Badanie DS-3939a dla pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie przeprowadzane w: Francja, Hiszpania, Belgia
To badanie kliniczne testuje nowy lek o nazwie DS-3939a, podawany w postaci roztworu do infuzji dożylnej, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, które rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce występowania. Badanie składa się z dwóch części: pierwsza ocenia bezpieczeństwo i tolerancję leku, druga mierzy jego skuteczność przy zalecanej dawce.
Kryteria włączenia obejmują potwierdzony rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego raka (w tym żołądka), frakcję wyrzutową lewej komory serca wynoszącą co najmniej 50%, odpowiednią funkcję narządów oraz mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST V1.1. Pacjenci muszą mieć punktację sprawności ECOG wynoszącą 0 lub 1.
Kryteria wykluczenia dotyczą pacjentów niespełniających wymagań bezpieczeństwa i tolerancji dla badanego leku, osób spoza określonego zakresu wiekowego oraz populacji szczególnie wrażliwych.
Badany lek: DS-3939a jest eksperymentalną terapią przeciwnowotworową, która działa poprzez celowanie w specyficzne szlaki wykorzystywane przez komórki nowotworowe do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Badanie HLX22, trastuzumabu i chemioterapii dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego
Badanie przeprowadzane w: Niemcy, Portugalia, Grecja, Polska, Rumunia, Włochy, Hiszpania
To badanie porównuje nową kombinację leczenia zawierającą HLX22 (rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-HER2), trastuzumab i chemioterapię XELOX ze standardowym leczeniem. Badanie ma formę podwójnie zaślepioną, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje które leczenie.
Kryteria włączenia wymagają potwierdzonego rozpoznania uprzednio nieleczonego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z dodatnim HER2. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, negatywny wynik testów na HIV, wirusy zapalenia wątroby typu B i C, odpowiednią funkcję narządów oraz mierzalną chorobę. Wymagana jest punktacja sprawności ECOG 0-1 i przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia obejmują inne typy nowotworów, wcześniejsze określone rodzaje leczenia, poważne schorzenia serca, ciążę lub karmienie piersią oraz uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Badane leki: HLX22 celuje w protein HER2 na komórkach nowotworowych, trastuzumab blokuje sygnały wzrostu komórek rakowych, pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać komórki nowotworowe, a XELOX to kombinacja chemioterapii zawierająca kapecytabinę i oksaliplatynę.
Badanie M9140 dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
Badanie przeprowadzane w: Włochy, Francja, Austria, Hiszpania, Niemcy
To badanie testuje M9140, koniugat przeciwciało-lek anty-CEACAM5, u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Lek jest podawany dożylnie raz na trzy tygodnie.
Kryteria włączenia obejmują potwierdzony rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego, HER2-ujemnego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, punktację sprawności ECOG 0-1, odpowiednią funkcję krwi, wątroby i nerek oraz co najmniej jeden mierzalny guz według RECIST v1.1. Pacjenci muszą być nietolerancyjni na wcześniejsze leczenie lub ich choroba musiała się pogorszyć po co najmniej jednej, ale nie więcej niż dwóch wcześniejszych terapiach. Badanie dzieli pacjentów na dwie grupy w zależności od poziomu białka CEACAM5 w guzie.
Kryteria wykluczenia dotyczą pacjentów z innymi typami nowotworów, poza określonym zakresem wiekowym, niezdolnych do przestrzegania procedur badania, w ciąży lub karmiących piersią, z poważnymi problemami zdrowotnymi, uczestniczących w innych badaniach lub z alergią na badany lek.
Badany lek: M9140 łączy przeciwciało, które znajduje i przyczepia się do białka CEACAM5 na komórkach nowotworowych, z lekiem zabijającym te komórki.
Badanie oksaliplatyny, niwolumabu i tryfluridyny/tipiracylu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie porównuje różne kombinacje leków w celu określenia, która jest bardziej skuteczna w opóźnianiu progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem bez nadekspresji białka HER2.
Kryteria włączenia wymagają potwierdzonego gruczolakoraka żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego w stadium zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym, który nie może być usunięty chirurgicznie. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, wykazywać odpowiednią funkcję narządów, mieć co najmniej jeden mierzalny obszar nowotworu, nie mieć trudności w połykaniu oraz niedoboru enzymu DPD. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy, a wszyscy pacjenci muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia obejmują inny typ nowotworu niż badany, wcześniejsze leczenie chemioterapią przerzutowej choroby, poważne schorzenia zdrowotne, ciążę lub karmienie piersią, alergie na leki badania, aktywne infekcje oraz historię nadużywania substancji.
Badane leki: Tryfluridyna/tipiracyl przeszkadza w DNA komórek nowotworowych, oksaliplatyna uszkadza DNA zapobiegając podziałom komórkowym, niwolumab pomaga układowi odpornościowemu atakować komórki rakowe, a FOLFOX to schemat chemioterapii łączący kilka leków.
Badanie trastuzumabu derukstekanu i kombinacji leków dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego HER2-dodatnim
Badanie przeprowadzane w: Austria, Polska, Niemcy, Rumunia, Czechy, Belgia, Włochy, Hiszpania, Norwegia, Francja, Holandia, Portugalia
To badanie porównuje nową kombinację terapii zawierającą trastuzumab derukstekan (Enhertu®) z chemioterapią, z lub bez pembrolizumabu, ze standardowym leczeniem u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia zaawansowanej choroby.
Kryteria włączenia wymagają potwierdzonego miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego HER2-dodatniego. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, frakcję wyrzutową lewej komory wynoszącą co najmniej 50%, punktację sprawności ECOG 0-1 oraz co najmniej jeden mierzalny guz. Wymagana jest próbka guza do badania statusu HER2 i PD-L1.
Kryteria wykluczenia dotyczą innych typów nowotworów, wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego w określonym czasie, poważnych problemów z sercem, niekontrolowanego nadciśnienia, aktywnych infekcji, ciąży lub karmienia piersią, alergii na lek badania oraz niezdolności do przestrzegania procedur badania.
Badane leki: Trastuzumab derukstekan łączy terapię celowaną z chemioterapią, pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać komórki nowotworowe, a trastuzumab celuje w białko HER2 na komórkach rakowych.
Badanie zolbetuximabu, pembrolizumabu i chemioterapii u dorosłych z rakiem HER2-ujemnym, Claudin 18
Badanie przeprowadzane w: Litwa, Niemcy, Portugalia, Francja, Polska, Rumunia, Czechy, Włochy, Hiszpania, Belgia, Holandia
To badanie ocenia, czy dodanie zolbetuximabu do pembrolizumabu i chemioterapii działa lepiej niż sama chemioterapia z pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu. Badanie obejmuje osoby, których guzy są ujemne pod względem HER2, ale dodatnie pod względem białek CLDN18.2 i PD-L1.
Kryteria włączenia wymagają co najmniej 18 lat, potwierdzonego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, guza dodatniego pod względem PD-L1 i CLDN18.2, ujemnego pod względem HER2, mierzalnej choroby, dobrej sprawności fizycznej (punktacja ECOG 0-1) oraz oczekiwanego czasu przeżycia wynoszącego co najmniej 12 tygodni.
Kryteria wykluczenia obejmują znaną alergię na leki badania, wcześniejszą chemioterapię dla zaawansowanego raka, aktywną chorobę autoimmunologiczną, przerzuty do mózgu, inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, znaczące schorzenia serca, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlicę, ciążę, karmienie piersią, niezdolność do połykania leków doustnych, dużą operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem oraz uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
Badane leki: Zolbetuximab to przeciwciało monoklonalne celujące w białko Claudin 18.2, pembrolizumab blokuje białko PD-L1 pomagając układowi odpornościowemu, a CAPOX i mFOLFOX6 to schematy chemioterapii łączące różne leki przeciwnowotworowe.
Badanie immunoterapii dostarlimabu dla pacjentów z miejscowym rakiem żołądka z niedoborem naprawy niedopasowań lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną
Badanie przeprowadzane w: Francja, Włochy
To badanie testuje dostarlimab, lek immunoterapeutyczny podawany w postaci infuzji dożylnej, u pacjentów z miejscowym gruczolakorakiem żołądka mającym specyficzne cechy genetyczne zwane niedoborem naprawy niedopasowań (dMMR) i wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H).
Kryteria włączenia wymagają potwierdzonego rozpoznania uprzednio nieleczonego, miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z cechami dMMR/MSI-H. Pacjenci muszą mieć 18-75 lat, punktację sprawności ECOG 0-1, oczekiwany czas przeżycia co najmniej 6 miesięcy, odpowiednią funkcję wątroby, nerek i krzepnięcia krwi oraz próbki tkanki guza.
Kryteria wykluczenia dotyczą pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia guza, doświadczyli progresji choroby, mają dodatnie wyniki biopsji lub nie wykazują poprawy w wynikach endoskopii.
Badany lek: Dostarlimab pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe poprzez blokowanie białka PD-1 na komórkach odpornościowych.
Badanie przedoperacyjnej kapecytabiny, oksaliplatyny, docetakselu i atezolizumabu dla pacjentów z resekcyjnym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Badanie przeprowadzane w: Holandia
To badanie bada bezpieczeństwo i wykonalność kombinacji leków podawanych przed operacją usunięcia raka. Leki obejmują kapecytabinę, oksaliplatynę, docetaksel i atezolizumab.
Kryteria włączenia wymagają potwierdzonego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który może być usunięty chirurgicznie, punktacji sprawności ECOG 0-1, wieku co najmniej 18 lat, braku oznak przerzutów odległych oraz odpowiedniej funkcji krwi i narządów. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy.
Kryteria wykluczenia obejmują inny typ lub niepotwierdzony histologicznie rak, nowotwór nieresekcyjny, wiek poza określonym zakresem oraz przynależność do populacji szczególnie wrażliwej.
Badane leki: Kapecytabina przeszkadza we wzroście komórek nowotworowych, oksaliplatyna i docetaksel zabijają komórki rakowe zapobiegając ich podziałowi, a atezolizumab wzmacnia naturalną obronę organizmu przeciwko guzowi.
Badanie bezpieczeństwa tryfluridyny/tipiracylu dla pacjentów z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej i przerzutowym rakiem jelita grubego lub żołądkowo-przełykowym
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie ocenia bezpieczeństwo tryfluridyny/tipiracylu u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD), który wpływa na sposób przetwarzania niektórych leków chemioterapeutycznych przez organizm. Badanie sprawdza, czy ten lek może być bezpieczniejszą alternatywą dla tradycyjnych leków chemioterapeutycznych.
Kryteria włączenia wymagają potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy, odbytnicy lub obszaru żołądkowo-przełykowego z cechami pMMR/MSS, przerzutowej choroby niemożliwej do usunięcia chirurgicznie, co najmniej jednego mierzalnego guza, znanego niedoboru DPD, wieku co najmniej 18 lat, punktacji sprawności ECOG 0-1 oraz odpowiedniej funkcji szpiku kostnego, nerek i wątroby. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy.
Kryteria wykluczenia dotyczą pacjentów bez przerzutowego gruczolakoraka badanych lokalizacji, bez znanego niedoboru DPD, po wcześniejszym leczeniu przerzutowej choroby, poza określonym zakresem wiekowym oraz niebędących częścią określonej grupy badanej.
Badany lek: Tryfluridyna/tipiracyl jest testowana jako potencjalna alternatywa dla standardowej chemioterapii u pacjentów, którzy nie tolerują tradycyjnych leków.
Badanie paklitakselu dotrzewnowego w połączeniu z terapią ogólnoustrojową w porównaniu z samą terapią ogólnoustrojową dla pacjentów z rakiem żołądka i przerzutami otrzewnowymi
Badanie przeprowadzane w: Norwegia, Szwecja, Holandia, Włochy
To badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne: jedno łączące standardową terapię z paklitakselem podawanym bezpośrednio do jamy brzusznej, drugie stosujące wyłącznie terapię standardową u pacjentów z rakiem żołądka, który rozprzestrzenił się na otrzewną.
Kryteria włączenia wymagają potwierdzonego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami do otrzewnej, wieku co najmniej 18 lat, oczekiwanego czasu przeżycia wynoszącego co najmniej 3 miesiące, dobrej sprawności fizycznej (punktacja ECOG 0-1), odpowiednich wyników badań krwi pokazujących wystarczającą liczbę białych krwinek, hemoglobiny i płytek krwi oraz odpowiednią funkcję wątroby i nerek. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia obejmują wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat, wcześniejszą chemioterapię dla raka żołądka, historię innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, ciążę lub karmienie piersią, poważne schorzenia serca, wątroby lub nerek, aktywne poważne infekcje, neuropatię obwodową stopnia 2 lub wyższego, niezdolność do przyjmowania leków doustnych, dużą operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem oraz uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Badane leki: Paklitaksel to lek chemioterapeutyczny podawany zarówno dożylnie, jak i bezpośrednio do jamy brzusznej, który zatrzymuje podział komórek nowotworowych. Standardowa terapia ogólnoustrojowa obejmuje kombinację leków chemioterapeutycznych podawanych przez krew.
Badanie irynotekan, fluorouracylu, oksaliplatyny i folinianu wapnia dla pacjentów z resekcyjnym rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego
Badanie przeprowadzane w: Szwecja, Norwegia
To badanie ocenia skuteczność kombinacji leków znanej jako FOLFOXIRI (fluorouracyl, oksaliplatyna, folinian wapnia i irynotekan) podawanej przed i po operacji w leczeniu resekcyjnego gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.
Kryteria włączenia wymagają potwierdzonego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który może być usunięty chirurgicznie, potwierdzenia możliwości operacji przez chirurga, określonego stadium nowotworu (cT2-4a lub cN+, cM0), wieku 18 lat lub więcej, punktacji sprawności WHO wynoszącej 1 lub mniej, wykluczenia przerzutów otrzewnowych, odpowiednich wyników badań krwi oraz zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia dotyczą pacjentów z innym typem nowotworu niż badany, po wcześniejszym leczeniu mogącym wpływać na wyniki badania, z innymi poważnymi schorzeniami, niezdolnych do przestrzegania procedur badania, w ciąży lub karmiących piersią, uczestniczących w innym badaniu klinicznym, z alergiami na lek badania, z historią nadużywania substancji lub niemogących wyrazić świadomej zgody.
Badane leki: Irynotekan przeszkadza we wzroście komórek nowotworowych, a FOLFOXIRI to schemat chemioterapii łączący kilka leków atakujących komórki rakowe na różne sposoby.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 11 badań klinicznych dotyczących nowotworów żołądka przerzutowego, testujących różnorodne podejścia terapeutyczne. Badania koncentrują się głównie w krajach europejskich, ze szczególnym uwzględnieniem Francji, Włoch, Hiszpanii, Niemiec i krajów Beneluksu.
Większość badań ocenia kombinacje immunoterapii, przeciwciał monoklonalnych i chemioterapii. Szczególną uwagę poświęca się terapiom celowanym, takim jak leki skierowane przeciwko białkom HER2, CEACAM5 i CLDN18.2. Wiele badań wymaga określenia statusu molekularnego guza, co wskazuje na rozwój medycyny spersonalizowanej w leczeniu tego schorzenia.
Kryteria włączenia są zazwyczaj restrykcyjne, wymagając dobrej sprawności ogólnej pacjentów (punktacja ECOG 0-1) oraz odpowiedniej funkcji narządów. Większość badań kierowana jest do pacjentów dorosłych, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia zaawansowanej choroby lub mieli ograniczoną liczbę wcześniejszych terapii.
Badania różnią się pod względem stosowanych leków i kombinacji terapeutycznych, co daje pacjentom różnorodne opcje uczestnictwa w zależności od charakterystyki ich choroby i wcześniejszego leczenia. Część badań oferuje nowatorskie podejścia, takie jak podawanie leków bezpośrednio do jamy brzusznej czy terapie przed operacją mające na celu zmniejszenie guza.
Hiszpania
