Badanie leku Lutetium (177Lu) Oxodotreotide u pacjentów z nawrotowym oponiakiem bez możliwości operacji lub radioterapii
Badanie prowadzone w: Francja, Austria, Norwegia, Niemcy, Hiszpania
To badanie kliniczne dotyczy nawrotowego oponiaka, czyli guza mózgu, który powrócił po leczeniu i nie może być leczony operacją ani radioterapią. Badacze sprawdzają, czy lek o nazwie [177Lu]Lu-DOTATATE, znany również jako Lutathera, może skutecznie zmniejszyć rozmiar tych guzów.
Kryteria włączenia do badania:
- Ukończone 18 lat
- Potwierdzona diagnoza oponiaka (wszystkie stopnie zaawansowania 1-3)
- Guz widoczny w badaniu MRI mózgu, o wymiarach co najmniej 10 x 10 mm
- Potwierdzony wzrost guza (zwiększenie o ponad 25% w ciągu ostatnich dwóch lat) lub pojawienie się nowych guzów
- Guz musi być dodatni pod względem receptorów somatostatyny, potwierdzone badaniem PET
- Co najmniej jedna przebyta operacja i jedna seria radioterapii (jeśli było to możliwe)
- Prawidłowa czynność wątroby, nerek i krwi
- Wynik sprawności według WHO w skali 0-2
- Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 7 miesięcy po ostatnim leczeniu
Kryteria wykluczenia:
- Niedawne leczenie innego rodzaju nowotworu
- Inne poważne, niekontrolowane schorzenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergie na lek badany lub podobne preparaty
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestnictwa w wizytach kontrolnych
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Niedawna poważna operacja
- Niekontrolowane infekcje
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy Lutathera może pomóc pacjentom żyć dłużej bez wzrostu guza. Uczestnicy będą otrzymywać albo Lutatherę, albo placebo. W trakcie badania będą regularnie wykonywane badania MRI w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie. Badacze będą również monitorować jakość życia uczestników, w tym funkcje poznawcze i społeczne oraz poziom zmęczenia.
Badany lek: [177Lu]Lu-DOTATATE to rodzaj terapii celowanej, która dostarcza niewielką dawkę promieniowania bezpośrednio do komórek guza. Lek jest podawany we wlewie dożylnym i działa poprzez wiązanie się z określonymi receptorami na komórkach guza, dostarczając do nich promieniowanie, które pomaga je uszkodzić i zniszczyć, jednocześnie minimalizując szkody dla otaczających zdrowych tkanek.
Badanie FG001 do wykrywania oponiaka lub glejaków niskiego stopnia złośliwości u pacjentów poddawanych neurochirurgii
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na dwóch typach guzów mózgu: oponiaku i glejaków. W badaniu wykorzystywany jest specjalny preparat o nazwie FG001, który jest środkiem obrazującym optycznie. Pomaga on lekarzom lepiej widzieć guzy podczas operacji.
Kryteria włączenia do badania:
- Ukończone 18 lat
- Pierwotny guz mózgu widoczny w badaniu MRI, który wygląda jak oponiak lub przypuszczalny glejak niskiego stopnia złośliwości
- Zaplanowana operacja neurochirurgiczna w celu usunięcia tkanki nowotworowej
- Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu
- Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu
- Prawidłowe funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego
- Brak wcześniejszego przyjmowania FG001
Kryteria wykluczenia:
- Brak rozpoznania oponiaka lub glejaka
- Wiek poza określonym zakresem dla badania
- Przynależność do grupy szczególnie wrażliwej, wymagającej specjalnej ochrony lub opieki
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze FG001 może pomóc w wykrywaniu tych guzów mózgu podczas operacji. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę FG001 we wlewie dożylnym. Badanie będzie obserwować, jak skutecznie FG001 podświetla tkankę guza, ułatwiając chirurgom jego zlokalizowanie i usunięcie. Badacze będą również monitorować bezpieczeństwo i wszelkie działania niepożądane związane ze stosowaniem FG001 podczas zabiegu chirurgicznego.
Badany lek: FG001 to środek obrazujący optycznie, który pomaga lekarzom lokalizować oponiaki lub przypuszczalne glejaki niskiego stopnia złośliwości podczas operacji neurochirurgicznej. Preparat jest zaprojektowany tak, aby te rodzaje guzów mózgu były bardziej widoczne, co pozwala chirurgom na dokładniejsze ich zidentyfikowanie i usunięcie. FG001 działa poprzez wiązanie się z określonymi komórkami guza, dzięki czemu stają się one bardziej widoczne w określonych technikach obrazowania.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące oponiaka, które reprezentują różne podejścia do tego schorzenia. Pierwsze badanie, prowadzone w pięciu krajach europejskich (Francja, Austria, Norwegia, Niemcy, Hiszpania), koncentruje się na leczeniu nawrotowych oponiaków za pomocą terapii radioizotopowej z użyciem [177Lu]Lu-DOTATATE. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów, którzy nie mają już możliwości leczenia operacyjnego ani radioterapii.
Drugie badanie, prowadzone w Danii, ma charakter diagnostyczny i skupia się na poprawie wykrywania guzów podczas operacji neurochirurgicznej przy użyciu środka obrazującego FG001. To podejście może potencjalnie poprawić dokładność zabiegów chirurgicznych i pomóc w bardziej kompletnym usunięciu tkanki nowotworowej.
Warto zauważyć, że oba badania znajdują się w różnych fazach rozwoju i dotyczą różnych aspektów leczenia oponiaka – jedno koncentruje się na leczeniu systemowym w przypadkach nawrotowych, drugie na wspomaganiu chirurgii. Oba badania wymagają od uczestników spełnienia określonych kryteriów zdrowotnych i wiekowych oraz zdolności do przestrzegania procedur badania.
Austria
