protokołuDS8201-724Planowana liczba uczestników726 osóbSponsorDaiichi Sankyo Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).