Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie kliniczne fazy 3 nad domvanalimabem i zimberelimabem z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku lub żołądka, którego nie można usunąć chirurgicznie

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym rakiem żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, które nie mogą być usunięte chirurgicznie i rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności nowej kombinacji leków: domvanalimab i zimberelimab w połączeniu z chemioterapią, z innym lekiem, nivolumab, również stosowanym z chemioterapią.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym capecitabine, fluorouracil, oxaliplatin, oraz calcium folinate. Capecitabine jest podawana w formie tabletek, natomiast pozostałe leki są podawane w formie koncentratów do infuzji, co oznacza, że są one wstrzykiwane do żyły. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci przeżywają przy stosowaniu tych różnych kombinacji leków.

Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z grup, gdzie otrzymają jedną z kombinacji leków. Badanie potrwa do 24 miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, która z terapii jest bardziej skuteczna w leczeniu tego rodzaju nowotworów. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymać substancję nieaktywną zamiast leku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania następuje proces losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa otrzymuje kombinację domvanalimab, zimberelimab oraz chemioterapię, a druga grupa otrzymuje nivolumab oraz chemioterapię.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Leki podawane są w różnych formach i drogach podania. Capecitabine jest przyjmowany doustnie. Fluorouracil, nivolumab, zimberelimab, domvanalimab, oxaliplatin są podawane w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji. Calcium folinate jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są reakcje na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. Oceniane są wskaźniki takie jak czas przeżycia całkowitego (OS), czas do progresji choroby (PFS), wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oraz czas trwania odpowiedzi (DOR).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia na początku 2027 roku. Po zakończeniu badania analizowane są zebrane dane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz być w stanie podpisać zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumiesz wymagania i ograniczenia opisane w formularzu zgody.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego miejscowo, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) lub raka przełyku. Oznacza to, że choroba jest w zaawansowanym stadium i nie można jej usunąć chirurgicznie.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony na poziomie 0-1 według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Skala ta ocenia, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności. Wynik 0 oznacza, że jesteś w pełni aktywny, a 1 oznacza, że masz pewne ograniczenia, ale nadal jesteś w stanie wykonywać lekkie prace.
  • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) w wersji 1.1. Oznacza to, że lekarze muszą być w stanie zmierzyć wielkość guza, aby ocenić, jak reaguje na leczenie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leków stosowanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leków w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Domvanalimab

    to lek badany, który jest testowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego raka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego i przełyku. Jego działanie polega na blokowaniu pewnych białek, co może pomóc układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Zimberelimab

    to kolejny lek badany, który jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu zaawansowanego raka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego i przełyku. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w identyfikacji i niszczeniu komórek nowotworowych.

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego i przełyku. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje układ odpornościowy, co pozwala organizmowi skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe.

  • Chemioterapia

    to standardowa metoda leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków do zabijania szybko dzielących się komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym chemioterapia jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia zaawansowanego raka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego i przełyku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Domvanalimab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanego raka żołądka, przełyku oraz ich przerzutów. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Zimberelimab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest badany w podobnym kontekście klinicznym jak domvanalimab. Stosowany jest w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i przełyku. Jego mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-1, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest już stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, w tym zaawansowanego raka żołądka i przełyku. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co umożliwia układowi odpornościowemu skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

  • Rak przełyku

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach przełyku, czyli przewodu łączącego gardło z żołądkiem. Może zaczynać się w komórkach wyściełających przełyk i stopniowo rozprzestrzeniać się na inne warstwy. W miarę postępu choroby, guz może powodować trudności w przełykaniu, ból oraz utratę masy ciała. Rak przełyku może również prowadzić do powikłań, takich jak krwawienie lub niedrożność przełyku. W zaawansowanych stadiach może przerzucać się do innych części ciała, takich jak węzły chłonne lub płuca.

  • Rak żołądka

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej żołądka. Może zaczynać się od zmian przedrakowych, które z czasem przekształcają się w nowotwór. W miarę postępu choroby, rak żołądka może prowadzić do objawów takich jak ból brzucha, nudności, wymioty oraz utrata apetytu. Może również powodować krwawienie z przewodu pokarmowego, co prowadzi do anemii. W zaawansowanych stadiach może przerzucać się do innych narządów, takich jak wątroba czy płuca.

  • Rak przełyku z przerzutami

    Jest to zaawansowana forma raka przełyku, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce do innych części ciała. Przerzuty mogą występować w węzłach chłonnych, płucach, wątrobie lub innych narządach. Objawy mogą obejmować trudności w przełykaniu, ból, utratę masy ciała oraz objawy związane z zajęciem innych narządów. Choroba może prowadzić do poważnych komplikacji, w tym do niewydolności narządów, w zależności od lokalizacji przerzutów.

  • Rak żołądka z przerzutami

    Jest to zaawansowana forma raka żołądka, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce do innych części ciała. Przerzuty mogą występować w węzłach chłonnych, wątrobie, płucach lub innych narządach. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę apetytu, nudności oraz objawy związane z zajęciem innych narządów. Choroba może prowadzić do poważnych komplikacji, w tym do niewydolności narządów, w zależności od lokalizacji przerzutów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507522-16-00Kod protokołuSTAR-221Planowana liczba uczestników715 osóbSponsorArcus Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).