Badanie nad koncentratem fibrynogenu (FGTW) w leczeniu krwawień u pacjentów poddawanych skomplikowanym operacjom serca
Badanie prowadzone w: Niemcy, Szwecja, Hiszpania, Włochy, Czechy
To badanie koncentruje się na zarządzaniu krwawieniami u pacjentów poddawanych skomplikowanym operacjom serca, które wymagają użycia krążenia pozaustrojowego. Naukowcy badają zastosowanie koncentratu fibrynogenu (FGTW) – białka pomagającego w krzepnięciu krwi.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci planujący złożoną operację serca z użyciem krążenia pozaustrojowego (nie obejmuje to pierwszych prostych operacji pomostowania, wymiany pojedynczej zastawki lub naprawy ubytku przegrody międzyprzedsionkowej)
- Pacjenci z wynikiem testu FIBTEM MCF wynoszącym 10 mm lub mniej w ostatnich 20 minutach krążenia pozaustrojowego
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu
Kto nie może wziąć udziału:
- Pacjenci niepoddawani skomplikowanej operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego
- Pacjenci bez krwawienia podczas operacji
- Osoby z grup szczególnie wrażliwych wymagających specjalnej opieki
Cel badania: Sprawdzenie, czy FGTW może zmniejszyć potrzebę przetaczania krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Lek podawany jest dożylnie podczas zabiegu, a pacjenci są monitorowani przez 24 godziny po operacji. Badanie będzie trwało do 2026 roku i obejmuje oceny kontrolne po 7 i 30 dniach od operacji.
Badanie nad zmniejszeniem ostrego uszkodzenia nerek po operacji serca przy użyciu angiotensyny II lub noradrenaliny u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie skupia się na zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek (AKI) – stanie, w którym nerki nagle przestają prawidłowo funkcjonować po operacji serca. Badanie porównuje dwa leki: angiotensynę II i noradrenalinę, które pomagają regulować ciśnienie krwi.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Pacjenci, którzy przeszli operację serca z użyciem krążenia pozaustrojowego, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operację zastawek
- Pacjenci z podwyższonym ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek (ocena 1,5 punktu lub wyższa na podstawie takich czynników jak niski poziom hemoglobiny, podwyższona kreatynina, wiek powyżej 70 lat, ciężka niewydolność serca lub otyłość)
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci, którzy udzielili pisemnej świadomej zgody
Kto nie może wziąć udziału:
- Pacjenci z niedawnym ostrym uszkodzeniem nerek
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby z grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Sprawdzenie, czy angiotensyna II może zmniejszyć występowanie umiarkowanego lub ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 72 godzin po operacji. Leki podawane są dożylnie przez maksymalnie trzy dni, podczas których funkcja nerek jest ściśle monitorowana. Badanie ocenia również śmiertelność lub potrzebę dializy w ciągu 90 dni oraz długoterminowe zmiany w funkcji nerek.
Badanie nad fosfatazą alkaliczną w zapobieganiu stanom zapalnym i uszkodzeniu nerek u pacjentów poddawanych operacjom serca otwartego
Badanie prowadzone w: Belgia, Austria
To badanie dotyczy pacjentów poddawanych operacjom serca otwartego, u których używanie krążenia pozaustrojowego może wywołać ogólnoustrojowy stan zapalny. Badany jest preparat RESCAP iv zawierający fosfatazę alkaliczną pochodzenia bydlęcego.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Osoby powyżej 21 roku życia
- Pacjenci poddawani operacji serca z planowanym użyciem krążenia pozaustrojowego
- Pacjenci z oceną EuroSCORE II wynoszącą 3 lub wyższą (miara ryzyka operacji serca)
- Osoby zdolne do zrozumienia i wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Pacjenci, którzy podpisali pisemną zgodę na udział
Kto nie może wziąć udziału:
- Pacjenci niewykazujący ogólnoustrojowego stanu zapalnego jako skutku ubocznego krążenia pozaustrojowego
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby z grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Sprawdzenie, czy RESCAP iv może zmniejszyć powikłania występujące podczas i po operacji serca. Uczestnicy otrzymują albo lek RESCAP iv, albo placebo (substancję nieaktywną). Badanie monitoruje, jak szybko pacjenci osiągają stabilizację na oddziale intensywnej terapii oraz czy lek może zmniejszyć występowanie i nasilenie ostrego uszkodzenia nerek po operacji. Pacjenci są obserwowani przez okres do 90 dni po operacji, z oceną po 72 godzinach i 30 dniach.
Badanie nad zapobieganiem ostremu uszkodzeniu nerek po operacji serca przy użyciu empagliflozyny u pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie koncentruje się na stanie zwanym ostrym uszkodzeniem nerek związanym z operacją serca. Badany jest lek empagliflozyna, który zwykle stosuje się w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą. Empagliflozyna jest inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Pacjenci zaplanowani do planowej operacji serca (nieawaryjnej)
- Operacja musi obejmować krążenie pozaustrojowe – proces, w którym maszyna tymczasowo przejmuje funkcję serca i płuc podczas operacji
- Osoby zdolne do zrozumienia celu badania i wyrażenia świadomej zgody
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą wziąć udział
Kto nie może wziąć udziału:
- Pacjenci niepoddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby z grup szczególnie wrażliwych
- Pacjenci ze schorzeniami lub przyjmujący leki mogące zakłócać badanie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z historią reakcji alergicznych na badany lek lub podobne leki
- Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Sprawdzenie, czy przyjmowanie empagliflozyny raz dziennie w okresie okołooperacyjnym może zmniejszyć szanse na rozwój ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych planowej operacji serca. Lek podawany jest w postaci tabletek powlekanych w dawce 10 mg raz dziennie. Funkcja nerek i ogólny stan zdrowia pacjentów są monitorowane przez 90 dni po operacji. Badanie ma na celu ustalenie, czy empagliflozyna może pomóc chronić nerki podczas i po operacji serca. Zakończenie badania planowane jest na grudzień 2027 roku.
Podsumowanie
Wszystkie cztery badania koncentrują się na zapobieganiu lub zmniejszaniu powikłań występujących po skomplikowanych operacjach kardiochirurgicznych. Największą uwagę poświęca się ostremu uszkodzeniu nerek, które jest jednym z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań po operacjach serca z użyciem krążenia pozaustrojowego.
Badania są prowadzone głównie w krajach Europy Zachodniej i Środkowej. Niemcy prowadzą dwa badania, co wskazuje na silne zaangażowanie tego kraju w badania nad kardiochirurgią. Warto zauważyć, że testowane są różne podejścia terapeutyczne – od leków wspierających krzepnięcie krwi (koncentrat fibrynogenu), przez leki regulujące ciśnienie krwi (angiotensyna II, noradrenalina), enzymy redukujące stan zapalny (fosfataza alkaliczna), aż po leki stosowane tradycyjnie w cukrzycy, które mogą chronić nerki (empagliflozyna).
Wszystkie badania są prowadzone z użyciem grupy kontrolnej otrzymującej placebo lub standardowy lek porównawczy, co pozwala na obiektywną ocenę skuteczności badanych terapii. Pacjenci są monitorowani przez różne okresy – od 72 godzin do 90 dni po operacji, co umożliwia ocenę zarówno natychmiastowych, jak i długoterminowych efektów leczenia.
Niemcy
