Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie triflurydyna/tipiracyl i oksaliplatyna z lub bez niwolumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego bez HER2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem żołądka, przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego, które nie wykazują nadekspresji białka HER2. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch schematów leczenia: połączenia leków triflurydyna/tipiracyl z oksaliplatyną oraz FOLFOX (schemat zawierający fluorouracyl, lewoleucoworynę i oksaliplatynę), oba z możliwością dodania niwolumabu, który jest lekiem wspomagającym układ odpornościowy w walce z rakiem.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, gdzie będą otrzymywać jeden z wymienionych schematów leczenia. Czas trwania leczenia wynosi do 14 dni, a jego celem jest ocena, który z tych schematów jest bardziej skuteczny w opóźnianiu postępu choroby. W trakcie badania monitorowane będą również inne aspekty, takie jak ogólne przeżycie pacjentów oraz jakość życia.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym triflurydyna i tipiracyl w postaci tabletek powlekanych, fluorouracyl i lewoleucoworyna w postaci roztworów do wstrzykiwań, a także niwolumab i oksaliplatyna w postaci koncentratów do infuzji. Badanie ma na celu znalezienie najlepszego sposobu leczenia dla pacjentów z tym typem nowotworu, którzy nie mogą być poddani leczeniu operacyjnemu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie lub w formie infuzji dożylnej, w zależności od przydzielonej grupy.

    Leki stosowane w badaniu to: triflurydyna/tipiracyl, oksaliplatyna, nivolumab, fluorouracyl, lewoleucoworyna, kwas folinowy, kapecytabina.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów choroby i reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania obrazowe oraz ocena stanu zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie czasu do progresji choroby oraz ogólnego przeżycia pacjenta.

    Dodatkowo oceniana jest jakość życia pacjenta za pomocą kwestionariusza QLQ-C30.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w momencie progresji choroby, śmierci pacjenta lub zakończenia okresu badania.

    Ostateczna analiza wyników badania zostanie przeprowadzona po zakończeniu wszystkich procedur.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy gruczolakorak żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który nie może być usunięty chirurgicznie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu wykonanego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Pacjenci muszą zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia w badaniu oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych (lub równoważnym).
  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Jeśli pacjent nie jest w stanie fizycznie wyrazić pisemnej zgody, zaufana osoba wybrana przez pacjenta, niezależna od badacza lub sponsora, może potwierdzić zgodę pacjenta na piśmie.
  • Musi być dostępny archiwalny materiał nowotworowy do dodatkowych badań.
  • Pacjent nie może mieć dysfagii, czyli trudności w połykaniu.
  • Pacjent nie może mieć nadmiernej ekspresji lub amplifikacji HER2 (wynik IHC 0 lub 1+; jeśli IHC wynosi 2+, wynik HIS musi być negatywny). Znany musi być wynik CPS PD-L1 (wynik w % z nazwą użytej metody). Status mikrosatelitarny i MMR guza pacjenta (MSI/MSS i pMMR/dMMR) musi być również znany w momencie badania przesiewowego (testy IHC i PCR muszą być wykonane).
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę, którą można ocenić zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, poza obszarem wcześniej napromienianym.
  • Pacjent nie może mieć wcześniej stosowanej chemioterapii paliatywnej.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być kwalifikowany do chemioterapii FOLFOX.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów: - Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,5x109/L - Liczba płytek krwi co najmniej 100x109/L - Hemoglobina co najmniej 9 g/L - Poziom bilirubiny w surowicy poniżej 2 razy górnej granicy normy (ULN), do 2,5 razy ULN w przypadku przerzutów do wątroby (dopuszczalne jest drenaż żółciowy) - Transaminazy poniżej 5 razy ULN - Klirens kreatyniny powyżej 40 mL/min
  • Pacjent nie może mieć niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (uracylemia poniżej 16 ng/ml).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność białka HER 2 w nowotworze żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego miejscowo, nawracającego lub przerzutowego raka żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków triflurydyna/tipiracyl, oksaliplatyna lub niwolumab.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się leczeniu w ramach pierwszej linii leczenia paliatywnego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trifluridine/tipiracil to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać rozwój raka. Oxaliplatin to lek przeciwnowotworowy, który jest stosowany w terapii różnych nowotworów. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Nivolumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną, co pozwala organizmowi skuteczniej atakować komórki nowotworowe. FOLFOX to kombinacja leków stosowana w chemioterapii, która zawiera fluorouracyl, leukoworynę i oksaliplatynę. Jest używana w leczeniu niektórych rodzajów raka, działając na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Trifluridyna/Tipiracyl – Lek ten jest podawany doustnie w formie tabletek. Obecnie jest badany w kontekście leczenia pacjentów z zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem żołądka, przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego, które są HER2 ujemne. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów w zaawansowanym stadium. Mechanizm działania polega na włączeniu trifluridyny do DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zaburzenia ich replikacji i ostatecznie do śmierci komórki. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki przeciwnowotworowe. Oksaliplatyna – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów. Aktualnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego raka żołądka, przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich podziału i wzrostu. Należy do grupy leków zwanych związkami platyny, które są stosowane w chemioterapii. Niwolumab – Lek ten jest podawany dożylnie i jest stosowany jako terapia immunologiczna. Obecnie badany jest w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego raka żołądka, przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Adenocarcinoma żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego HER2 ujemny – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach gruczołowych wyściełających żołądek, przełyk lub połączenie żołądkowo-przełykowe. Choroba może być miejscowo zaawansowana, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki, ale nie na odległe części ciała. Może również występować w postaci nawrotowej, gdy nowotwór powraca po leczeniu, lub przerzutowej, gdy rozprzestrzenia się na inne części ciała. W przypadku HER2 ujemnego adenocarcinoma, komórki nowotworowe nie wykazują nadekspresji białka HER2, co wpływa na wybór terapii. Choroba może prowadzić do objawów takich jak ból brzucha, trudności w połykaniu, utrata masy ciała i zmęczenie. Postęp choroby jest monitorowany za pomocą badań obrazowych i klinicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512999-35-00Kod protokołuUC-GIG-2023Planowana liczba uczestników118 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).